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Evaluación del uso de imipramina y amitriptilina tópicas para reducir el enrojecimiento inducido por la luz ultravioleta B en pacientes con rosácea

17 de febrero de 2026 actualizado por: Wright State University

Estudios piloto que evalúan el uso de imipramina y amitriptilina tópicas para reducir el enrojecimiento inducido por la luz ultravioleta B en pacientes con rosácea

La rosácea es una afección cutánea común asociada con el rubor fácil y el enrojecimiento de la cara; Muchos pacientes con rosácea reaccionan a la luz solar con un mayor enrojecimiento. El propósito de este estudio es determinar si el uso de un medicamento tópico ayudará a reducir el enrojecimiento y la irritación inducidos por la luz solar en pacientes con rosácea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Reclutamiento
        • Wright State Physicians
        • Investigador principal:
          • Travers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fitzpatrick Piel Tipo I - IIII
  • Rosácea autoidentificada o sin antecedentes de enrojecimiento/ruborización para los controles
  • Capaz de proporcionar un historial médico y una lista de medicamentos; a los sujetos de control no se les permitirá tomar medicamentos que se sabe que son fotosensibilizadores.

Criterio de exclusión:

  • Usar imipramina, amitriptilina o cualquier otro antidepresivo tricíclico (oral o tópico)
  • Usar antiinflamatorios tópicos (dentro de 1 semana) o agentes sistémicos (p. ej. prednisona)
  • Tatuajes grandes en las áreas de prueba designadas.
  • Uso de camas solares en los últimos 3 meses
  • Tratamientos de terapia fotodinámica o UCB en los últimos 3 meses.
  • Sujetos femeninos: embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Imipramina y vehículo
Se aplican imipramina al 4% y vehículo en un área de 2x2 cm2 de la mejilla del sujeto. La imipramina se aplica en un lado de la cara del sujeto (mejilla) y el vehículo se aplica en el otro lado.
Droga: Imipramina
4% de imipramina
Droga: Vehículo
0,1 ml de propilenglicol
Experimental: Amitriptilina y vehículo
Se aplican amitriptilina al 4% y vehículo en un área de 2x2 cm2 de la mejilla del sujeto. La amitriptilina se aplica en un lado de la cara del sujeto (mejilla) y el vehículo se aplica en el otro lado.
Droga: Vehículo
0,1 ml de propilenglicol
Droga: Amitriptilina
4% amitriptilina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con imipramina al 4%
Periodo de tiempo: 10 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de imipramina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
10 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con imipramina al 4%
Periodo de tiempo: 60 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de imipramina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
60 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con imipramina al 4%
Periodo de tiempo: 120 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de imipramina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
120 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con imipramina al 4%
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de imipramina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
24 horas post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con amitriptilina al 4%
Periodo de tiempo: 10 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de amitriptilina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
10 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con amitriptilina al 4%
Periodo de tiempo: 60 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de amitriptilina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
60 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con amitriptilina al 4%
Periodo de tiempo: 120 minutos post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de amitriptilina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
120 minutos post-tratamiento
Diferencia en el enrojecimiento del eritema inducido por ultravioleta B con amitriptilina al 4%
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
El cambio de eritema desde el inicio con la aplicación de amitriptilina al 4% en respuesta a un nivel bajo de UVB se mide mediante el uso de un dispositivo mexámetro y fotografía térmica.
24 horas post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la imipramina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 10 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de imipramina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
10 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la imipramina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 60 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de imipramina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
60 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la imipramina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 120 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de imipramina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
120 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la imipramina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
La tolerabilidad de imipramina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
24 horas post-tratamiento
Tolerabilidad de la amitriptilina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 10 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de amitriptilina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
10 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la amitriptilina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 60 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de amitriptilina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
60 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la amitriptilina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 120 minutos post-tratamiento
La tolerabilidad de amitriptilina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
120 minutos post-tratamiento
Tolerabilidad de la amitriptilina al 4% en la piel del rostro.
Periodo de tiempo: 24 horas post-tratamiento
La tolerabilidad de amitriptilina al 4% en la piel del rostro al inicio del estudio/día 1 en comparación con el día 2 se mide mediante la escala analógica visual para el dolor y la picazón. [0= sin dolor/picazón en la piel; 10 = dolor/picazón intensos en la piel]
24 horas post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wright State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-296

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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