- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06238492
En pilot-RCT for at forbedre kognitiv behandlingshastighed ved akut SCI (SCI-IQ)
1. februar 2024 opdateret af: Erica Weber, Kessler Foundation
Intervener hurtigt: En pilot-RCT for at forbedre kognitiv behandlingshastighed ved akut SCI
Denne undersøgelse søger at gennemføre en pilotundersøgelse for at teste, om et kognitivt træningsprogram kan forbedre bearbejdningshastighedsevner hos personer med akut traumatisk rygmarvsskade.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygmarvsskade (SCI) påvirker for nylig omkring 18.000 personer i USA om året.
Årtiers forskning har fokuseret på de fysiske begrænsninger forbundet med SCI, såvel som terapier til at løse disse fysiske problemer.
Det er dog ved at blive bedre anerkendt, at mange individer oplever betydelige problemer med deres kognitive evner, såsom opmærksomhed, hukommelse og den tid, det tager dem at behandle information.
Forskning har vist, at mennesker, der har kognitive vanskeligheder, sammenlignet med dem med et rent fysisk handicap, er mindre tilbøjelige til at være i arbejde, engagere sig i færre sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter, har større vanskeligheder med at udføre rutinemæssige husholdningsopgaver og er i højere risiko. for psykisk sygdom.
Hvis kognitive problemer opstår efter en SCI, er det mere sandsynligt, at en person ville have en mere udfordrende tid med at tilpasse de mange livsstilsændringer, som deres skade forårsagede, ville drage mindre fordel af deres rehabiliteringsprogram og have sværere ved at komme ind på arbejdsstyrken igen.
Som det ser ud, er kognitiv vurdering eller rehabilitering ikke en del af standarden for pleje for individer efter deres SCI på grund af den relative mangel på forskning på dette område.
Denne undersøgelse søger at udføre en multisite pilotundersøgelse for at teste, om et kognitivt træningsprogram kan forbedre processeringshastighedsevner hos individer kort efter, de har oplevet deres SCI, med håbet om, at denne tidlige intervention vil forbedre banen for deres generelle sundhed og velvære.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erica Weber
- Telefonnummer: 973-324-8451
- E-mail: eweber@kesslerfoundation.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-59 år
- nylig traumatisk SCI (ca. 6 måneder efter skaden)
Ekskluderingskriterier:
- ingen anden væsentlig neurologisk, psykiatrisk eller stofbrugshistorie
- ingen synsforstyrrelser væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
forudspecificerede computeropgaver ved hjælp af en internetbaseret kognitiv træningsportal, der skal udføres 3 gange om ugen i 60 minutter hver session i i alt 12 uger
|
Eksperimentel
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
forudspecificerede computeropgaver ved hjælp af en internetbaseret kognitiv træningsportal, der skal udføres 3 gange om ugen i 60 minutter hver session i i alt 12 uger
|
spillignende computeriserede aktiviteter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
computeriseret behandlingshastighedsopgave
|
baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
Letter & Pattern Comparison (LPC)
Tidsramme: baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
behandlingshastighedsopgave, ved hjælp af både bogstav- og mønsterstrenge
|
baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
behandlingshastighedsopgave, matchning af tal til symboler ved hjælp af en tast
|
baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Skalaer for livskvalitet for rygmarvsskade
Tidsramme: baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
selvrapporterede instrumenter for livskvalitet efter SCI
|
baseline til umiddelbar efterbehandling (uge 13) og langtidsopfølgning (uge 25)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
29. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-1210-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater