- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06101251
Een gerandomiseerde veldproef van smartphonegebaseerde feedback om veilig autorijden te stimuleren
Een gerandomiseerde veldproef met smartphone-gebaseerde feedback, ontworpen om veilig rijgedrag aan te moedigen: gerichte en zelfgekozen doelen vergelijken met standaard UBI-berichten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Een Apple- of Android-smartphone hebben (iPhone iOS 12 of hoger of Android OS 7 of hoger)
- In het bezit zijn van een geldig rijbewijs
- Rijdt een minimum aantal dagen per week (aantal nader vast te stellen)
- Engelse leesvaardigheid
- Geef een geldig e-mailadres, mobiel nummer, naam en geboortedatum op
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers kunnen gedurende de gehele interventieperiode via de Way to Drive-app op de achtergrond de algehele rijscore, het gebruik van hun mobiele telefoon, te hard rijden, hard remmen en snel accelereren. Ze krijgen geen feedback, rijtips of UBI-achtige gedragsprikkels. Deelnemers ontvangen ook betalings- of niet-nalevingsberichten als dat nodig is om de app te laten functioneren. |
|
|
Actieve vergelijker: Standaardfeedback + UBI-achtige gedragsstimulans
Deelnemers krijgen monitoring van de Way to Drive-app op de achtergrond en ontvangen indien nodig betalings- of niet-nalevingsberichten, maar ontvangen ook standaardfeedback, studiedashboard, rijtips en UBI-achtige gedragsincentives
|
Elke week ontvangen de deelnemers via sms een tip voor veilig rijden voor een van de vier gedragingen.
Elke week ontvangen deelnemers een sms-bericht met hun algehele rijscore (van de 100) en subscores voor afleiding, hard remmen, snel accelereren en te hard rijden (allemaal lopende gemiddelden).
Het scorebord geeft aan of hun scores zijn gestegen, gedaald of gelijk zijn gebleven.
Het bericht bevat een link naar een dashboard.
Door op de link in de feedbacktekst te klikken, kunnen ze een wekelijks dashboard bekijken dat gedetailleerde informatie biedt over hun baseline-, beste-, laatste- en gemiddelde scores voor elk van de vier gedragingen, plus beschrijvingen van de vier gedragingen.
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken wordt hun algehele rijscore vertaald in een beloningsbedrag van € 0 – € 100.
Een deelnemer met een algemene rijscore van 84 aan het einde van de interventieperiode zou bijvoorbeeld $ 84 aan compensatie ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Toegewezen doel met OBI-achtige gedragsstimulans
Deelnemers krijgen monitoring van de Way to Drive-app op de achtergrond en ontvangen indien nodig betalings- of niet-nalevingsberichten, maar ontvangen ook toegewezen aandachtsgebiedfeedback, rijtips, een studiedashboard en een UBI-achtige gedragsincentive
|
Elke week ontvangen de deelnemers via sms een tip voor veilig rijden voor een van de vier gedragingen.
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken wordt hun algehele rijscore vertaald in een beloningsbedrag van € 0 – € 100.
Een deelnemer met een algemene rijscore van 84 aan het einde van de interventieperiode zou bijvoorbeeld $ 84 aan compensatie ontvangen.
Hetzelfde als het standaard onderzoeksdashboard, behalve dat deelnemers bovenaan het dashboard zien hoe goed ze het doen in verhouding tot hun wekelijkse doelen.
Elke week zal de feedback van de deelnemer de aandacht vestigen op het rijgedrag met de grootste kans op verbetering op basis van het basis-rijgedrag.
Deelnemers krijgen voor de week een doel toegewezen met een score die 5 punten (3 punten in het geval van Driver Focus) beter is dan hun basislijn voor dat gebied.
Als ze het doel bereiken, krijgen ze een nieuw doel dat 5 punten hoger ligt; als ze tekortschieten, wordt hen gevraagd hetzelfde doel opnieuw te proberen.
Als ze voldoende verbeteren – of als hun verbetering uitblijft – krijgen ze een nieuw gedrag toegewezen waarop ze zich moeten concentreren.
|
|
Actieve vergelijker: Zelfgekozen doel met OBI-achtige gedragsstimulans
Deelnemers krijgen monitoring van de Way to Drive-app op de achtergrond en ontvangen indien nodig betalings- of niet-nalevingsberichten, maar ontvangen ook feedback over zelfgekozen aandachtsgebieden, rijtips, studiedashboard en UBI-achtige gedragsincentives.
|
Elke week ontvangen de deelnemers via sms een tip voor veilig rijden voor een van de vier gedragingen.
Door op de link in de feedbacktekst te klikken, kunnen ze een wekelijks dashboard bekijken dat gedetailleerde informatie biedt over hun baseline-, beste-, laatste- en gemiddelde scores voor elk van de vier gedragingen, plus beschrijvingen van de vier gedragingen.
Aan het einde van de interventieperiode van 12 weken wordt hun algehele rijscore vertaald in een beloningsbedrag van € 0 – € 100.
Een deelnemer met een algemene rijscore van 84 aan het einde van de interventieperiode zou bijvoorbeeld $ 84 aan compensatie ontvangen.
Deelnemers wordt gevraagd te selecteren op welk rijgedrag ze zich willen concentreren en een doel voor de week te stellen dat boven hun basisscore ligt.
Als ze het doel bereiken, wordt hen gevraagd een nieuw, hoger doel te stellen; als ze tekortschieten, wordt hen gevraagd hetzelfde doel opnieuw te proberen.
