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Ein Pilot-RCT zur Verbesserung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei akutem SCI (SCI-IQ)

4. Juni 2024 aktualisiert von: Erica Weber, Kessler Foundation

Schnell eingreifen: Ein Pilot-RCT zur Verbesserung der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit bei akutem QSL

Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer Pilotstudie, um zu testen, ob ein kognitives Trainingsprogramm die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei Personen mit akuter traumatischer Rückenmarksverletzung verbessern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Etwa 18.000 Menschen in den USA erkranken jedes Jahr neu an einer Rückenmarksverletzung (SCI). Jahrzehntelange Forschung konzentrierte sich auf die körperlichen Einschränkungen, die mit Rückenmarksverletzungen einhergehen, sowie auf Therapien zur Bewältigung dieser körperlichen Probleme. Es wird jedoch immer mehr anerkannt, dass viele Menschen unter erheblichen Problemen mit ihren kognitiven Fähigkeiten wie Aufmerksamkeit, Gedächtnis und der Zeit, die sie zum Verarbeiten von Informationen benötigen, leiden. Untersuchungen haben gezeigt, dass Menschen mit kognitiven Schwierigkeiten im Vergleich zu Menschen mit einer rein körperlichen Behinderung seltener einer Beschäftigung nachgehen, sich weniger an sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten beteiligen, größere Schwierigkeiten bei der Ausführung routinemäßiger Haushaltsaufgaben haben und einem höheren Risiko ausgesetzt sind für psychische Erkrankungen. Treten nach einer Querschnittlähmung kognitive Probleme auf, ist es wahrscheinlicher, dass es einer Person schwerer fallen wird, sich an die vielen durch die Verletzung verursachten Veränderungen im Lebensstil anzupassen, dass sie weniger von ihrem Rehabilitationsprogramm profitiert und dass sie größere Schwierigkeiten hat, wieder ins Berufsleben einzusteigen. Derzeit gehört die kognitive Beurteilung oder Rehabilitation aufgrund des relativen Mangels an Forschung in diesem Bereich nicht zum Pflegestandard für Personen nach einer Querschnittlähmung. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer standortübergreifenden Pilotstudie, um zu testen, ob ein kognitives Trainingsprogramm die Verarbeitungsgeschwindigkeit von Personen kurz nach dem Erleben einer Querschnittlähmung verbessern kann, mit der Hoffnung, dass diese frühe Intervention den Verlauf ihrer allgemeinen Gesundheit und ihres Wohlbefindens verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
    • New Jersey
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-59 Jahre alt
  • kürzlich erlittene traumatische Querschnittlähmung (ca. 6 Monate nach der Verletzung)

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere signifikante neurologische, psychiatrische oder Substanzgebrauchsgeschichte
  • keine wesentlich beeinträchtigende Sehstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Vorab festgelegte Computeraufgaben unter Verwendung eines internetbasierten kognitiven Trainingsportals, die 3x pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden müssen
Experimental
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Vorab festgelegte Computeraufgaben unter Verwendung eines internetbasierten kognitiven Trainingsportals, die 3x pro Woche für 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von insgesamt 12 Wochen durchgeführt werden müssen
spielerische computergestützte Aktivitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
computergestützte Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
Buchstaben- und Mustervergleich (LPC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe unter Verwendung von Buchstaben- und Musterzeichenfolgen
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
Symbol-Ziffer-Modalitätstest (SDMT)
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
Verarbeitungsgeschwindigkeitsaufgabe, Zuordnung von Zahlen zu Symbolen mithilfe einer Taste
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Lebensqualität bei Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)
selbstberichtete Instrumente der Lebensqualität nach SCI
Ausgangswert bis unmittelbar nach der Behandlung (Woche 13) und Langzeit-Follow-up (Woche 25)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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