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Gehirnnetzwerkanalyse von Anästhesiemerkmalen bei Patienten mit pDoC basierend auf PSG

30. Juli 2024 aktualisiert von: Ruquan Han, Beijing Tiantan Hospital

Gehirnnetzwerkanalyse von Anästhesiemerkmalen bei Patienten mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen basierend auf Polysomnographie

Das Ziel dieser prospektiven, explorativen und beobachtenden Studie ist es, bei gesunden Freiwilligen und Patienten etwas über anhaltende Bewusstseinsstörungen (pDoC) zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Beobachten Sie die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Polysomnographie zwischen pDoC-Patienten und gesunden Freiwilligen und analysieren Sie die charakteristischen Veränderungen des Gehirnnetzwerks basierend auf der Polysomnographie
  2. Um die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Polysomnographie bei pDoC-Patienten vor und nach der Einführung eines elektrischen Rückenmarksstimulators unter Vollnarkose zu beobachten und die Veränderungen des für die Anästhesie charakteristischen Gehirnnetzwerks bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen anhand der Polysomnographie zu analysieren.
  3. Beobachtung der Ähnlichkeiten und Unterschiede der Polysomnographie bei pDoC-Patienten vor und nach der Rückenmarksstimulation und Analyse der charakteristischen Veränderungen des Gehirnnetzwerks nach der Rückenmarksstimulation.

Wir werden die 8-Stunden-Polysomnographie von gesunden Freiwilligen aufzeichnen, die Polysomnographie von DOC-Patienten vor und 24 Stunden nach der Operation aufzeichnen und die 24-Stunden-Polysomnographie von Patienten mit elektrischem Rückenmarksstimulator aufzeichnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
          • Ruquan Han
          • Telefonnummer: 8610-59976660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit anhaltenden Bewusstseinsstörungen, denen unter Vollnarkose ein elektrischer Rückenmarksstimulator implantiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien der Gesundheitsfreiwilligengruppe:

    1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, gebürtiger Chinese
    2. Keine Vorgeschichte von Schlafapnoe
    3. Keine Vorgeschichte von Schlaflosigkeit
    4. Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und holen Sie eine Einverständniserklärung ein.

  • Einschlusskriterien der pDoC-Gruppe:

    1. Im Alter von 18 bis 65 Jahren, gebürtiger Chinese
    2. pDoC nach erworbener Hirnverletzung
    3. Der Wirbelsäulen-Elektrostimulator wurde unter Vollnarkose implantiert
    4. Holen Sie eine Einverständniserklärung ein.

  • Ausschlusskriterien:

    1. Gesunde Freiwillige nahmen 72 Stunden vor der Studie hypnotische Medikamente ein
    2. Innerhalb von 72 Stunden vor der Studie wurde eine kontinuierliche Sedierungsbehandlung durchgeführt
    3. Die Integrität von Hirnstrukturen wie offene Kopfverletzungen und Hirnparenchymresektionen
    4. Aufgrund des Hydrozephalus verringerte sich die intrakranielle Compliance
    5. Atemwegsstenose und schwere Beatmung oder Beatmungsstörung aus verschiedenen Gründen
    6. Bei bekannter oder vermuteter schwerer Herz-, Lungen- und Nierenfunktionsstörung
    7. Allergische Vorgeschichte von Beruhigungsmitteln
    8. Kombiniert mit anderen psychischen Erkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems
    9. Andere Gründe sind für diese Studie nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Patienten mit länger anhaltenden Bewusstseinsstörungen
Arzneimittel: Allgemeine Anästhetika
Vollnarkose, die bei chirurgischen Eingriffen zum Einführen elektrischer Rückenmarksstimulatoren verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale des Schlafes bei pDoC-Patienten
Zeitfenster: 1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
Merkmale des Schlafs bei pDoC-Patienten im Vergleich zu gesunden Freiwilligen
1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
Schlaf-EEG und charakteristisches Gehirnnetzwerk bei pDoC-Patienten vor und nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
Schlaf-Elektroenzephalogramm und charakteristisches Gehirnnetzwerk von pDoC-Patienten vor und nach dem Starten des Rückenmarks-Elektrostimulators
Zeitfenster: 1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
Wiederherstellung des Bewusstseins von Patienten mit pDoC 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach der Operation
Zeitfenster: 1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024
1. Januar 2023 bis 1. Januar 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • evchen99525

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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