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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06238492
Ein Pilot-RCT zur Verbesserung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei akutem SCI (SCI-IQ)
4. Juni 2024 aktualisiert von: Erica Weber, Kessler Foundation
Schnell eingreifen: Ein Pilot-RCT zur Verbesserung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei akutem QSL
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie, um zu testen, ob ein kognitives Trainingsprogramm die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 18.000 Menschen in den USA erkranken jedes Jahr neu an einer Rückenmarksverletzung (SCI).
Jahrzehntelange Forschung konzentrierte sich auf die körperlichen Einschränkungen, die mit Rückenmarksverletzungen einhergehen, sowie auf Therapien zur Bewältigung dieser körperlichen Probleme.
Es wird jedoch immer mehr anerkannt, dass viele Menschen unter erheblichen Problemen mit ihren kognitiven Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und der Zeit, die sie zum Verarbeiten von Informationen benötigen, leiden.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit kognitiven Schwierigkeiten im Vergleich zu Menschen mit einer rein körperlichen Behinderung seltener einer Beschäftigung nachgehen, sich weniger an sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten beteiligen, größere Schwierigkeiten bei der Ausführung routinemäßiger Haushaltsaufgaben haben und einem höheren Risiko ausgesetzt sind für psychische Erkrankungen.
Treten nach einer Querschnittlähmung kognitive Probleme auf, ist es wahrscheinlicher, dass es einer Person schwerer fallen wird, sich an die vielen durch die Verletzung verursachten Veränderungen im Lebensstil anzupassen, dass sie weniger von ihrem Rehabilitationsprogramm profitiert und dass sie größere Schwierigkeiten hat, wieder ins Berufsleben einzusteigen.
Derzeit gehört die kognitive Beurteilung oder Rehabilitation aufgrund des relativen Mangels an Forschung in diesem Bereich nicht zum Pflegestandard für Personen nach einer Querschnittlähmung.
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer standortübergreifenden Pilotstudie, um zu testen, ob ein kognitives Trainingsprogramm die Verarbeitungsgeschwindigkeit von Personen kurz nach dem Erleben einer Querschnittlähmung verbessern kann, mit der Hoffnung, dass diese frühe Intervention den Verlauf ihrer allgemeinen Gesundheit und ihres Wohlbefindens verbessern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Erica Weber
- Telefonnummer: 973-324-8451
- E-Mail: eweber@kesslerfoundation.org
Studienorte
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Craig Hospital
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Kontakt:
- Abby Welch
- Telefonnummer: 303-789-8039
- E-Mail: awelch@craighospital.org
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Rekrutierung
- Kessler Foundation
-
Kontakt:
- Sean Wallace
- Telefonnummer: 973-324-8441
- E-Mail: swallace@kesslerfoundation.org
-
Kontakt:
- Rebeca Costa
- E-Mail: rcosta@kesslerfoundation.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Noch keine Rekrutierung
- University of Washington
-
Kontakt:
- Aaron Flaster
- Telefonnummer: 206-616-7934
- E-Mail: aflaster@uw.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-59 Jahre alt
- kürzlich erlittene traumatische Querschnittlähmung (ca. 6 Monate nach der Verletzung)
Ausschlusskriterien:
- Keine andere signifikante neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsgeschichte
- keine wesentlich beeinträchtigende Sehstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Vorab festgelegte Computeraufgaben unter Verwendung eines internetbasierten kognitiven Trainingsportals, die 3x pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden müssen
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Experimental
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Vorab festgelegte Computeraufgaben unter Verwendung eines internetbasierten kognitiven Trainingsportals, die 3x pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden müssen
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spielerische computergestützte Aktivitäten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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computergestützte Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Buchstaben- und Mustervergleich (LPC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe unter Verwendung von Buchstaben- und Musterzeichenfolgen
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe, Zuordnung von Zahlen zu Symbolen mithilfe einer Taste
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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selbstberichtete Instrumente der Lebensqualität nach SCI
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Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-1210-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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