Hodnocení použití topického imipraminu a amitriptylinu při snižování zarudnutí způsobeného ultrafialovým světlem B u pacientů s růžovkou
8. března 2024 aktualizováno: Wright State University
Pilotní studie hodnotící použití topického imipraminu a amitriptylinu při snižování zarudnutí způsobeného ultrafialovým světlem B u pacientů s růžovkou
Rosacea je běžné kožní onemocnění spojené se snadným červenáním a červeným obličejem; mnoho pacientů s rosaceou reaguje na sluneční záření zvýšeným zarudnutím.
Účelem této studie je zjistit, zda použití topického léku pomůže snížit zarudnutí a podráždění způsobené slunečním zářením u pacientů s růžovkou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manager Clinical Research Operations
- Telefonní číslo: (937)-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
- Nábor
- Wright State Physicians
-
Kontakt:
- Pharmacology Translational Unit
- Telefonní číslo: 937-245-7500
- E-mail: pturesearch@wrightstatephysicians.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Travers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fitzpatrick Skin Type I - IIII
- Samostatně identifikovaná růžovka nebo žádná historie zrudnutí/červenání pro kontroly
- Schopnost poskytnout anamnézu a seznam léků - kontrolní subjekty nebudou moci užívat léky, o kterých je známo, že jsou fotosenzibilizátory.
Kritéria vyloučení:
- Užívání imipraminu, amitriptylinu nebo jakéhokoli jiného tricyklického antidepresiva (perorálního nebo topického)
- Použití lokálních protizánětlivých (do 1 týdne) nebo systémových látek (např. prednison)
- Velká tetování v určených testovacích oblastech
- Použití solária během posledních 3 měsíců
- Fotodynamická terapie nebo UCB ošetření za poslední 3 měsíce
- Ženy: těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imipramin a vehikulum
4% imipramin a vehikulum se aplikují na plochu 2 x 2 cm2 na tváři subjektu.
Imipramin se aplikuje na jednu stranu obličeje subjektu (tvář) a na druhou stranu se aplikuje vehikulum.
|
4% imipramin
0,1 ml propylenglykolu
|
|
Experimentální: Amitriptylin a vozidlo
4% amitriptylin a vehikulum se nanesou na plochu 2 x 2 cm2 na tváři subjektu.
Amitriptylin se aplikuje na stranu obličeje subjektu (tvář) a na druhou stranu se aplikuje vehikulum.
|
0,1 ml propylenglykolu
4 % amitriptylinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% imipraminem
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% imipraminu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí přístroje mexameter a termofotografií.
|
10 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% imipraminem
Časové okno: 60 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% imipraminu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí přístroje mexameter a termofotografií.
|
60 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% imipraminem
Časové okno: 120 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% imipraminu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí přístroje mexameter a termofotografií.
|
120 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% imipraminem
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% imipraminu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí přístroje mexameter a termofotografií.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% amitriptylinem
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% amitriptylinu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí zařízení mexameter a termofotografií.
|
10 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% amitriptylinem
Časové okno: 60 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% amitriptylinu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí zařízení mexameter a termofotografií.
|
60 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% amitriptylinem
Časové okno: 120 minut po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% amitriptylinu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí zařízení mexameter a termofotografií.
|
120 minut po ošetření
|
|
Změny erytému vyvolané ultrafialovým zářením B se 4% amitriptylinem
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Změna erytému od výchozí hodnoty při aplikaci 4% amitriptylinu v reakci na nízkou hladinu UVB se měří pomocí zařízení mexameter a termofotografií.
|
24 hodin po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje ve výchozím stavu/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
10 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje
Časové okno: 60 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje ve výchozím stavu/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
60 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje
Časové okno: 120 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje ve výchozím stavu/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
120 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Snášenlivost 4% imipraminu na kůži obličeje ve výchozím stavu/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
24 hodin po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na kůži obličeje
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na pokožce obličeje na začátku/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
10 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na kůži obličeje
Časové okno: 60 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na pokožce obličeje na začátku/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
60 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na kůži obličeje
Časové okno: 120 minut po ošetření
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na pokožce obličeje na začátku/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
120 minut po ošetření
|
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na kůži obličeje
Časové okno: 24 hodin po ošetření
|
Snášenlivost 4% amitriptylinu na pokožce obličeje na začátku/1. den ve srovnání se dnem 2 se měří pomocí vizuální analogové škály pro bolest a svědění.
|
24 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Rosacea
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Amitriptylin
- Imipramin
Další identifikační čísla studie
- 2023-296
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .