- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06126107
Gerahmte Textnachrichten mit Gewinn und Verlust zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei älteren Erwachsenen (GLOSS)
10. März 2025 aktualisiert von: Hunter College of City University of New York
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit skalierbarer, maßgeschneiderter Textnachrichtenprogramme für den Alkoholkonsum bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Diese Studie konzentriert sich auf die Gewinn- und Verlustformulierung von Verhaltensänderungszielen (d. h. die positiven Aspekte der Veränderung und die negativen Aspekte des Verbleibs beim Status quo), kritische Komponenten der Verhaltenswissenschaft und gesundheitsbezogene Verhaltensinterventionen.
Loss-Framing wird verwendet, um Einzelpersonen zu motivieren, zukünftige Probleme zu vermeiden, indem sie sich auf die Konsequenzen einer unveränderten Verhaltensweise konzentrieren. Gain-Framing wird verwendet, um Fortschritte zu erleichtern, indem sie sich auf die Vorteile von Veränderungen konzentrieren.
Die Forscher werden drei Textnachrichtenprogramme anhand einer randomisierten kontrollierten Studie entwerfen und bewerten: (A) Nachrichten mit Verlustrahmen (B) Nachrichten mit Gewinnrahmen; und (C) Kombinierte (Verlust- und Gewinn-)Nachrichtenübermittlung an eine Stichprobe von 150 älteren Erwachsenen mit gefährlichem Alkoholkonsum.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeteilt, die jeweils 8 Wochen Textnachrichten umfassen.
Während der Studie nehmen die Teilnehmer online und per SMS an Bewertungen teil, um den Alkoholkonsum nachzuverfolgen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es besteht ein dringender Bedarf an einer effizienten und wirksamen Beurteilung, Prävention und Intervention bei älteren Erwachsenen (ab 50 Jahren), um das Gesundheitsrisiko durch gefährlichen Alkoholkonsum zu verringern, ein gesundes Altern zu fördern und die Belastung der Gesundheitssysteme zu verringern.
Kurze, aufwandsarme und kostengünstige digitale Interventionen bei älteren Erwachsenen können dieser Forderung nachkommen.
Gesundheitsinterventionen per SMS gelten als wirksame, skalierbare Möglichkeit zur Durchführung verhaltensbezogener Gesundheitsinterventionen und werden als evidenzbasierte Lösung in der Primärversorgung älterer Erwachsener zur Ergänzung der traditionellen Pflege bei anderen Verhaltensweisen als dem Alkoholkonsum eingesetzt.
Im Gegensatz zu Stereotypen nutzen ältere Erwachsene mobile Technologie, suchen Online- und mobile Interventionen und engagieren sich im Vergleich zu jüngeren Bevölkerungsgruppen oft länger.
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Wirksamkeit skalierbarer, maßgeschneiderter Textnachrichtenprogramme für den Alkoholkonsum bei älteren Erwachsenen zu bewerten.
Diese Studie konzentriert sich auf die Gewinn- und Verlustformulierung von Verhaltensänderungszielen (d. h. die positiven Aspekte der Veränderung und die negativen Aspekte des Verbleibs beim Status quo), kritische Komponenten der Verhaltenswissenschaft und gesundheitsbezogene Verhaltensinterventionen.
Loss-Framing wird verwendet, um Einzelpersonen zu motivieren, zukünftige Probleme zu vermeiden, indem sie sich auf die Konsequenzen einer unveränderten Verhaltensweise konzentrieren. Gain-Framing wird verwendet, um Fortschritte zu erleichtern, indem sie sich auf die Vorteile von Veränderungen konzentrieren.
Die Forscher werden drei Textnachrichtenprogramme anhand einer randomisierten kontrollierten Studie entwerfen und bewerten: (A) Nachrichten mit Verlustrahmen (B) Nachrichten mit Gewinnrahmen; und (C) Kombinierte (Verlust- und Gewinn-)Nachrichtenübermittlung an eine Stichprobe von 150 älteren Erwachsenen mit gefährlichem Alkoholkonsum.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Bedingungen zugeteilt, die jeweils 8 Wochen dauern.
Die Teilnehmer durchlaufen querschnittliche Online-Bewertungen (Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 16) und führen außerdem einmal pro Woche eine mobile Bewertung (per SMS) durch, um den Alkoholkonsum zu verfolgen.
Die Auswirkungen des Zustands auf das Trinkverhalten werden in den Wochen 4, 8 und 16 verglichen.
Darüber hinaus wird die Fluktuation im Rahmen der Studie genau verfolgt.
Schließlich werden die Forscher untersuchen, wie sich Geschlecht und Alter auf die Auswirkungen des Zustands auswirken (mittels Moderationsanalyse).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
133
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- Hunter College of CUNY
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen in der achten Klasse fließend Englisch sprechen und lesen können
- Im Alter zwischen 50 und 85 Jahren
- Der geschätzte durchschnittliche wöchentliche Konsum liegt bei Frauen und Männern im Alter von 65 Jahren und älter bei 12 bzw. bei Männern im Alter von 64 Jahren und jünger bei 15 Standardgetränken pro Woche
- Seien Sie bereit, ihren Alkoholkonsum auf ein ungefährliches Maß zu reduzieren
- Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon mit SMS-Funktion und eine aktive E-Mail-Adresse.
- Seien Sie bereit, insgesamt bis zu 120 Textnachrichten pro Monat zu empfangen und zu beantworten sowie vier webbasierte Online-Umfragen.
Ausschlusskriterien:
- Zeigen Sie eine physiologische Abhängigkeit von Alkohol, die durch aktuelle oder frühere schwerwiegende körperliche Entzugserscheinungen nachgewiesen wird (z. B. gemessen durch SAWS).
- Anwesend mit erheblichem Substanzkonsum (mehr als wöchentlicher Konsum) oder einer aktuellen Substanzgebrauchsstörung (für alle anderen Substanzen als Alkohol, Nikotin oder Koffein, gemessen durch Selbstauskunft auf Form-90-basierten Fragen)
- Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder eines Suizidrisikos, gemessen anhand früherer stationärer Behandlung, Medikamenteneinnahme gegen Stimmungsstörungen oder Psychosen, kürzlich aufgetretener Suizidalität und dem PHQ-9.
- Unfähigkeit, Forschungsstudienabläufe zu verstehen, was durch das Nichtbestehen eines kurzen Quiz am Ende der Durchsicht des Einverständnisformulars nachgewiesen wird.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Verlustorientierte Nachrichten
Tägliche Textnachrichten über die Folgen gefährlichen Alkoholkonsums (z. B. „Denken Sie an alles, was Sie durch zu viel Alkohol verloren haben“).
Machen Sie heute einen Tag, der die Bühne für Veränderungen bereitet.")
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Sobald ein Teilnehmer die Bewertung seines Alkoholkonsums während der Basisbatterie abgeschlossen hat, erhält der Teilnehmer ein kurzes normatives Feedback darüber, wie sein Alkoholkonsum im Vergleich zu seinen Altersgenossen abschneidet.
Tägliche SMS-Nachrichten zu den Folgen gefährlichen Alkoholkonsums.
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Aktiver Komparator: Gewinngerahmte Nachrichten
Tägliche Textnachrichten über die Vorteile einer Reduzierung des Alkoholkonsums auf sichere Richtlinien (z. B. „Denken Sie an alles, was Sie erreichen können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum kontrollieren können.“
Machen Sie heute einen Tag, der die Bühne für Veränderungen bereitet.")
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Sobald ein Teilnehmer die Bewertung seines Alkoholkonsums während der Basisbatterie abgeschlossen hat, erhält der Teilnehmer ein kurzes normatives Feedback darüber, wie sein Alkoholkonsum im Vergleich zu seinen Altersgenossen abschneidet.
Tägliche Textnachrichten über die Vorteile einer Reduzierung des Alkoholkonsums auf sichere Richtlinien.
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Aktiver Komparator: Nachrichten mit Gewinn- und Verlustrahmen
Tägliche Textnachrichten, die abwechselnd mit Verlusten versehen sind (z. B. „Denken Sie an alles, was Sie durch zu viel Alkohol verloren haben“).
Machen Sie heute einen Tag, der die Bühne für Veränderungen bereitet.")
und gewinnorientierte Botschaften (z. B. „Denken Sie an alles, was Sie erreichen können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum kontrollieren können.“
Machen Sie heute einen Tag, der die Bühne für Veränderungen bereitet.")
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Sobald ein Teilnehmer die Bewertung seines Alkoholkonsums während der Basisbatterie abgeschlossen hat, erhält der Teilnehmer ein kurzes normatives Feedback darüber, wie sein Alkoholkonsum im Vergleich zu seinen Altersgenossen abschneidet.
Tägliche SMS-Nachrichten zu den Folgen gefährlichen Alkoholkonsums.
Tägliche Textnachrichten über die Vorteile einer Reduzierung des Alkoholkonsums auf sichere Richtlinien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Summe an Standardgetränken
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Messen Sie 1 Trinkmenge, durchschnittliche wöchentliche Summe an Standardgetränken
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Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Wöchentliche Summe der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Maß 2 des Alkoholkonsums, Durchschnitt der wöchentlichen Tage mit starkem Alkoholkonsum
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Grundlinie, Woche 4, Woche 8 und Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Einhaltung der täglichen Alkoholbewertung per Textnachricht
Zeitfenster: einmal täglich, beginnend bei Studienbeginn, über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Antworten auf Textnachrichten (per SMS) gelten als „Einhaltung“ der täglichen Alkoholbewertung.
Diese Maßnahme kommt einer Compliance gleich.
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einmal täglich, beginnend bei Studienbeginn, über einen Zeitraum von 8 Wochen
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Prozentuale Einhaltung der wöchentlichen Alkoholbewertung über das Internet
Zeitfenster: einmal wöchentlich, beginnend bei Studienbeginn, Dauer 8 Wochen
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Antworten auf Textnachrichten (per SMS) gelten als „Einhaltung“ der wöchentlichen Alkoholbewertung.
Diese Maßnahme kommt einer Compliance gleich.
|
einmal wöchentlich, beginnend bei Studienbeginn, Dauer 8 Wochen
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Prozentuale Bereitschaft, das Programm für weitere 8 Wochen fortzusetzen
Zeitfenster: Bei der Beurteilung in Woche 8
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Die Teilnehmer werden gefragt: „Möchten Sie in den nächsten 8 Wochen weiterhin Textnachrichten erhalten?“
Wenn die Teilnehmer mit „Ja“ antworten, bedeutet dies, dass sie bereit sind, das Programm fortzusetzen.
Wenn nein, sind die Teilnehmer nicht bereit, das Programm fortzusetzen.
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Bei der Beurteilung in Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Alexis Kuerbis, LCSW, PhD, Silberman School of Social Work at Hunter College City, University of New York
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0653-Hunter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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