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Impact des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 sur la fibrillation auriculaire postopératoire en chirurgie cardiothoracique

8 février 2024 mis à jour par: Hamad Medical Corporation
Les inhibiteurs du SGLT2 sont des médicaments antidiabétiques oraux qui améliorent les résultats cardiorénaux chez les patients atteints de diabète sucré (DM) de type 2, d'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite et préservée et de maladie rénale chronique. Des preuves récentes suggèrent que l'utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 entraîne une réduction significative de la fibrillation auriculaire (FA) sur une durée de suivi moyenne de 2,6 ans. Compte tenu du bénéfice protecteur possible contre la FA lié à l’utilisation d’inhibiteurs du SGLT2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

nous visons à mener une étude de cohorte rétrospective pour évaluer l'impact de l'utilisation des inhibiteurs du SGLT2 sur la FA postopératoire (POAF) chez les patients subissant une chirurgie cardiothoracique, y compris le pontage aorto-coronarien (PAC), le remplacement valvulaire et la réparation valvulaire sur une période de 6 ans. période (du 1/06/2017 au 1/07/2023). La période de suivi sera le séjour hospitalier postopératoire ou 30 jours, selon la période la plus courte, et les données seront obtenues à partir des dossiers médicaux électroniques. Les résultats de l'étude comprendront les résultats d'efficacité de l'incidence du POAF quelle que soit la fréquence, la durée ou l'intervention utilisée pour l'arrêt, l'incidence du POAF paroxystique, l'incidence du POAF paroxystique nécessitant une cardioversion pharmacologique, l'incidence du POAF hémodynamiquement instable nécessitant une cardioversion électrique, l'incidence du POAF persistant ( prolongée au-delà de 7 jours), l'incidence des POAF nécessitant une anticoagulation, les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les résultats en matière de sécurité de l'acidocétose diabétique euglycémique et des infections des voies urinaires (IVU).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

3280

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Qatar
    • DA
      • Doha, DA, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Hamad Medical Corporation
        • Contact:
      • Doha, DA, Qatar, 3050
        • Recrutement
        • Alaa Rahal
        • Contact:
        • Contact:
          • Alaa Rahal, MSC pharm
          • Numéro de téléphone: 00974395897
          • E-mail: ARahhal1@hamad.qa
        • Chercheur principal:
          • Alaa Rahal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude comprendra 2 groupes :

  • Groupe 1 : adultes subissant une chirurgie cardiothoracique et ayant utilisé des inhibiteurs du SGLT2 pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie, quel que soit leur statut de diabète (utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2)
  • Groupe 2 : Adultes ne recevant pas d'inhibiteurs du SGLT2 et subissant une chirurgie cardiothoracique (non-utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2)

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de plus de 18 ans subissant une chirurgie cardiothoracique, y compris un PAC, un remplacement valvulaire mécanique, un remplacement valvulaire bioprothétique ou une réparation valvulaire.
  • Utilisation d'inhibiteurs du SGLT2 pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie, quel que soit le statut DM.
  • Reprise de l'inhibiteur SGLT2 après la sortie de l'unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • FA connue sous anticoagulation.
  • Maladie rénale chronique avec ClCr < 25 mL/min.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs d'inhibiteurs du SGLT2
Adultes subissant une chirurgie cardiothoracique et ayant utilisé des inhibiteurs du SGLT2 pendant au moins 1 semaine avant la chirurgie, quel que soit leur statut diabétique
Médicament: Inhibiteur du SGLT2
Dapagliflozine Empagliflzoïne
Non-utilisateurs d’inhibiteurs du SGLT2
Adultes ne recevant pas d'inhibiteurs du SGLT2 et subissant une chirurgie cardiothoracique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fibrillation auriculaire postopératoire (POAF)
Délai: 1 mois
FA confirmée après la chirurgie, quelle que soit la fréquence, la durée ou l'intervention utilisée pour l'interruption
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acidocétose diabétique euglycémique
Délai: 1 mois
Incidence de l'acidocétose diabétique euglycémique après une intervention chirurgicale
1 mois
Infection urinaire
Délai: 1 mois
Incidence des infections des voies urinaires après une intervention chirurgicale
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hamad Medical Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRC-01-23-470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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