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PSGに基づくpDoC患者の麻酔特性の脳ネットワーク解析

2024年2月20日 更新者:Ruquan Han、Beijing Tiantan Hospital

睡眠ポリグラフィーに基づく長期意識障害患者の麻酔特性の脳ネットワーク解析

この前向き、探索的、観察研究の目的は、健康なボランティアと長期にわたる意識障害(pDoC)を患う患者を対象に学ぶことです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. pDoC患者と健康なボランティアの間のポリソムノグラフィーの類似点と相違点を観察し、ポリソムノグラフィーに基づいて特徴的な脳ネットワークの変化を分析します。
  2. 全身麻酔下で脊髄電気刺激装置を挿入する前後のpDoC患者における睡眠ポリグラフィーの類似点と相違点を観察し、睡眠ポリグラフィーに基づいて意識障害患者の麻酔特有の脳ネットワークの変化を分析する。
  3. 脊髄刺激前後のpDoC患者における睡眠ポリグラフィーの類似点と相違点を観察し、脊髄刺激後の脳ネットワークの特徴的な変化を分析する。

健康なボランティアの8時間睡眠ポリグラフィーを記録し、DOC患者の手術前と術後24時間の睡眠ポリグラフィーを記録し、脊髄電気刺激装置を使用した患者の24時間睡眠ポリグラフィーを記録します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Tiantan Hospital
        • コンタクト:
          • Ruquan Han
          • 電話番号:8610-59976660

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

長期にわたる意識障害があり、全身麻酔下で脊髄電気刺激装置を埋め込まれる人。

説明

包含基準:

  • 健康ボランティアグループの参加基準:

    1. 18 ~ 65 歳、中国語ネイティブ
    2. 睡眠時無呼吸症候群の病歴はない
    3. 不眠症の既往歴はない
    4. ボランティアとしてこの研究に参加し、インフォームドコンセントを取得してください。
  • pDoC グループの包含基準:

    1. 18 ~ 65 歳、中国語ネイティブ
    2. 後天性脳損傷後の pDoC
    3. 全身麻酔下で脊髄電気刺激装置を埋め込みました。
    4. インフォームドコンセントを取得します。
  • 除外基準:

    1. 健康なボランティアは研究の72時間前に催眠薬を服用した
    2. 研究前の72時間以内に継続的な鎮静治療が実施された
    3. 頭部開放損傷や脳実質切除などの脳構造の完全性
    4. 水頭症による頭蓋内コンプライアンスの低下
    5. さまざまな理由によって引き起こされる気道狭窄および重度の換気または換気機能障害
    6. 重篤な心臓、肺、腎臓の機能障害があることがわかっている、またはその疑いがある
    7. 鎮静剤のアレルギー歴
    8. 他の精神疾患または神経系疾患との合併
    9. 他の理由はこの研究には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康なボランティア
長期にわたる意識障害のある患者
脊髄電気刺激装置挿入手術に使用される全身麻酔薬

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDoC患者の睡眠の特徴
時間枠:2023年1月1日~2024年1月1日
健康なボランティアと比較したpDoC患者の睡眠の特徴
2023年1月1日~2024年1月1日
麻酔前後のpDoC患者の睡眠EEGと特徴的な脳ネットワーク
時間枠:2023年1月1日~2024年1月1日
2023年1月1日~2024年1月1日
脊髄電気刺激装置開始前後のpDoC患者の睡眠脳波と特徴的な脳ネットワーク
時間枠:2023年1月1日~2024年1月1日
2023年1月1日~2024年1月1日
術後30日、90日、180日後のpDoC患者の意識回復
時間枠:2023年1月1日~2024年1月1日
2023年1月1日~2024年1月1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (実際)

2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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