- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06225908
SPSIPB per la chirurgia del cancro al seno
Gli effetti del blocco del piano intercostale posteriore superiore del serrato sull'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno
Il dolore postoperatorio acuto dopo un intervento chirurgico per cancro al seno è solitamente da moderato a grave e una gestione inadeguata del dolore postoperatorio può aumentare significativamente il consumo di analgesici perioperatori, prolungare la degenza ospedaliera e persino causare dolore persistente a lungo termine come la sindrome dolorosa post-mastectomia. Si raccomanda un approccio analgesico multimodale (NSAII, paracetamolo, oppioidi, infiltrazione locale, blocchi del piano facciale e blocchi paravertebrali e periparavertebrali).
Il blocco paravertebrale (PVB) è considerato il metodo analgesico gold standard per la chirurgia del seno. Tuttavia, il PVB è un blocco invasivo che richiede competenze avanzate e un'iniezione profonda in prossimità della pleura, dei nervi intercostali, del nevrassi, dei grandi vasi e dei fasci neurovascolari intercostali. Di conseguenza, i rischi attuali di pneumotorace, diffusione neuroassiale, ipotensione e tossicità sistemica ne precludono l’uso di routine in ambito dayambulatorio. Pertanto sono stati sviluppati blocchi alternativi. Varie tecniche regionali come il blocco del piano serrato (SPB), i blocchi interpettorali/pettoroserratus (PECS I/II), il blocco del piano erettore spinale (ESPB) e il blocco del piano intercostale romboidale (RIB) sono state utilizzate per alleviare il dolore dopo un intervento chirurgico al seno. Tuttavia, la distribuzione dell’anestetico locale può essere influenzata dall’incisione chirurgica nei muscoli del torace. L'ESPB può essere eseguita dalle vertebre cervicali a quelle sacrali, ma i risultati clinici, cadaverici e radiologici sono incoerenti. RIB fornisce analgesia emitoracica; tuttavia, la RIB non copre l'aspetto craniale del dermatomo T2. Una meta-analisi ha riportato che l’SPB allevia efficacemente il dolore acuto postoperatorio, riduce la nausea e il vomito e migliora i risultati dell’anestesia perioperatoria negli interventi di chirurgia mammaria. In un altro studio rispetto al placebo, è stato riportato che il blocco del piano del dentato provocava meno dolore a riposo, ma non vi era alcuna differenza significativa nella riduzione del consumo di oppioidi postoperatori.
Il blocco del piano intercostale dentato posteriore superiore viene eseguito sul piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali al secondo e terzo livello costale. L'SPSIB fornisce analgesia emitoracica dalla regione paraspinale alla regione anteromediale della parete toracica, compresa la regione ascellare. In una serie di pazienti sottoposti a intervento chirurgico al seno, è stato riportato che il piano costale svolge un ruolo importante nella prevenzione del pneumotorace, fornisce una barriera naturale alla pleura e può essere una buona scelta per la gestione dell’analgesia postoperatoria come parte dell’analgesia multimodale dopo intervento chirurgico al seno. chirurgia.
In questo studio, i ricercatori miravano a studiare in modo osservazionale l’effetto del blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato sul consumo postoperatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Tacchino, 67600
- Zongulak Bülent Ecevit University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni
- Gruppo di rischio ASA I-II-III
- Pazienti il cui consenso è stato ottenuto con un modulo di consenso informato
- Pazienti operati di chirurgia del cancro al seno che verranno sottoposti
Criteri di esclusione:
- Under 18 e over 65
- ASA ≥ IV
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Disturbi della coagulazione noti
- Infezione vicino al sito di ingresso
- Uso cronico di analgesici
- Diabete mellito e pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante
- Indice di massa corporea superiore a 30
- Demenza o confusione
- Mancanza di cooperazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo di gruppo
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo SPSİPB
|
Applicazione di anestetico locale sotto il muscolo dentato postero-superiore a livello della seconda costa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
consumo totale di oppioidi nelle 24 ore successive all’intervento
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi del dolore
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Intensità del dolore del paziente utilizzando il punteggio della scala di valutazione numerica
|
fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-12-13/12
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