- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186674
Vorhersage einer Rückenbehinderung bei Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Vorhersage einer Rückenbehinderung anhand klinischer, funktioneller und biomechanischer Variablen bei Erwachsenen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind eine der schwerwiegendsten und herausforderndsten Erkrankungen. LBP ist weltweit eine der Hauptursachen für Behinderungen. Eine Reihe von Variablen (klinisch, funktionell und mechanisch) können zu einer Rückenbehinderung führen. Klinische Variablen wie Schmerzen können die Bewegungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und auch zu Muskelkrämpfen führen, die zu mehr Schmerzen und Bewegungseinschränkungen führen. Darüber hinaus können funktionelle Fähigkeiten den Patienten beeinträchtigen und bei einer Einschränkung zu einer Behinderung führen. Darüber hinaus führen biomechanische Faktoren wie eine abnormale Körperhaltung zu abnormalem Stress und Überlastung in vielen Wirbelsäulenstrukturen, die als prädisponierende Faktoren für Schmerzen und Behinderungen gelten.
Es gibt eine Lücke an Belegen, um die Beziehungen zwischen diesen Variablen zu untersuchen und anhand verschiedener Variablen eine Behinderung bei Patienten mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Benha
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Cairo, Benha, Ägypten, 13518
- Benha University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren, beiderlei Geschlechts und Symptome, die länger als drei Monate andauern, was auf Chronizität hindeutet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Wirbelsäulenpathologien oder -operationen oder andere Deformitäten oder Seh- oder Hörprobleme sowie laufende körperliche oder medizinische Behandlung von LBP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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normal
normale Personen
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• Mit dem Biering-Sorensen-Test wird die isometrische Ausdauer der Rumpfstreckermuskulatur gemessen.
Der Patient liegt auf einer Behandlungsliege in Bauchlage.
Vor Beginn der Prüfung darf die obere Körperhälfte auf einem Stuhl ruhen.
Zu Beginn des Tests wird der Patient aufgefordert, den Oberkörper vom Stuhl abzuheben.
Der Prüfer stellte fest, wie lange die Person diese Position halten konnte.
Es misst, wie weit eine Person gehen kann, wenn sie insgesamt sechs Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht. Am Anfang und Ende der 30-Meter-Grenze sowie alle drei Meter auf dem gesamten für den Test genutzten Korridor oder Gehweg werden Kegel verwendet, um Abbiegungen zu markieren. Das Ziel des Patienten besteht darin, in sechs Minuten die größtmögliche Distanz in einem angemessenen Tempo zurückzulegen. Es misst, wie weit eine Person gehen kann, wenn sie insgesamt sechs Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht. Am Anfang und Ende der 30-Meter-Grenze sowie alle drei Meter auf dem gesamten für den Test genutzten Korridor oder Gehweg werden Kegel verwendet, um Abbiegungen zu markieren. Das Ziel des Patienten besteht darin, in sechs Minuten die größtmögliche Distanz in einem angemessenen Tempo zurückzulegen.
Die Probanden erhalten standardisierte Röntgenaufnahmen von seitlichen Ansichten in neutraler Stehposition für die gesamte Wirbelsäule.
Der C7-S1-SVA wird als der Abstand von der Lotlinie gemessen, die von der Mitte des C7-Wirbelkörpers bis zum hintersten Rand der oberen Oberfläche der Sakralendplatte verläuft.
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Schmerzen im unteren Rücken
Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
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• Mit dem Biering-Sorensen-Test wird die isometrische Ausdauer der Rumpfstreckermuskulatur gemessen.
Der Patient liegt auf einer Behandlungsliege in Bauchlage.
Vor Beginn der Prüfung darf die obere Körperhälfte auf einem Stuhl ruhen.
Zu Beginn des Tests wird der Patient aufgefordert, den Oberkörper vom Stuhl abzuheben.
Der Prüfer stellte fest, wie lange die Person diese Position halten konnte.
Es misst, wie weit eine Person gehen kann, wenn sie insgesamt sechs Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht. Am Anfang und Ende der 30-Meter-Grenze sowie alle drei Meter auf dem gesamten für den Test genutzten Korridor oder Gehweg werden Kegel verwendet, um Abbiegungen zu markieren. Das Ziel des Patienten besteht darin, in sechs Minuten die größtmögliche Distanz in einem angemessenen Tempo zurückzulegen. Es misst, wie weit eine Person gehen kann, wenn sie insgesamt sechs Minuten lang auf einer ebenen, harten Oberfläche geht. Am Anfang und Ende der 30-Meter-Grenze sowie alle drei Meter auf dem gesamten für den Test genutzten Korridor oder Gehweg werden Kegel verwendet, um Abbiegungen zu markieren. Das Ziel des Patienten besteht darin, in sechs Minuten die größtmögliche Distanz in einem angemessenen Tempo zurückzulegen.
Die Probanden erhalten standardisierte Röntgenaufnahmen von seitlichen Ansichten in neutraler Stehposition für die gesamte Wirbelsäule.
Der C7-S1-SVA wird als der Abstand von der Lotlinie gemessen, die von der Mitte des C7-Wirbelkörpers bis zum hintersten Rand der oberen Oberfläche der Sakralendplatte verläuft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenbehinderung anhand des Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Oswestry-Behinderungsindex wurde entwickelt, um uns Informationen darüber zu geben, wie sich Ihre Rückenschmerzen auf Ihre Fähigkeit, den Alltag zu meistern, ausgewirkt haben.
Für jede Frage sind 5 Punkte möglich; 0 für die erste Antwort, 1 für die zweite Antwort usw. Addieren Sie die Gesamtsumme der 10 Fragen und bewerten Sie sie auf der Skala rechts. 0 - 4 Keine Behinderung 5 - 14 Leichte Behinderung 15 - 24 Mäßige Behinderung 25 - 34 Schwerbehinderung 35 - 50 Vollbehinderung
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1 Monat
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Rückenschmerzintensität anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine der Schmerzbewertungsskalen, die in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet wird, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen.
Mithilfe eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem „Kein Schmerz“-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird. Dies ergibt einen Bewertungsbereich von 0 bis 100.
Ein höherer Wert weist auf eine größere Schmerzintensität hin.
keine Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückenfunktionsfähigkeit anhand der Rückenleistungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
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Es wurde festgestellt, dass die Back Performance Scale (BPS) wichtige Aspekte der körperlichen Funktionsfähigkeit widerspiegelt.
Es besteht aus dem Sockentest, dem Pick-up-Test, dem Roll-up-Test, dem Fingertip-to-Floor-Test und dem Lift-Test.
Für jeden Test wurde ein Wert von 0 als gute Leistung ohne Anzeichen einer Aktivitätseinschränkung gewertet, ein Wert von 1 galt als etwas eingeschränkte Leistung, ein Wert von 2 galt als eher deutliche Leistungsbeschränkung und ein Wert von 3 wurde berücksichtigt eine erheblich eingeschränkte Leistung, wenn überhaupt.
Der BPS-Summenwert wird durch Addition der Einzelwerte der 5 Tests im Bereich von 0 bis 15 berechnet.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aliaa M Elabd, Benha University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PT.BU.EC.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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