Impacto de los inhibidores del cotransportador 2 de sodio-glucosa en la fibrilación auricular posoperatoria en cirugía cardiotorácica
8 de febrero de 2024 actualizado por: Hamad Medical Corporation
Los inhibidores de SGLT2 son medicamentos antidiabéticos orales que mejoran los resultados cardiorrenales en pacientes con diabetes mellitus (DM) tipo 2, insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y conservada y enfermedad renal crónica.
Evidencia reciente sugirió que el uso de inhibidores de SGLT2 resultó en una reducción significativa de la fibrilación auricular (FA) durante una duración media de seguimiento de 2,6 años.
Dado el posible beneficio protector en FA con el uso de inhibidores de SGLT2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es realizar un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el impacto del uso de inhibidores de SGLT2 en la FA posoperatoria (POAF) entre pacientes sometidos a cirugía cardiotorácica, incluido el injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), el reemplazo valvular y la reparación valvular durante un período de 6 años. periodo (del 06/01/2017 al 07/01/2023).
El período de seguimiento será la estancia hospitalaria postoperatoria o 30 días, lo que sea menor, y los datos se obtendrán de la historia clínica electrónica.
Los resultados del estudio incluirán resultados de efectividad de la incidencia de POAF independientemente de la frecuencia, duración o intervención utilizada para la terminación, incidencia de POAF paroxística, incidencia de POAF paroxística que requiere cardioversión farmacológica, incidencia de POAF hemodinámicamente inestable que requiere cardioversión eléctrica, incidencia de POAF persistente ( mantenida más allá de 7 días), incidencia de POAF que requiere anticoagulación, accidente cerebrovascular isquémico y resultados de seguridad de cetoacidosis diabética euglucémica e infecciones del tracto urinario (ITU).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3280
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alaa Rahhal, Msc
- Número de teléfono: 55712353
- Correo electrónico: ARahhal1@hamad.qa
Ubicaciones de estudio
-
-
DA
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Hamad Medical Corporation
-
Contacto:
- Alaa Rahal, Msc Pharma
- Número de teléfono: 66346543
- Correo electrónico: ARahhal1@hamad.qa
-
Doha, DA, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Alaa Rahal
-
Contacto:
- Ala Rahal, MSC pharm
- Número de teléfono: 00974395897
- Correo electrónico: ARahhal1@hamad.qa
-
Contacto:
- Alaa Rahal, MSC pharm
- Número de teléfono: 00974395897
- Correo electrónico: ARahhal1@hamad.qa
-
Investigador principal:
- Alaa Rahal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá 2 grupos:
- Grupo 1: Adultos sometidos a cirugía cardiotorácica que habían estado usando inhibidores de SGLT2 durante un mínimo de 1 semana antes de la cirugía, independientemente del estado de DM (usuarios de inhibidores de SGLT2)
- Grupo 2: Adultos que no reciben inhibidores de SGLT2 sometidos a cirugía cardiotorácica (no usuarios de inhibidores de SGLT2)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos > 18 años sometidos a cirugía cardiotorácica, incluida CABG, reemplazo valvular mecánico, reemplazo valvular bioprotésico o reparación valvular.
- Uso de inhibidores de SGLT2 durante un mínimo de 1 semana antes de la cirugía independientemente del estado de DM.
- Reanudación del inhibidor de SGLT2 después de dejar la unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- FA conocida con anticoagulación.
- Enfermedad renal crónica con CrCl < 25 ml/min.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Usuarios de inhibidores de SGLT2
Adultos sometidos a cirugía cardiotorácica que habían estado usando inhibidores de SGLT2 durante un mínimo de 1 semana antes de la cirugía, independientemente del estado de diabetes.
|
Dapagliflozina Empagliflzoína
|
|
No usuarios de inhibidores de SGLT2
Adultos que no reciben inhibidores de SGLT2 sometidos a cirugía cardiotorácica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de fibrilación auricular posoperatoria (POAF)
Periodo de tiempo: 1 mes
|
FA confirmada después de la cirugía, independientemente de la frecuencia, duración o intervención utilizada para la terminación
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cetoacidosis diabética euglucémica
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de cetoacidosis diabética euglucémica después de la cirugía
|
1 mes
|
|
Infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Incidencia de infección del tracto urinario después de la cirugía.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-23-470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .