- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06225908
SPSIPB для хирургии рака молочной железы
Влияние блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы на послеоперационную анальгезию у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
Острая послеоперационная боль после операции по поводу рака молочной железы обычно бывает от умеренной до сильной, а неадекватное обезболивание в послеоперационном периоде может значительно увеличить потребление анальгетиков в периоперационном периоде, продлить пребывание в больнице и даже вызвать длительную постоянную боль, такую как болевой синдром после мастэктомии. Рекомендуется мультимодальный анальгетический подход (НПВП, парацетамол, опиоиды, местная инфильтрация, блокады лицевой плоскости, паравертебральные и перипаравертебральные блокады).
Паравертебральная блокада (ПВБ) считается золотым стандартом обезболивания при операциях на молочной железе. Однако ПВБ представляет собой инвазивную блокаду, требующую продвинутых навыков и глубокой инъекции в непосредственной близости от плевры, межреберных нервов, нервной системы, магистральных сосудов и межреберных сосудисто-нервных пучков. В результате продолжающиеся риски пневмоторакса, нейроаксиального распространения, гипотонии и системной токсичности исключают его рутинное использование в условиях дневной хирургии. Поэтому были разработаны альтернативные блоки. Для облегчения боли после операции на молочной железе использовались различные регионарные методы, такие как плановая блокада зубчатой мышцы (SPB), межпекторальная/грудно-зубчатая блокада (PECS I/II), плановая блокада разгибателя позвоночника (ESPB) и плановая ромбовидная межреберная блокада (RIB). Однако на распределение местного анестетика может повлиять хирургический разрез грудных мышц. ESPB может быть выполнена от шейных до крестцовых позвонков, но клинические, трупные и рентгенологические результаты противоречивы. РИБ обеспечивает гемиторакальную аналгезию; однако RIB не покрывает краниальную часть дерматома Т2. Метаанализ показал, что СПБ эффективно снимает острую послеоперационную боль, уменьшает тошноту и рвоту и улучшает результаты периоперационной анестезии при операциях на груди. В другом исследовании по сравнению с плацебо сообщалось, что блокада зубчатой мышцы вызывала меньшую боль в покое, но не было существенной разницы в снижении послеоперационного потребления опиоидов.
Блокада задней верхней межреберной мышцы выполняется в фасциальной плоскости между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами на втором и третьем реберном уровне. SPSIB обеспечивает гемиторакальную анальгезию от параспинальной области до переднемедиальной области грудной стенки, включая подмышечную область. Сообщалось, что в серии случаев пациентов, перенесших операцию на груди, реберная плоскость играет важную роль в предотвращении пневмоторакса, обеспечивает естественный барьер для плевры и может быть хорошим выбором для послеоперационной аналгезии в рамках мультимодальной анальгезии после груди. операция.
В этом исследовании исследователи стремились наблюдательно изучить влияние блокады задней верхней межреберной плоскости зубчатой мышцы на послеоперационное потребление опиоидов у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kozlu
-
Zonguldak, Kozlu, Турция, 67600
- Zongulak Bülent Ecevit University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Группа риска по ASA I-II-III
- Пациенты, согласие которых было получено с помощью формы информированного согласия
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, которым предстоит операция
Критерий исключения:
- До 18 и старше 65
- АСА ≥ IV
- История аллергии на местные анестетики
- Известные нарушения свертываемости крови
- Инфекция вблизи места проникновения
- Хроническое применение анальгетиков
- Сахарный диабет и пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию
- Индекс массы тела более 30
- Деменция или спутанность сознания
- Отсутствие сотрудничества
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Групповой контроль
|
|
|
Активный компаратор: Группа СПСИПБ
|
аппликация местного анестетика под верхнюю заднюю зубчатую мышцу на уровне второго ребра
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
потребление опиоидов
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
общее потребление опиоидов в течение 24 часов после операции
|
до 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
Интенсивность боли пациента с использованием числовой рейтинговой шкалы.
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-12-13/12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .