- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06186674
Predikce postižení zad u dospělých s bolestí dolní části zad
Predikce postižení zad pomocí klinických, funkčních a biomechanických proměnných u dospělých s bolestmi v kříži
Bolest dolní části zad (LBP) je jednou z největších a nejnáročnějších poruch. LBP představuje celosvětově hlavní příčinu invalidity. K postižení zad může predisponovat řada proměnných (klinické, funkční a mechanické). Klinické proměnné, jako je bolest, mohou ovlivnit schopnost pacienta pohybovat se a také mohou mít za následek svalové křeče, které vedly k větší bolesti a omezení pohybu. Dále, funkční schopnosti mohou ovlivnit pacienta a pokud jsou sníženy, mohou vést k invaliditě. Navíc biomechanické faktory, jako je abnormální držení těla, vytváří abnormální stres a napětí v mnoha páteřních strukturách, které jsou považovány za predisponující faktory pro bolest a invaliditu.
Existuje dostatek důkazů pro zkoumání vztahů mezi těmito proměnnými a pro predikci invalidity u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad pomocí různých proměnných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Benha
-
Cairo, Benha, Egypt, 13518
- Benha University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 20 a 40 lety, jedno pohlaví a příznaky trvající déle než tři měsíce, což znamená chronicitu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, patologie páteře nebo operace nebo jakékoli jiné deformity nebo vizuální nebo sluchové problémy, stejně jako pokračující fyzická nebo lékařská léčba LBP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
normální
normální osoby
|
• Biering-Sorensenův test bude použit k měření izometrické vytrvalosti extenzorů trupu.
Pacient bude ležet na léčebném lehátku na břiše.
Před zahájením testu bude horní polovině těla dovoleno spočívat na židli.
Pacientovi bude řečeno, aby na začátku testu zvedl horní trup ze židle.
examinátor určil, jak dlouho může jedinec tuto pozici zastávat.
Měří, jak daleko může člověk dojít při chůzi celkem šest minut po rovném tvrdém povrchu. Kužele budou použity k označení odboček na začátku a konci 30metrové hranice a každé tři metry v celém koridoru nebo chodníku, který byl použit pro test. Cílem pacienta je ujet co největší vzdálenost za šest minut přiměřeným tempem. Měří, jak daleko může člověk dojít při chůzi celkem šest minut po rovném tvrdém povrchu. Kužele budou použity k označení odboček na začátku a konci 30metrové hranice a každé tři metry v celém koridoru nebo chodníku, který byl použit pro test. Cílem pacienta je ujet co největší vzdálenost za šest minut přiměřeným tempem.
Subjekty získají standardní rentgenové snímky z bočního pohledu v neutrální poloze ve stoje pro celou páteř.
C7-S1 SVA bude měřena jako vzdálenost od olovnice pokleslé ze středu těla obratle C7 k nejzadnějšímu okraji horního povrchu sakrální koncové ploténky.
|
bolesti v kříži
pacientů s bolestmi dolní části zad
|
• Biering-Sorensenův test bude použit k měření izometrické vytrvalosti extenzorů trupu.
Pacient bude ležet na léčebném lehátku na břiše.
Před zahájením testu bude horní polovině těla dovoleno spočívat na židli.
Pacientovi bude řečeno, aby na začátku testu zvedl horní trup ze židle.
examinátor určil, jak dlouho může jedinec tuto pozici zastávat.
Měří, jak daleko může člověk dojít při chůzi celkem šest minut po rovném tvrdém povrchu. Kužele budou použity k označení odboček na začátku a konci 30metrové hranice a každé tři metry v celém koridoru nebo chodníku, který byl použit pro test. Cílem pacienta je ujet co největší vzdálenost za šest minut přiměřeným tempem. Měří, jak daleko může člověk dojít při chůzi celkem šest minut po rovném tvrdém povrchu. Kužele budou použity k označení odboček na začátku a konci 30metrové hranice a každé tři metry v celém koridoru nebo chodníku, který byl použit pro test. Cílem pacienta je ujet co největší vzdálenost za šest minut přiměřeným tempem.
Subjekty získají standardní rentgenové snímky z bočního pohledu v neutrální poloze ve stoje pro celou páteř.
C7-S1 SVA bude měřena jako vzdálenost od olovnice pokleslé ze středu těla obratle C7 k nejzadnějšímu okraji horního povrchu sakrální koncové ploténky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
postižení zad pomocí indexu invalidity oswestry
Časové okno: 1 měsíc
|
oswestry index invalidity byl navržen tak, aby nám poskytl informace o tom, jak vaše bolesti zad ovlivnily vaši schopnost zvládat každodenní život.
Za každou otázku je možných 5 bodů; 0 za první odpověď, 1 za druhou odpověď atd. Sečtěte součet 10 otázek a ohodnoťte je na stupnici vpravo. 0 - 4 Bez postižení 5 - 14 Lehké postižení 15 - 24 Střední postižení 25 - 34 Těžké postižení 35 - 50 Zcela invalidní
|
1 měsíc
|
intenzita bolesti zad pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 1 měsíc
|
vizuální analogová škála (VAS) je jednou ze škál hodnocení bolesti používaných v epidemiologickém a klinickém výzkumu k měření intenzity nebo frekvence různých symptomů.
Pomocí pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „bez bolesti“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100.
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
funkční schopnost zad pomocí škály zpětného výkonu
Časové okno: 1 měsíc
|
Bylo zjištěno, že stupnice zpětného výkonu (BPS) odráží důležité aspekty fyzického fungování.
Skládá se z testu ponožek, testu vyzvednutí, testu rolování, testu od špičky prstu po podlahu a testu zdvihu.
U každého testu bylo skóre 0 považováno za dobrý výkon bez známek omezení aktivity, skóre 1 bylo považováno za poněkud omezený výkon, skóre 2 bylo považováno za poměrně výrazné omezení výkonu a skóre 3 bylo považováno za podstatně omezený výkon, pokud se vůbec provádí.
Součtové skóre BPS se vypočítá sečtením jednotlivých skóre 5 testů v rozsahu od 0 do 15.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aliaa M Elabd, Benha University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PT.BU.EC.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktivní, ne náborHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Marmara UniversityAktivní, ne náborTeach-Back komunikaceKrocan
Klinické studie na Sorensenův test na výdrž zad
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.DokončenoKolorektální karcinom | Kolorektální karcinomSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Université Catholique de LouvainCliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de LouvainZatím nenabíráme
-
University of Sao Paulo General HospitalNeznámýMetabolické choroby | Osteoartróza
-
University of ValenciaUniversity of Alcala; Consorci Sanitari de Terrassa; Escoles Universitaries Gimbernat a další spolupracovníciNáborMuskuloskeletální bolestŠpanělsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor