- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06101251
Ein randomisierter Feldversuch mit Smartphone-basiertem Feedback zur Förderung sicherer Fahrweise
Ein randomisierter Feldversuch mit Smartphone-basiertem Feedback, der sicheres Fahren fördern soll: Vergleich fokussierter und selbst gewählter Ziele mit Standard-UBI-Nachrichten
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Besitzen Sie ein Apple- oder Android-Smartphone (iPhone iOS 12 oder höher oder Android OS 7 oder höher)
- Besitzen Sie einen gültigen Führerschein
- Fährt eine Mindestanzahl von Tagen pro Woche (Anzahl wird noch festgelegt)
- Englische Lesefähigkeit
- Geben Sie eine gültige E-Mail-Adresse, Handynummer, Namen und Geburtsdatum an
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern steht die Way to Drive-App während des gesamten Interventionszeitraums im Hintergrund zur Verfügung, um die Gesamtbewertung ihrer Fahrleistungen, die Nutzung von Mobiltelefonen, Geschwindigkeitsüberschreitungen, starkes Bremsen und schnelles Beschleunigen zu überwachen. Sie erhalten kein Feedback, Fahrtipps oder BGE-ähnliche Verhaltensanreize. Teilnehmer erhalten bei Bedarf auch Zahlungs- oder Nichteinhaltungsnachrichten, damit die App funktioniert. |
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Aktiver Komparator: Standard-Feedback + UBI-ähnlicher Verhaltensanreiz
Den Teilnehmern steht die App „Way to Drive“ im Hintergrund zur Verfügung und sie erhalten bei Bedarf Zahlungs- oder Nichteinhaltungsmeldungen, erhalten aber auch Standard-Feedback, Studien-Dashboard, Fahrtipps und UBI-ähnliche Verhaltensanreize
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Jede Woche erhalten die Teilnehmer per SMS einen Tipp für sicheres Fahren für eines der vier Verhaltensweisen.
Jede Woche erhalten die Teilnehmer eine Textnachricht mit ihrer Gesamtbewertung beim Fahren (von 100) und den Teilbewertungen für Ablenkung, starkes Bremsen, schnelles Beschleunigen und Geschwindigkeitsüberschreitung (alles laufende Durchschnittswerte).
Auf der Anzeigetafel wird angezeigt, ob die Punktzahl gestiegen, gesunken oder gleich geblieben ist.
Die Nachricht enthält einen Link zu einem Dashboard.
Durch Klicken auf den Link im Feedbacktext können sie ein wöchentliches Dashboard anzeigen, das detaillierte Informationen zu ihren Ausgangs-, besten, letzten und durchschnittlichen Bewertungen für jedes der vier Verhaltensweisen sowie Beschreibungen der vier Verhaltensweisen enthält.
Am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird ihre Gesamtfahrbewertung in einen Prämienbetrag von 0 bis 100 US-Dollar umgerechnet.
Beispielsweise würde ein Teilnehmer mit einem Gesamtfahrergebnis von 84 am Ende des Interventionszeitraums eine Entschädigung in Höhe von 84 US-Dollar erhalten.
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Aktiver Komparator: Zugewiesenes Ziel mit UBI-ähnlichem Verhaltensanreiz
Den Teilnehmern steht im Hintergrund die Überwachung der Way to Drive-App zur Verfügung und sie erhalten bei Bedarf Mitteilungen zu Zahlungen oder Nichteinhaltung, erhalten aber auch Feedback zu zugewiesenen Schwerpunktbereichen, Fahrtipps, ein Studien-Dashboard und UBI-ähnliche Verhaltensanreize
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Jede Woche erhalten die Teilnehmer per SMS einen Tipp für sicheres Fahren für eines der vier Verhaltensweisen.
Am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird ihre Gesamtfahrbewertung in einen Prämienbetrag von 0 bis 100 US-Dollar umgerechnet.
Beispielsweise würde ein Teilnehmer mit einem Gesamtfahrergebnis von 84 am Ende des Interventionszeitraums eine Entschädigung in Höhe von 84 US-Dollar erhalten.
Identisch mit dem Standard-Studien-Dashboard, außer dass die Teilnehmer oben im Dashboard sehen, wie gut sie im Vergleich zu ihren wöchentlichen Zielen abschneiden.
Durch das wöchentliche Feedback wird die Aufmerksamkeit des Teilnehmers auf das Fahrverhalten gelenkt, bei dem basierend auf seinem grundlegenden Fahrverhalten das größte Verbesserungspotenzial besteht.