Als ze voldoende verbeteren – of als hun verbetering uitblijft – wordt hen gevraagd of ze zich willen concentreren op nieuw gedrag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene rijscore
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Dit is het gemiddelde van de vier gedragsscores voor de interventieperiode (en, in een vervolganalyse van effectduurzaamheid, de post-interventieperiode).
Scores kunnen variëren van 0 -100, waarbij 100 de veiligste rijscore is.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleidingsscore
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Een bedrijfseigen CMT-score gebaseerd op het telefoongebruik van de deelnemers, vooral het gebruik van draagbare telefoons, tijdens het rijden op een schaal van 0-100, waarbij 100 geen telefoongebruik tijdens het rijden betekent (het veiligst).
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Snelheidsscore
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Een bedrijfseigen CMT-score, gebaseerd op de hoeveelheid tijd dat de deelnemer de snelheidslimiet heeft overschreden, op een schaal van 0 - 100, waarbij 100 betekent dat er geen sprake is van overschrijding van de snelheidslimiet.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Remscore
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Een gepatenteerde CMT-score gebaseerd op de frequentie van de harde remmen van een deelnemer op een schaal van 0-100, waarbij 100 betekent dat er geen harde remmen zijn.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Acceleratiescore
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Een eigen CMT-score gebaseerd op de frequentie van de snelle acceleraties van een deelnemer op een schaal van 0-100.
100, omdat er geen snelle acceleraties zijn.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handtelefoongebruik per uur rijden
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Dit is een samengestelde uitkomst die het deel van de totale rittijd meet waarin de bestuurder al dan niet mobiel telefoneert (bijv.
sms'en, swipen en typen), zoals gemeten door de Way to Drive-app.
Verschillende onderzoeken (bijv.
Klauer, NEJM, 2014) hebben het verband aangetoond tussen het gebruik van draagbare telefoons (bijvoorbeeld naar de telefoon grijpen, typen, swipen, bellen) en een verhoogd ongevalsrisico.
Deze uitkomst wordt ook wel het percentage actief telefoongebruik genoemd.
Passief telefoongebruik (bijv.
telefoon streamt GPS-navigatie-aanwijzingen of muziek zonder de telefoon te typen, te vegen of vast te houden) is niet inbegrepen in deze uitkomst.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Sms-berichten uitgeschakeld
Tijdsspanne: 18 weken onderzoek (basislijn van 6 weken; interventieperiode van 12 weken)
|
Als een deelnemer "stop" of "doei" sms't om onze interventie-sms-berichten niet langer te ontvangen, kan dit erop duiden dat push-notificatie-interventies onaanvaardbaar zijn.
Dit wordt gemeten als een binaire score, waarbij deelnemers die 'stop' of 'doei' sms'en, worden gemarkeerd als 1, en degenen die dat niet doen, worden gemarkeerd als 0.
|
18 weken onderzoek (basislijn van 6 weken; interventieperiode van 12 weken)
|
|
Uitgeschreven
Tijdsspanne: 18 weken onderzoek (basislijn van 6 weken; interventieperiode van 12 weken)
|
Als een deelnemer vraagt om uitgeschreven te worden, is dit een nog sterkere indicator van onaanvaardbaarheid.
Dit wordt gemeten als een binaire score, waarbij 1 betekent dat de deelnemer vóór het einde van de interventieperiode is uitgeschreven en 0 betekent dat dit niet het geval is.
|
18 weken onderzoek (basislijn van 6 weken; interventieperiode van 12 weken)
|
|
Net Promoter Score (NPS)
Tijdsspanne: Met 24 weken.
|
Dit wordt voor elke arm afgeleid op basis van een vraag met één item op een schaal van 0 - 10, waarbij 0 het programma helemaal niet zal aanbevelen en 10 zeer waarschijnlijk is.
|
Met 24 weken.
|
|
Acceptatieschaal met 4 items
Tijdsspanne: Met 24 weken.
|
Dit zal een aanvaardbaarheidsschaal van 4 items zijn die wordt gebruikt in de exit-enquête.
Voor elke deelnemer wordt het gemiddelde van de vier items berekend, zodat de algehele aanvaardbaarheidsscore varieert van 1 tot 5 (5 is het beste).
|
Met 24 weken.
|
|
Interventie behulpzaamheid.
Tijdsspanne: Met 24 weken.
|
Deelnemers aan de interventie-arm wordt gevraagd om de behulpzaamheid van elk van de vier interventiecomponenten (sms-feedback, wekelijks dashboard, sms-tips, incentive van $ 100), elk op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem), te beoordelen, met een score van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem). optie om aan te geven dat ze de interventiecomponent niet hebben gezien of niet op de hoogte waren.
|
Met 24 weken.
|
|
Harde remgebeurtenissen per 160 kilometer rijden
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Aantal keren hard remmen per 100 kilometer rijden
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Minuten te hard rijden per uur rijden.
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Gebaseerd op de duur van snelheidsovertredingen die door de app worden gedetecteerd.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Snelle acceleratiegebeurtenissen per 160 kilometer rijden.
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Aantal snelle acceleraties per 160 kilometer rijden.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
|
Algemene risicomaatstaf
Tijdsspanne: 12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Dit is een samengestelde maatstaf van de onderliggende drijvende maatstaven voor de vier relevante gedragingen.
Voor elk gedrag wordt voor elke deelnemer een z-score berekend en wordt het gemiddelde van deze vier z-scores genomen om hun algehele risico te bepalen.
Dit zal zowel voor de interventieperiode als voor de post-interventieperiode gebeuren.
|
12 weken van de interventieperiode + afzonderlijke analyse van 6 weken na de interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 853761
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .