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Einfluss von Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf postoperatives Vorhofflimmern in der Herz-Thorax-Chirurgie

8. Februar 2024 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation
SGLT2-Hemmer sind orale Antidiabetika, die nachweislich die kardiorenalen Ergebnisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (DM), chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion und chronischer Nierenerkrankung verbessern. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass der Einsatz von SGLT2-Inhibitoren über eine mittlere Nachbeobachtungsdauer von 2,6 Jahren zu einer signifikanten Verringerung des Vorhofflimmerns (AF) führte. Angesichts des möglichen Schutzvorteils vor Vorhofflimmern durch den Einsatz von SGLT2-Inhibitoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, eine retrospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Auswirkungen des Einsatzes von SGLT2-Inhibitoren auf das postoperative Vorhofflimmern (POAF) bei Patienten zu bewerten, die sich über einen Zeitraum von 6 Jahren einer Herz-Thorax-Operation, einschließlich Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz und Klappenreparatur, unterziehen Zeitraum (vom 01.06.2017 bis 01.07.2023). Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt den postoperativen Krankenhausaufenthalt oder 30 Tage, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, und die Daten werden aus den elektronischen Krankenakten entnommen. Zu den Studienergebnissen gehören Wirksamkeitsergebnisse der Inzidenz von POAF, unabhängig von Häufigkeit, Dauer oder Intervention zur Beendigung, Inzidenz von paroxysmalem POAF, Inzidenz von paroxysmalem POAF, die eine pharmakologische Kardioversion erfordern, Inzidenz von hämodynamisch instabilem POAF, die eine elektrische Kardioversion erfordern, Inzidenz von persistierendem POAF ( länger als 7 Tage anhaltend), Inzidenz von POAF, die eine Antikoagulation erfordert, ischämischer Schlaganfall und Sicherheitsergebnisse von euglykämischer diabetischer Ketoazidose und Harnwegsinfektionen (UTI).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3280

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Katar
    • DA
      • Doha, DA, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:
      • Doha, DA, Katar, 3050
        • Rekrutierung
        • Alaa Rahal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alaa Rahal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst 2 Gruppen:

  • Gruppe 1: Erwachsene, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und vor der Operation mindestens eine Woche lang SGLT2-Inhibitoren eingenommen haben, unabhängig vom DM-Status (Anwender von SGLT2-Inhibitoren)
  • Gruppe 2: Erwachsene, die keine SGLT2-Hemmer erhalten und sich einer kardiothorakalen Operation unterziehen (SGLT2-Hemmer-Nichtanwender)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene > 18 Jahre, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen, einschließlich CABG, mechanischem Klappenersatz, bioprothetischem Klappenersatz oder Klappenreparatur.
  • Anwendung von SGLT2-Inhibitoren mindestens 1 Woche vor der Operation, unabhängig vom DM-Status.
  • Wiederaufnahme des SGLT2-Hemmers nach Verlassen der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorhofflimmern bei der Antikoagulation.
  • Chronische Nierenerkrankung mit CrCl < 25 ml/min.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Benutzer von SGLT2-Inhibitoren
Erwachsene, die sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen und vor der Operation mindestens eine Woche lang SGLT2-Hemmer eingenommen hatten, unabhängig vom Diabetesstatus
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Dapagliflozin Empagliflzoin
Nichtanwender von SGLT2-Inhibitoren
Erwachsene, die keine SGLT2-Hemmer erhalten und sich einer Herz-Thorax-Operation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Vorhofflimmern (POAF)
Zeitfenster: 1 Monat
Bestätigtes Vorhofflimmern nach der Operation, unabhängig von Häufigkeit, Dauer oder Intervention zur Beendigung
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Euglykämische diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 1 Monat
Inzidenz einer euglykämischen diabetischen Ketoazidose nach einer Operation
1 Monat
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 1 Monat
Häufigkeit von Harnwegsinfektionen nach einer Operation
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRC-01-23-470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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