Den Teilnehmern wird für die Woche ein Ziel zugewiesen, das um 5 Punkte (3 Punkte im Fall von Driver Focus) besser ist als ihr Ausgangswert für diesen Bereich.
Wenn sie das Ziel erreichen, erhalten sie ein neues, um 5 Punkte höheres Ziel; Gelingt ihnen das nicht, werden sie aufgefordert, das gleiche Ziel noch einmal zu versuchen.
Wenn sie sich ausreichend verbessern – oder wenn ihre Verbesserung ins Stocken gerät –, wird ihnen ein neues Verhalten zugewiesen, auf das sie sich konzentrieren können.
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Aktiver Komparator: Selbstgewähltes Ziel mit UBI-ähnlichem Verhaltensanreiz
Die Teilnehmer verfügen über die App-Überwachung „Way to Drive“ im Hintergrund und erhalten bei Bedarf Zahlungs- oder Nichteinhaltungsmeldungen, erhalten aber auch selbstgewähltes Fokusbereichs-Feedback, Fahrtipps, ein Studien-Dashboard und UBI-ähnliche Verhaltensanreize.
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Jede Woche erhalten die Teilnehmer per SMS einen Tipp für sicheres Fahren für eines der vier Verhaltensweisen.
Durch Klicken auf den Link im Feedbacktext können sie ein wöchentliches Dashboard anzeigen, das detaillierte Informationen zu ihren Ausgangs-, besten, letzten und durchschnittlichen Bewertungen für jedes der vier Verhaltensweisen sowie Beschreibungen der vier Verhaltensweisen enthält.
Am Ende des 12-wöchigen Interventionszeitraums wird ihre Gesamtfahrbewertung in einen Prämienbetrag von 0 bis 100 US-Dollar umgerechnet.
Beispielsweise würde ein Teilnehmer mit einem Gesamtfahrergebnis von 84 am Ende des Interventionszeitraums eine Entschädigung in Höhe von 84 US-Dollar erhalten.
Die Teilnehmer werden gebeten, das Fahrverhalten auszuwählen, auf dessen Verbesserung sie sich konzentrieren möchten, und ein Ziel für die Woche festzulegen, das über ihrem Basiswert liegt.
Wenn sie das Ziel erreichen, werden sie gebeten, sich ein neues, höheres Ziel zu setzen; Gelingt ihnen das nicht, werden sie aufgefordert, das gleiche Ziel noch einmal zu versuchen.
Wenn sie sich ausreichend verbessern – oder wenn ihre Verbesserung ins Stocken gerät –, werden sie gefragt, ob sie sich auf ein neues Verhalten konzentrieren möchten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbewertung des Fahrens
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Dies ist der Mittelwert der vier Verhaltenswerte für den Interventionszeitraum (und in einer Folgeanalyse der Wirkungsnachhaltigkeit für den Zeitraum nach der Intervention).
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei 100 der sicherste Fahrwert ist.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ablenkungswert
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Ein proprietärer CMT-Score basierend auf der Telefonnutzung der Teilnehmer – insbesondere der Nutzung von Handheld-Telefonen – während der Fahrt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass sie während der Fahrt nicht telefonieren (am sichersten).
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Geschwindigkeitsüberschreitung
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Ein proprietärer CMT-Score basierend auf der Zeitspanne, die der Teilnehmer über die Geschwindigkeitsbegrenzung gefahren ist, auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 100 bedeutet, dass es keine Überschreitungen der Geschwindigkeitsbegrenzung gab.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Bremspunktzahl
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Ein proprietärer CMT-Score, der auf der Häufigkeit starker Bremsmanöver eines Teilnehmers auf einer Skala von 0 bis 100 basiert, wobei 100 bedeutet, dass er nicht stark bremst.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Beschleunigungswert
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Ein proprietärer CMT-Score, der auf der Häufigkeit der schnellen Beschleunigungen eines Teilnehmers auf einer Skala von 0–100 basiert.
100, also keine schnellen Beschleunigungen.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nutzung von Mobiltelefonen pro Fahrstunde
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Hierbei handelt es sich um ein zusammengesetztes Ergebnis, das den Anteil der Gesamtfahrzeit misst, in dem der Fahrer mit der Nutzung von Handheld-Telefonanrufen oder der Nutzung von Handheld-Geräten ohne Anrufe beschäftigt ist (z. B.
Textnachrichten, Wischen und Tippen), gemessen mit der Way to Drive-App.
Mehrere Studien (z.B.
