Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brug af topisk imipramin og amitriptylin til reduktion af ultraviolet B lys-induceret rødme hos patienter med rosacea

8. marts 2024 opdateret af: Wright State University

Pilotundersøgelser, der evaluerer brugen af ​​topisk imipramin og amitriptylin til at reducere ultraviolet B-lys-induceret rødme hos patienter med rosacea

Rosacea er en almindelig hudlidelse forbundet med let rødmen og rødt ansigt; mange patienter med rosacea reagerer på sollys med øget rødme. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​en topisk medicin vil hjælpe med at reducere sollys induceret rødme og irritation hos patienter med rosacea.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick Hudtype I - IIII
  • Selvidentificeret rosacea eller ingen historie med rødmen/rødmen for kontroller
  • I stand til at give sygehistorie og liste over medicin -- kontrolpersoner vil ikke få lov til at tage medicin, der vides at være fotosensibiliserende.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af imipramin, amitriptylin eller ethvert andet tricyklisk antidepressivum (oralt eller topisk)
  • Brug af topiske antiinflammatoriske (inden for 1 uge) eller systemiske midler (f. prednison)
  • Store tatoveringer i de udpegede testområder
  • Brug af solariet inden for de sidste 3 måneder
  • Fotodynamisk terapi eller UCB-behandlinger inden for de seneste 3 måneder
  • Kvindelige emner: gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imipramin og køretøj
4 % imipramin og vehikel påføres på et 2x2 cm2 område af individets kind. Imipraminen påføres på den ene side af forsøgspersonens ansigt (kind), og køretøjet påføres på den anden side.
Medicin: Imipramin
4 % imipramin
Medicin: Køretøj
0,1 ml propylenglycol
Eksperimentel: Amitriptylin og Vehicle
4 % amitriptylin og vehikel påføres på et 2x2 cm2 område af individets kind. Amitriptylinen påføres på siden af ​​emnets ansigt (kind), og vehikel påføres på den anden side.
Medicin: Køretøj
0,1 ml propylenglycol
Medicin: Amitriptylin
4% amitriptylin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % imipramin
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Ændring af erytem fra baseline med 4 % imipraminpåføring som reaktion på et lavt niveau af UVB måles ved at bruge en mexameter-anordning og termisk fotografering.
10 minutter efter behandlingen
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % imipramin
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Ændring af erytem fra baseline med 4 % imipraminpåføring som reaktion på et lavt niveau af UVB måles ved at bruge en mexameter-anordning og termisk fotografering.
60 minutter efter behandlingen
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % imipramin
Tidsramme: 120 minutter efter behandling
Ændring af erytem fra baseline med 4 % imipraminpåføring som reaktion på et lavt niveau af UVB måles ved at bruge en mexameter-anordning og termisk fotografering.
120 minutter efter behandling
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % imipramin
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Ændring af erytem fra baseline med 4 % imipraminpåføring som reaktion på et lavt niveau af UVB måles ved at bruge en mexameter-anordning og termisk fotografering.
24 timer efter behandling
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Ændring af erytem fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som svar på et lavt niveau af UVB måles ved hjælp af en mexameter-anordning og termisk fotografering.
10 minutter efter behandlingen
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Ændring af erytem fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som svar på et lavt niveau af UVB måles ved hjælp af en mexameter-anordning og termisk fotografering.
60 minutter efter behandlingen
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 120 minutter efter behandling
Ændring af erytem fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som svar på et lavt niveau af UVB måles ved hjælp af en mexameter-anordning og termisk fotografering.
120 minutter efter behandling
Ultraviolet B-induceret erytemændring med 4 % amitriptylin
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Ændring af erytem fra baseline med 4 % amitriptylinpåføring som svar på et lavt niveau af UVB måles ved hjælp af en mexameter-anordning og termisk fotografering.
24 timer efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af 4% imipramin på ansigtshud
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Tolerabiliteten af ​​4 % imipramin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 måles ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
10 minutter efter behandlingen
Tolerabilitet af 4% imipramin på ansigtshud
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Tolerabiliteten af ​​4 % imipramin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 måles ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
60 minutter efter behandlingen
Tolerabilitet af 4% imipramin på ansigtshud
Tidsramme: 120 minutter efter behandling
Tolerabiliteten af ​​4 % imipramin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 måles ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
120 minutter efter behandling
Tolerabilitet af 4% imipramin på ansigtshud
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Tolerabiliteten af ​​4 % imipramin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 måles ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
24 timer efter behandling
Tolerabilitet af 4% amitriptylin på ansigtshud
Tidsramme: 10 minutter efter behandlingen
Tolerabiliteten af ​​4 % amitriptylin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
10 minutter efter behandlingen
Tolerabilitet af 4% amitriptylin på ansigtshud
Tidsramme: 60 minutter efter behandlingen
Tolerabiliteten af ​​4 % amitriptylin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
60 minutter efter behandlingen
Tolerabilitet af 4% amitriptylin på ansigtshud
Tidsramme: 120 minutter efter behandling
Tolerabiliteten af ​​4 % amitriptylin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
120 minutter efter behandling
Tolerabilitet af 4% amitriptylin på ansigtshud
Tidsramme: 24 timer efter behandling
Tolerabiliteten af ​​4 % amitriptylin på ansigtets hud ved baseline/dag 1 sammenlignet med dag 2 er målt ved hjælp af den visuelle analoge skala for smerte og kløe.
24 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wright State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-296

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Imipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner