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Impatto degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 sulla fibrillazione atriale postoperatoria nella chirurgia cardiotoracica

8 febbraio 2024 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Gli inibitori SGLT2 sono farmaci antidiabetici orali che hanno dimostrato di migliorare gli esiti cardiorenali nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (DM), insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta e preservata e malattia renale cronica. Prove recenti hanno suggerito che l’uso degli inibitori SGLT2 ha comportato una riduzione significativa della fibrillazione atriale (FA) in una durata media di follow-up di 2,6 anni. Dato il possibile beneficio protettivo sulla fibrillazione atriale con l’uso degli inibitori SGLT2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

miriamo a condurre uno studio di coorte retrospettivo per valutare l'impatto dell'uso degli inibitori SGLT2 sulla fibrillazione atriale post-operatoria (POAF) tra i pazienti sottoposti a chirurgia cardiotoracica, compreso l'innesto di bypass aortocoronarico (CABG), la sostituzione della valvola e la riparazione della valvola nell'arco di 6 anni. periodo (dal 1/06/2017 al 1/07/2023). Il periodo di follow-up sarà il periodo di degenza ospedaliera postoperatoria o 30 giorni, a seconda di quale sia il più breve, e i dati verranno ottenuti dalle cartelle cliniche elettroniche. I risultati dello studio includeranno risultati di efficacia sull'incidenza della POAF indipendentemente dalla frequenza, durata o intervento utilizzato per la terminazione, incidenza della POAF parossistica, incidenza della POAF parossistica che richiede cardioversione farmacologica, incidenza della POAF emodinamicamente instabile che richiede cardioversione elettrica, incidenza della POAF persistente ( sostenuta oltre i 7 giorni), incidenza di POAF che richiede terapia anticoagulante, ictus ischemico ed esiti di sicurezza relativi alla chetoacidosi diabetica euglicemica e alle infezioni del tratto urinario (UTI).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Qatar
    • DA
      • Doha, DA, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Hamad Medical Corporation
        • Contatto:
      • Doha, DA, Qatar, 3050
        • Reclutamento
        • Alaa Rahal
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alaa Rahal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà 2 gruppi:

  • Gruppo 1: adulti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che avevano utilizzato inibitori SGLT2 per almeno 1 settimana prima dell'intervento chirurgico indipendentemente dallo stato di DM (utilizzatori di inibitori SGLT2)
  • Gruppo 2: adulti che non ricevono inibitori SGLT2 sottoposti a chirurgia cardiotoracica (non utilizzatori di inibitori SGLT2)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti > 18 anni sottoposti a chirurgia cardiotoracica, compreso CABG, sostituzione meccanica della valvola, sostituzione della valvola bioprotesica o riparazione della valvola.
  • Uso di inibitori SGLT2 per un minimo di 1 settimana prima dell'intervento chirurgico indipendentemente dallo stato di DM.
  • Ripresa dell'inibitore SGLT2 dopo le dimissioni dal reparto di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • FA nota in terapia anticoagulante.
  • Malattia renale cronica con CrCl < 25 ml/min.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti di inibitori SGLT2
Adulti sottoposti a chirurgia cardiotoracica che avevano utilizzato inibitori SGLT2 per almeno 1 settimana prima dell'intervento, indipendentemente dallo stato del diabete
Droga: Inibitore SGLT2
Dapagliflozin Empagliflzoin
Non utilizzatori di inibitori SGLT2
Adulti che non ricevono inibitori SGLT2 sottoposti a chirurgia cardiotoracica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF)
Lasso di tempo: 1 mese
FA confermata dopo l'intervento chirurgico, indipendentemente dalla frequenza, dalla durata o dall'intervento utilizzato per la conclusione
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetoacidosi diabetica euglicemica
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza della chetoacidosi diabetica euglicemica dopo l'intervento chirurgico
1 mese
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 1 mese
Incidenza di infezioni del tratto urinario dopo l'intervento chirurgico
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRC-01-23-470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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