Klauer, NEJM, 2014) haben den Zusammenhang zwischen der Nutzung von Handtelefonen (z. B. Greifen nach dem Telefon, Tippen, Wischen, Wählen) und einem erhöhten Unfallrisiko nachgewiesen.
Dieses Ergebnis wird auch als Prozentsatz der aktiven Telefonnutzung bezeichnet.
Passive Telefonnutzung (z.B.
(das Telefon überträgt GPS-Navigationsanweisungen oder Musik, ohne dass das Telefon eingegeben, gewischt oder gehalten werden muss) ist in diesem Ergebnis nicht enthalten.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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SMS-Nachrichten deaktiviert
Zeitfenster: 18 Wochen der Studie (6-wöchiger Ausgangswert; 12-wöchiger Interventionszeitraum)
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Wenn ein Teilnehmer eine SMS mit „Stopp“ oder „Tschüs“ sendet, um den Empfang unserer Interventionstextnachrichten zu beenden, könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass Push-Benachrichtigungsinterventionen nicht akzeptabel sind.
Dies wird als binäre Punktzahl gemessen, wobei Teilnehmer, die „Stopp“ oder „Tschüs“ schreiben, mit 1 markiert werden und diejenigen, die dies nicht tun, mit 0 markiert werden.
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18 Wochen der Studie (6-wöchiger Ausgangswert; 12-wöchiger Interventionszeitraum)
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Abgemeldet
Zeitfenster: 18 Wochen der Studie (6-wöchiger Ausgangswert; 12-wöchiger Interventionszeitraum)
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Wenn ein Teilnehmer die Abmeldung beantragt, ist dies ein noch stärkerer Indikator für die Unzulässigkeit.
Dies wird als binäre Punktzahl gemessen, wobei 1 bedeutet, dass der Teilnehmer vor dem Ende des Interventionszeitraums abgemeldet wurde, und 0 bedeutet, dass dies nicht der Fall war.
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18 Wochen der Studie (6-wöchiger Ausgangswert; 12-wöchiger Interventionszeitraum)
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Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: Mit 24 Wochen.
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Dies wird für jeden Zweig auf der Grundlage einer 1-Punkte-Frage auf einer Skala von 0 bis 10 abgeleitet, wobei 0 bedeutet, dass das Programm überhaupt nicht empfohlen wird und 10 äußerst wahrscheinlich ist.
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Mit 24 Wochen.
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4-Punkte-Akzeptanzskala
Zeitfenster: Mit 24 Wochen.
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Hierbei handelt es sich um eine 4-Punkte-Akzeptanzskala, die in der Austrittsumfrage verwaltet wird.
Für jeden Teilnehmer wird der Mittelwert der 4 Punkte berechnet, um einen Gesamtakzeptanzwert zwischen 1 und 5 zu erhalten (5 ist der beste Wert).
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Mit 24 Wochen.
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Hilfsbereitschaft der Intervention.
Zeitfenster: Mit 24 Wochen.
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Teilnehmer des Interventionsarms werden gebeten, die Nützlichkeit jeder der 4 Interventionskomponenten (SMS-Feedback, wöchentliches Dashboard, SMS-Tipps, 100-Dollar-Anreiz) jeweils auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) mit einem zu bewerten Option, um anzugeben, dass sie die Interventionskomponente nicht gesehen haben oder sich dessen nicht bewusst waren.
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Mit 24 Wochen.
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Starke Bremsereignisse pro 100 Meilen Fahrt
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Anzahl der Vollbremsungen pro 100 Meilen Fahrt
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Minuten Geschwindigkeitsübertretung pro Fahrstunde.
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Basierend auf der Dauer der von der App erkannten Geschwindigkeitsüberschreitungen.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Schnelle Beschleunigungsereignisse pro 100 Meilen Fahrt.
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Anzahl schneller Beschleunigungsereignisse pro 100 Meilen Fahrt.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Gesamtrisikometrik
Zeitfenster: 12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Dies ist ein zusammengesetztes Maß der zugrunde liegenden Fahrkennzahlen für die vier interessierenden Verhaltensweisen.
Für jedes Verhalten wird ein Z-Score für jeden Teilnehmer berechnet und der Mittelwert dieser vier Z-Scores gebildet, um das Gesamtrisiko zu ermitteln.
Dies wird sowohl für den Interventionszeitraum als auch für den Zeitraum nach der Intervention durchgeführt.
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12 Wochen des Interventionszeitraums + separate Analyse von 6 Wochen nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 853761
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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