- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06225908
SPSIPB für Brustkrebschirurgie
Die Auswirkungen des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block auf die postoperative Analgesie bei Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen
Akute postoperative Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation sind in der Regel mittelschwer bis schwer, und eine unzureichende postoperative Schmerzbehandlung kann den perioperativen Analgetikaverbrauch deutlich erhöhen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und sogar langfristig anhaltende Schmerzen wie das Postmastektomie-Schmerzsyndrom verursachen. Ein multimodaler analgetischer Ansatz (NSAII, Paracetamol, Opioide, lokale Infiltration, faziale Blockaden sowie paravertebrale und periparavertebrale Blockaden) wird empfohlen.
Der paravertebrale Block (PVB) gilt als Goldstandard der analgetischen Methode bei Brustoperationen. PVB ist jedoch eine invasive Blockade, die fortgeschrittene Fähigkeiten und eine tiefe Injektion in unmittelbarer Nähe der Pleura, der Interkostalnerven, der Neuraxis, der großen Gefäße und der interkostalen neurovaskulären Bündel erfordert. Infolgedessen schließen die anhaltenden Risiken von Pneumothorax, neuroaxialer Ausbreitung, Hypotonie und systemischer Toxizität einen routinemäßigen Einsatz in der ambulanten Chirurgie aus. Daher wurden alternative Blöcke entwickelt. Verschiedene regionale Techniken wie der Serratus-Plan-Block (SPB), der Interpektor-/Pectoroserratus-Block (PECS I/II), der Erector-Spina-Plan-Block (ESPB) und der Rhomboid-Interkostal-Plan-Block (RIB) wurden zur Schmerzlinderung nach einer Brustoperation eingesetzt. Allerdings kann die Verteilung des Lokalanästhetikums durch den chirurgischen Schnitt in der Brustmuskulatur beeinträchtigt werden. Die ESPB kann vom Hals- bis zum Kreuzbeinwirbel durchgeführt werden, die klinischen, todkadaverischen und radiologischen Ergebnisse sind jedoch inkonsistent. RIB sorgt für hemithorakale Analgesie; RIB deckt jedoch nicht den kranialen Teil des T2-Dermatoms ab. Eine Metaanalyse ergab, dass SPB akute postoperative Schmerzen wirksam lindert, Übelkeit und Erbrechen reduziert und die perioperativen Anästhesieergebnisse bei Brustoperationen verbessert. In einer anderen Studie wurde im Vergleich zu Placebo berichtet, dass die Serratus-Plane-Blockade in Ruhe weniger Schmerzen verursachte, es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied in der Verringerung des postoperativen Opioidkonsums.
Der Interkostalplanblock „Serratus posterior superior“ wird in der Faszienebene zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf der zweiten und dritten Rippenebene durchgeführt. SPSIB bietet hemithorakale Analgesie vom paraspinalen Bereich bis zum anteromedialen Bereich der Brustwand einschließlich der Achselregion. In einer Fallserie von Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen, wurde berichtet, dass die Rippenebene eine wichtige Rolle bei der Prävention von Pneumothorax spielt, eine natürliche Barriere zur Pleura darstellt und eine gute Wahl für das postoperative Analgesiemanagement als Teil der multimodalen Analgesie nach der Brustdrüse sein könnte Operation.
In dieser Studie wollten die Forscher die Wirkung einer Blockade der Interkostalebene des Serratus posterior superior auf den postoperativen Opioidkonsum bei Patienten untersuchen, die sich einer Brustkrebsoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kozlu
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Zonguldak, Kozlu, Truthahn, 67600
- Zongulak Bülent Ecevit University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alt
- Risikogruppe ASA I-II-III
- Patienten, deren Einwilligung mit einer Einverständniserklärung eingeholt wurde
- Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 und über 65
- ASA ≥ IV
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Bekannte Gerinnungsstörungen
- Infektion in der Nähe der Eintrittsstelle
- Chronischer Gebrauch von Analgetika
- Diabetes mellitus und Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten
- Body-Mass-Index über 30
- Demenz oder Verwirrung
- Mangelnde Zusammenarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Gruppensteuerung
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Aktiver Komparator: Gruppe SPSİPB
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Anwendung eines Lokalanästhetikums unter dem Musculus serratus posterior superior auf Höhe der zweiten Rippe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtkonsum von Opioid innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzintensität des Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala
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bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-12-13/12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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