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Effetto dei fluidi liberali e restrittivi sulla nausea-vomito

15 febbraio 2024 aggiornato da: muhammet korkusuz, Karaman Training and Research Hospital

L'effetto dei regimi fluidi peroperatori restrittivi e liberali sulla nausea-vomito postoperatoria e sulla qualità del recupero nella colecistectomia laparoscopica: uno studio prospettico randomizzato.

I pazienti pianificati per la colecistectomia laparoscopica saranno inclusi in questo studio. Gli effetti dei regimi fluidi liberali e restrittivi somministrati prima dell'intervento ai pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica saranno confrontati sulla nausea e sul vomito postoperatori. Lo scopo di questo studio è indagare quale regime sia più efficace sulla nausea e sul vomito postoperatori nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono un effetto collaterale comune e preoccupante dell'anestesia e della chirurgia e, sebbene la sua incidenza in tutte le procedure chirurgiche vari tra il 20 e il 77% se non viene applicata la profilassi antiemetica, questo tasso è ancora più elevato nelle persone inclini al vomito , come la sindrome del vomito ciclico. La sua incidenza varia dal 53 al 72%, soprattutto nei pazienti sottoposti a intervento di colecistectomia laparoscopica, se non viene somministrata profilassi antiemetica.

Poiché la maggior parte degli antiemetici esistenti sono costosi e non possono eliminare completamente il PONV, la profilassi farmacologica del PONV potrebbe non essere economicamente vantaggiosa. Per questo motivo, l’incidenza del PONV può essere ridotta aumentando la quantità di liquidi poco costosi utilizzati durante l’intervento chirurgico invece del trattamento farmacologico profilattico. Esistono diversi studi che indagano l’effetto di diversi schemi di somministrazione di liquidi perioperatori sul PONV nella popolazione adulta, specialmente nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica o chirurgia ginecologica, con risultati variabili.

Sulla base di questo punto, i ricercatori hanno voluto esaminare l'effetto dei trattamenti fluidi perioperatori liberali e restrittivi sul PONV nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Karaman, Tacchino, 70200
        • Karaman Taining and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca congestizia.
  • Diabete.
  • Epilessia.
  • Malattia della valvola cardiaca.
  • Sono incinte.
  • Malattia epatica cronica.
  • Malattia renale cronica. Malattia cronica del tratto gastrointestinale. Coloro che hanno utilizzato farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico. Coloro che hanno sviluppato ipertensione intraoperatoria. Coloro che sviluppano un'eccessiva perdita di sangue. Pazienti la cui procedura chirurgica richiede più di 2 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Fluido Liberale
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 20 ml/kg/ora di lattato di ringer per via endovenosa nel periodo preoperatorio.
Altro: Fluido Grubu liberale
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 20 ml/kg/ora di lattato di ringer per via endovenosa nel periodo preoperatorio.
Altri nomi:
  • Gruppo liberale
Comparatore fittizio: Gruppo di fluidi restrittivi
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 4 ml/kg/ora di lattato di ringer per via endovenosa nel periodo preoperatorio.
Altro: Gruppo di fluidi restrittivi
Ai pazienti di questo gruppo verranno somministrati 4 ml/kg/ora di lattato di ringer per via endovenosa nel periodo preoperatorio.
Altri nomi:
  • Gruppo restrittivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea-vomito postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Incidenza di nausea e vomito entro 24 ore dall'intervento. Sarà considerata positiva la presenza di almeno un episodio di nausea, conati di vomito e vomito nelle prime 24 ore postoperatorie.
Postoperatorio 24 ore
Qualità del recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
La qualità del recupero sarà valutata alla 24a ora utilizzando la scala QoR-15. Si tratta di una scala composta da 15 domande e con un punteggio da 0 a 10 per ciascuna domanda. 0 rappresenta la peggiore e 150 rappresenta la migliore qualità di recupero.
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di antiemetico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Tempo alla prima richiesta di antiemetico entro 24 ore dall'intervento
Postoperatorio 24 ore
È ora di richiedere la prima bevanda orale
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
È ora di richiedere la prima bevanda orale entro 24 ore dall'intervento
Postoperatorio 24 ore
Primo momento di mobilitazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Primo tempo di mobilizzazione dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 24 ore
Quantità totale di analgesico
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Quantità totale di analgesico di salvataggio (tramadolo) nelle 24 ore successive all'intervento
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karaman Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammet Korkusuz, Karamanoglu Mehmetbey University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-2023/14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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