Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av aktuell imipramin og amitriptylin for å redusere ultrafiolett B-lysindusert rødhet hos pasienter med rosacea

8. mars 2024 oppdatert av: Wright State University

Pilotstudier som evaluerer bruk av aktuell imipramin og amitriptylin for å redusere ultrafiolett B-lysindusert rødhet hos pasienter med rosacea

Rosacea er en vanlig hudtilstand forbundet med lett rødme og rødt ansikt; mange pasienter med rosacea reagerer på sollys med økt rødhet. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av en aktuell medisin vil bidra til å redusere sollysindusert rødhet og irritasjon hos pasienter med rosacea.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I - IIII
  • Selvidentifisert rosacea eller ingen historie med rødming/rødme for kontroller
  • Kunne oppgi medisinsk historie og liste over medisiner -- kontrollpersoner vil ikke få lov til å ta medisiner som er kjent for å være fotosensibiliserende.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av imipramin, amitriptylin eller andre trisykliske antidepressiva (oral eller topisk)
  • Bruk av aktuelle antiinflammatoriske (innen 1 uke) eller systemiske midler (f.eks. prednison)
  • Store tatoveringer i de angitte testområdene
  • Bruk av solarium de siste 3 månedene
  • Fotodynamisk terapi eller UCB-behandlinger de siste 3 månedene
  • Kvinnelige emner: gravide eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imipramin og kjøretøy
4 % imipramin og vehikel påføres på et 2x2cm2 område av pasientens kinn. Imipraminet påføres på den ene siden av motivets ansikt (kinnet) og kjøretøyet påføres på den andre siden.
Legemiddel: Imipramin
4 % imipramin
Legemiddel: Kjøretøy
0,1 ml propylenglykol
Eksperimentell: Amitriptylin og kjøretøy
4 % amitriptylin og vehikel påføres på et 2x2cm2 område av forsøkspersonens kinn. Amitriptylin påføres på siden av motivets ansikt (kinn) og kjøretøyet påføres på den andre siden.
Legemiddel: Kjøretøy
0,1 ml propylenglykol
Legemiddel: Amitriptylin
4 % amitriptylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % imipramin
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % imipraminpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
10 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % imipramin
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % imipraminpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
60 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % imipramin
Tidsramme: 120 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % imipraminpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
120 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % imipramin
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % imipraminpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
24 timer etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
10 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
60 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 120 minutter etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
120 minutter etter behandling
Ultrafiolett B-indusert erytemforandring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Erytemforandring fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som respons på et lavt nivå av UVB måles ved å bruke en mexameter-enhet og termisk fotografering.
24 timer etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av 4 % imipramin på ansiktshuden
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % imipramin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og kløe.
10 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % imipramin på ansiktshuden
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % imipramin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og kløe.
60 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % imipramin på ansiktshuden
Tidsramme: 120 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % imipramin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og kløe.
120 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % imipramin på ansiktshuden
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Toleransen til 4 % imipramin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjelp av Visual Analog Scale for smerte og kløe.
24 timer etter behandling
Tolerabilitet av 4 % amitriptylin på ansiktshud
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % amitriptylin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt med Visual Analog Scale for smerte og kløe.
10 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % amitriptylin på ansiktshud
Tidsramme: 60 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % amitriptylin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt med Visual Analog Scale for smerte og kløe.
60 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % amitriptylin på ansiktshud
Tidsramme: 120 minutter etter behandling
Toleransen til 4 % amitriptylin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt med Visual Analog Scale for smerte og kløe.
120 minutter etter behandling
Tolerabilitet av 4 % amitriptylin på ansiktshud
Tidsramme: 24 timer etter behandling
Toleransen til 4 % amitriptylin på ansiktshuden ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt med Visual Analog Scale for smerte og kløe.
24 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wright State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-296

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Imipramin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere