- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06225908
SPSIPB do chirurgii raka piersi
Wpływ blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej na analgezję pooperacyjną u pacjentów poddawanych operacji raka piersi
Ostry ból pooperacyjny po operacji raka piersi jest zwykle umiarkowany do ciężkiego, a niewłaściwe leczenie bólu pooperacyjnego może znacznie zwiększyć zużycie leków przeciwbólowych w okresie okołooperacyjnym, wydłużyć pobyt w szpitalu, a nawet spowodować długotrwały ból uporczywy, taki jak zespół bólowy po mastektomii. Zaleca się multimodalne leczenie przeciwbólowe (NSAII, paracetamol, opioidy, nacieki miejscowe, blokady w płaszczyźnie twarzowej oraz blokady przykręgowe i okołoprzykręgowe).
Blokada przykręgowa (PVB) jest uważana za złoty standard w leczeniu bólu piersi. Jednakże PVB jest inwazyjną blokadą wymagającą zaawansowanych umiejętności i głębokiego wstrzyknięcia w pobliżu opłucnej, nerwów międzyżebrowych, nerwu, wielkich naczyń i międzyżebrowych wiązek nerwowo-naczyniowych. W rezultacie ciągłe ryzyko odmy opłucnowej, rozprzestrzenienia się nerwu osiowego, niedociśnienia i toksyczności ogólnoustrojowej wyklucza jego rutynowe stosowanie w chirurgii jednego dnia. Dlatego opracowano alternatywne bloki. W celu łagodzenia bólu po operacji piersi stosowano różne techniki regionalne, takie jak blok planu zębatego (SPB), blokadę mięśnia międzypiersiowego/piersiowo-zębatego (PECS I/II), blokadę mięśnia prostownika kręgosłupa (ESPB) i romboidalną blokadę planu międzyżebrowego (RIB). Nacięcie chirurgiczne mięśni klatki piersiowej może jednak mieć wpływ na miejscowe rozprowadzenie środka znieczulającego. ESPB można wykonać od kręgów szyjnych do krzyżowych, ale wyniki kliniczne, ze zwłok i radiologiczne są niespójne. RIB zapewnia analgezję półpiersiową; jednakże RIB nie obejmuje czaszkowego aspektu dermatomu T2. Metaanaliza wykazała, że SPB skutecznie łagodzi ostry ból pooperacyjny, zmniejsza nudności i wymioty oraz poprawia wyniki znieczulenia okołooperacyjnego w chirurgii piersi. W innym badaniu porównanym z placebo stwierdzono, że blokada płaszczyzny zębatej zapewniała mniejszy ból w spoczynku, ale nie było istotnej różnicy w zmniejszeniu zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym.
Blok zębaty tylny górny planu międzyżebrowego wykonuje się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi na drugim i trzecim poziomie żebrowym. SPSIB zapewnia analgezję półpiersiową od okolicy przykręgosłupowej do przednio-przyśrodkowej części ściany klatki piersiowej, w tym okolicy pachowej. W serii przypadków pacjentek poddawanych operacji piersi stwierdzono, że płaszczyzna żebrowa odgrywa ważną rolę w zapobieganiu odmie opłucnowej, stanowi naturalną barierę dla opłucnej i może być dobrym wyborem w leczeniu analgezji pooperacyjnej w ramach analgezji multimodalnej po operacji piersi. chirurgia.
Celem tego badania było obserwacyjne zbadanie wpływu blokady zębatego tylnego górnego w płaszczyźnie międzyżebrowej na pooperacyjne spożycie opioidów u pacjentek poddawanych operacji raka piersi w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Indyk, 67600
- Zongulak Bülent Ecevit University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Grupa ryzyka ASA I-II-III
- Pacjenci, których zgodę uzyskano za pomocą formularza świadomej zgody
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji raka piersi
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 lat i powyżej 65 lat
- ASA ≥ IV
- Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
- Znane zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie w pobliżu miejsca wejścia
- Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych
- Cukrzyca i pacjenci otrzymujący chemioterapię neoadjuwantową
- Wskaźnik masy ciała powyżej 30
- Demencja lub dezorientacja
- Brak współpracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola grupowa
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa SPSİPB
|
podanie środka znieczulającego miejscowo pod mięsień zębaty tylny górny na poziomie drugich żeber
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
spożycie opioidów
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
całkowite spożycie opioidów w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktacja bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
|
Intensywność bólu pacjenta za pomocą numerycznej skali oceny
|
do 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-12-13/12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .