- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06238492
En pilot-RCT for å forbedre kognitiv prosesseringshastighet ved akutt SCI (SCI-IQ)
1. februar 2024 oppdatert av: Erica Weber, Kessler Foundation
Intervener raskt: En pilot-RCT for å forbedre kognitiv prosesseringshastighet ved akutt SCI
Denne studien søker å gjennomføre en pilotstudie for å teste om et kognitivt treningsprogram kan forbedre prosesseringshastighetsevner hos personer med akutt traumatisk ryggmargsskade.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) påvirker nylig omtrent 18 000 personer i USA per år.
Tiår med forskning har fokusert på de fysiske begrensningene forbundet med SCI, samt terapier for å adressere disse fysiske problemene.
Det blir imidlertid stadig mer anerkjent at mange individer opplever betydelige problemer med sine kognitive evner, som oppmerksomhet, hukommelse og tiden det tar dem å behandle informasjon.
Forskning har vist at personer som har kognitive vansker, sammenlignet med de med en rent fysisk funksjonshemming, har mindre sannsynlighet for å være i arbeid, delta i færre sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter, har større vanskeligheter med å utføre rutinemessige husholdningsoppgaver og har høyere risiko. for psykiske lidelser.
Hvis kognitive problemer oppstår etter en SCI, er det mer sannsynlig at en person vil ha en mer utfordrende tid på å tilpasse seg de mange livsstilsendringene forårsaket av skaden, vil ha mindre nytte av rehabiliteringsprogrammet og ha vanskeligere for å komme tilbake til arbeidsstyrken.
Slik det er nå, er kognitiv vurdering eller rehabilitering ikke en del av standarden for omsorg for individer etter deres SCI på grunn av den relative mangelen på forskning på dette området.
Denne studien søker å gjennomføre en pilotstudie på flere steder for å teste om et kognitivt treningsprogram kan forbedre prosesseringshastighetsevner hos individer kort tid etter at de opplever sin SCI, med håp om at denne tidlige intervensjonen vil forbedre banen for deres generelle helse og velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erica Weber
- Telefonnummer: 973-324-8451
- E-post: eweber@kesslerfoundation.org
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-59 år
- nylig traumatisk SCI (omtrent 6 måneder etter skade)
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen betydelig nevrologisk, psykiatrisk eller rusmisbrukshistorie
- ingen synsforstyrrelser vesentlig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
forhåndsspesifiserte datamaskinoppgaver ved hjelp av en Internett-basert kognitiv treningsportal, som skal fullføres 3 ganger per uke i 60 minutter hver økt i totalt 12 uker
|
Eksperimentell
|
Placebo komparator: Placebokontroll
forhåndsspesifiserte datamaskinoppgaver ved hjelp av en Internett-basert kognitiv treningsportal, som skal fullføres 3 ganger per uke i 60 minutter hver økt i totalt 12 uker
|
spilllignende datastyrte aktiviteter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
datastyrt prosesseringshastighetsoppgave
|
baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
Bokstav- og mønstersammenligning (LPC)
Tidsramme: baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
prosesseringshastighetsoppgave, ved å bruke både bokstav- og mønsterstrenger
|
baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
prosesseringshastighetsoppgave, matching av tall med symboler ved hjelp av en tast
|
baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetsskalaer for ryggmargsskade
Tidsramme: baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
selvrapporterte instrumenter for livskvalitet etter SCI
|
baseline til umiddelbar etterbehandling (uke 13) og langtidsoppfølging (uke 25)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erica Weber, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
29. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-1210-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater