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Auswirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung auf dysphagische Patienten mit Parkinson-Krankheit

2. März 2024 aktualisiert von: Zeng Changhao

Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung der intermittierenden oroösophagealen Sondenernährung bei dysphagischen Patienten mit Parkinson-Krankheit

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die intermittierende oroösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung in Bezug auf Ernährungszustand, Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Sternganglionblockade den Ernährungszustand, die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besser verbessern als die Ernährung über eine Magensonde.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie und erhielten Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung. Der Ernährungszustand, die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährung über eine Magensonde wird bei Patienten mit Parkinson-Krankheit häufig eingesetzt, birgt jedoch ein erhebliches Risiko für Komplikationen. Die intermittierende oroösophageale Sondenernährung ist ein etablierter enteraler Ernährungsansatz, der im Rahmen einer umfassenden Rehabilitationstherapie eingesetzt werden kann.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die intermittierende oroösophageale Sondenernährung im Vergleich zur nasogastrischen Sondenernährung in Bezug auf Ernährungszustand, Dysphagie und Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Kann eine Sternganglionblockade den Ernährungszustand, die Dysphagie und die Aktivitäten des täglichen Lebens bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besser verbessern als die Ernährung über eine Magensonde.

Die Teilnehmer werden gleichmäßig in die Kontrollgruppe und die Beobachtungsgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhielten eine Routinetherapie und erhielten Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung bzw. nasogastrische Sondenernährung. Der Ernährungszustand, die Schluckfunktion und die Aktivitäten des täglichen Lebens der beiden Patientengruppen vor und nach der Behandlung wurden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Zhengzhou, China
        • Zheng da yi fu yuan hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für die Parkinson-Krankheit, die 2006 von der Abteilung für Neurologie der Chinesischen Ärztekammer entwickelt wurden.
  • Diagnose einer Dysphagie, bestätigt durch die Video-Durchleuchtungs-Schluckstudie.
  • Wasserschlucktest > Level 3.
  • Stabile Vitalfunktionen, bei Bewusstsein, in der Lage, bei der Beurteilung und Behandlung mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Dysphagie, die möglicherweise durch andere Ursachen verursacht wird, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Traumata, neuromuskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen des Rachens und Kehlkopfes sowie Erkrankungen des Verdauungstrakts.
  • Kompliziert mit kognitiver Beeinträchtigung oder Bewusstseinsstörung.
  • Gleichzeitig an schwerem Leber- oder Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen leiden.
  • Kompliziert mit schwerem Leber- und Nierenversagen, Tumoren oder hämatologischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Beobachtungsgruppe

Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Die Beobachtungsgruppe erhielt enterale Ernährungsunterstützung durch intermittierende oroösophageale Sondenernährung
Gerät: Intermittierender oroösophagealer Schlauch
Die Beobachtungsgruppe erhielt eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer intermittierenden oroösophagealen Sonde gemäß dem folgenden Verfahren: Vor jeder Fütterung wurde die Innenseite und Außenseite der Sonde mit Wasser gereinigt. Während der Nahrungsaufnahme sollte der Patient eine halb liegende oder sitzende Position mit geöffnetem Mund einnehmen, und der Schlauch wurde vom medizinischen Personal langsam und sanft in den oberen Teil der Speiseröhre eingeführt, während die geeignete Intubationstiefe anhand der Kalibrierungsmarkierungen überprüft wurde Rohrwand. Der Abstand von den Schneidezähnen bis zum Kopfteil der Röhre sollte zwischen 22 und 25 cm betragen. Die spezifische Tiefe sollte jedoch anhand des Feedbacks der Patienten bewertet und entsprechend angepasst werden. Nach dem Einführen sollte der hintere Teil des Röhrchens in einen mit Wasser gefüllten Behälter gegeben werden. Das Fehlen kontinuierlicher Blasen weist auf eine erfolgreiche Intubation hin. Anschließend sollte die Fütterung dreimal täglich mit 50 ml pro Minute und 400–600 ml bei jeder Fütterung erfolgen.
Verhalten: Umfassendes Rehabilitationstraining
  1. Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  2. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  3. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Aktiver Komparator: Die Kontrollgruppe

Zugeordnet durch die Zufallszahlentabelle. Während der Behandlung erhielten alle Patienten eine umfassende Rehabilitationstherapie wie folgt:

Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.

Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.

Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.

Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den relevanten Richtlinien.
Verhalten: Umfassendes Rehabilitationstraining
  1. Basisbehandlung, einschließlich entsprechender Kontrolle von Risikofaktoren und Aufklärung über eine gesunde Lebensweise.
  2. Schlucktraining, einschließlich Zitroneneis-Stimulation, Mendelson-Manöver, Leerschlucktraining und Aussprachetraining.
  3. Lungenfunktionstraining, einschließlich Stehtraining, Hustentraining und Zwerchfelltraining.
Gerät: Magensonde
Darüber hinaus erhielt die Kontrollgruppe eine enterale Ernährungsunterstützung mit einer Magensonde gemäß den einschlägigen Richtlinien. Innerhalb von 4 Stunden nach der Aufnahme wurde die Ernährungssonde durch medizinisches Fachpersonal platziert und nach der Intubation mit medizinischem Klebeband an der Wange des Patienten befestigt. Die Fütterung erfolgte einmal alle 3–4 Stunden mit jeweils 200–300 ml. Die Gesamtfuttermenge wurde anhand des Tagesbedarfs ermittelt. Der Futterinhalt wurde von den Ernährungswissenschaftlern basierend auf dem Zustand des Patienten und relevanten Richtlinien formuliert, um den Energiebedarf von 20–25 kcal/kg/Tag und eine Proteinergänzung von 1,2–2,0 zu erreichen g/kg/Tag für beide Gruppen. Für Patienten mit eingeschränkter Compliance bei der Sondenernährung haben wir entsprechende Anpassungen vorgenommen, um sicherzustellen, dass sie möglichst nicht dem Risiko einer schweren Mangelernährung ausgesetzt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Video-Durchleuchtungsstudie zum Schlucken, die als „Goldstandard“ gilt. Der Schluckvorgang ist in vier Phasen unterteilt: kognitive, orale, pharyngeale und ösophageale Perioden mit einem Gesamtscore von 10. Ein höherer Score weist auf eine bessere Schluckfähigkeit (weniger Dysphagie) hin. .
Tag 1 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Serumalbumin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst.(Alb, g/L)
Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Hämoglobin wurde mittels Blut-Routinetest erfasst. (Hb, mg/L)
Tag 1 und Tag 15
Funktionelle orale Aufnahmeskala
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Während der Beurteilung der Skala zur funktionellen oralen Aufnahme von Dysphagie nehmen die Prüfer an der Kommunikation mit dem Patienten teil, führen Beobachtungen durch und erstellen Aufzeichnungen, um die Fähigkeit des Patienten zur oralen Aufnahme zu beurteilen. Das Bewertungsformular „Functional Oral Intake Scale“ umfasst sieben Bewertungsstufen, die von Stufe 1 bis Stufe 7 reichen und eine fortschreitende Verbesserung der oralen Aufnahmefähigkeit des Patienten anzeigen. Im Allgemeinen weist ein Ergebnis unter Stufe 6 darauf hin, dass die orale Einnahme nicht sicher ist, während Stufe 6 und höher darauf hinweist, dass das Essen über den Mund sicher durchgeführt werden kann.
Tag 1 und Tag 15
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15
Die Aktivitäten des täglichen Lebens wurden mithilfe des Modified Barthel Index (MBI) bewertet. Der modifizierte Barthel-Index umfasst die folgenden 10 Subskalen. Für jede Subskala werden die mit der Punktzahl 10, 8, 5, 2, 0 kodierten Entscheidungen mit dem abnehmenden Grad der Selbstabhängigkeit festgelegt, während die Endsumme positiv mit den Aktivitäten des täglichen Lebens korreliert. Cronbachs α des angenommenen Fragebogens beträgt 0,916.
Tag 1 und Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeng Changhao

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumei Wang, Master, Zhengzhou Tielu Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

5. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY-0102-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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