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Bewertung der Verwendung von topischem Imipramin und Amitriptylin zur Reduzierung der durch ultraviolettes B-Licht verursachten Rötung bei Patienten mit Rosacea

17. Februar 2026 aktualisiert von: Wright State University

Pilotstudien zur Bewertung der Verwendung von topischem Imipramin und Amitriptylin zur Reduzierung der durch ultraviolettes B-Licht verursachten Rötung bei Patienten mit Rosacea

Rosacea ist eine häufige Hauterkrankung, die mit leichtem Erröten und rotem Gesicht einhergeht. Viele Patienten mit Rosacea reagieren auf Sonnenlicht mit verstärkter Rötung. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines topischen Medikaments dazu beiträgt, sonnenbedingte Rötungen und Reizungen bei Patienten mit Rosacea zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick Hauttyp I – IIII
  • Selbst festgestellte Rosacea oder kein Flush/Erröten in der Vorgeschichte bei den Kontrollpersonen
  • Kann eine Krankengeschichte und eine Medikamentenliste vorlegen – Kontrollpersonen dürfen keine Medikamente einnehmen, die bekanntermaßen Photosensibilisatoren sind.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Imipramin, Amitriptylin oder einem anderen trizyklischen Antidepressivum (oral oder topisch)
  • Verwendung topischer entzündungshemmender (innerhalb einer Woche) oder systemischer Mittel (z. B. Prednison)
  • Große Tätowierungen in den ausgewiesenen Testbereichen
  • Nutzung des Solariums innerhalb der letzten 3 Monate
  • Photodynamische Therapie oder UCB-Behandlungen in den letzten 3 Monaten
  • Weibliche Probanden: schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imipramin und Vehikel
4 % Imipramin und Vehikel werden auf eine 2 x 2 cm² große Fläche der Wange des Probanden aufgetragen. Das Imipramin wird auf eine Seite des Gesichts (Wange) des Probanden aufgetragen und der Träger wird auf die andere Seite aufgetragen.
Arzneimittel: Imipramin
4 % Imipramin
Arzneimittel: Fahrzeug
0,1 ml Propylenglykol
Experimental: Amitriptylin und Vehikel
4 % Amitriptylin und Vehikel werden auf eine 2 x 2 cm² große Fläche der Wange des Probanden aufgetragen. Das Amitriptylin wird auf die Seite des Gesichts (Wange) des Probanden aufgetragen und das Vehikel wird auf die andere Seite aufgetragen.
Arzneimittel: Fahrzeug
0,1 ml Propylenglykol
Arzneimittel: Amitriptylin
4 % Amitriptylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Imipramin
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von 4 % Imipramin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
10 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Imipramin
Zeitfenster: 60 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von 4 % Imipramin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
60 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Imipramin
Zeitfenster: 120 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von 4 % Imipramin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
120 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Imipramin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei Anwendung von 4 % Imipramin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
24 Stunden nach der Behandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Amitriptylin
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von 4 % Amitriptylin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
10 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Amitriptylin
Zeitfenster: 60 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von 4 % Amitriptylin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
60 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Amitriptylin
Zeitfenster: 120 Minuten Nachbehandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von 4 % Amitriptylin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
120 Minuten Nachbehandlung
Unterschied in der Rötung des durch Ultraviolett B induzierten Erythems mit 4 % Amitriptylin
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Veränderung des Erythems gegenüber dem Ausgangswert bei der Anwendung von 4 % Amitriptylin als Reaktion auf einen niedrigen UVB-Wert wird mit einem Mexameter-Gerät und Wärmefotografie gemessen.
24 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
10 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 60 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
60 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 120 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
120 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Imipramin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
24 Stunden nach der Behandlung
Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 10 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
10 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 60 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
60 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 120 Minuten Nachbehandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
120 Minuten Nachbehandlung
Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Behandlung
Die Verträglichkeit von 4 % Amitriptylin auf der Gesichtshaut zu Studienbeginn/Tag 1 im Vergleich zu Tag 2 wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen und Juckreiz gemessen. [0= kein Hautschmerz/Juckreiz; 10 = starke Hautschmerzen/Juckreiz]
24 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wright State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-296

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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