- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06314594
der individualisierte schrittweise Behandlungsmodus der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
der individualisierte schrittweise Behandlungsmodus der idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen basierend auf dem Transformer-Lernalgorithmus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xinyun Dr LI, Doctor
- Telefonnummer: 8618069783240
- E-Mail: lxyjasmine2010@163.com
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 311000
- Rekrutierung
- the Affiliated Zhejiang Provincial People's Hospital to Hangzhou Medical College.
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Kontakt:
- Xinyun Dr LI, Doctor
- Telefonnummer: 8618069783240
- E-Mail: lxyjasmine2010@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis leichten Skoliose (Cobb-Winkel unter 45°), Alter 12–16 Jahre, männlich oder weiblich, keine psychiatrische Erkrankung, normale Kommunikation, Lesen und Schreiben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer klaren Vorgeschichte von Auslösern, wie z. B. Krankheiten, die durch Trauma, Operation usw. verursacht wurden, kognitive Dysfunktion, schwere Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, der Nieren und anderer Organe, bösartige Tumoren, Immunerkrankungen und andere bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Konventionelle Behandlung
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Experimental: Intervention
Unter Verwendung von Paradigmen, die auf Transferlernen und halbüberwachtem Lernen basieren, unter Verwendung mehrerer Lernmethoden, transformatorischer Bildklassifizierungsalgorithmen und anderer mathematischer Methoden wurden ein Frühwarnmodell und ein Stufenbehandlungsmodell für Skoliose bei Jugendlichen entwickelt und verifiziert sowie eine Kostenwirksamkeitsanalyse durchgeführt gleichzeitig.
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Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Routinebehandlungsgruppe (Kontrollgruppe) und der individualisierten Behandlungsmodellgruppe (Interventionsgruppe) zugeordnet.
Alle Patienten werden 4 Monate lang beobachtet und interveniert.
Patienten in der Kontrollbehandlungsgruppe befolgen den Behandlungsplan in den SOSORT-Richtlinien 2016
Patienten werden in die Gesundheitsmanagementplattform eingegeben. Das optimale Behandlungsschema wird dann durch Datenberechnung ermittelt und an Einzelpersonen (oder deren Familien) oder Schulen zur Umsetzung unter Anleitung der Plattform gesendet. Es ist wichtig zu beachten, dass der spezifische Behandlungsplan von Person zu Person unterschiedlich ist. Die Patienten wurden über einen Zeitraum von 4 Monaten beobachtet und interveniert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Cobb-Winkel
Zeitfenster: 4 Monate vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
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Mithilfe von Röntgenaufnahmen wurde die Anzahl der Cobb-Winkel vor und 4 Monate nach dem Eingriff überprüft, um die Verbesserung der Skoliose zu beobachten
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4 Monate vor dem Eingriff und 4 Monate nach dem Eingriff
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Genauigkeit neuer Screening-Modalitäten
Zeitfenster: 4 Monate vor und nach dem Eingriff, 4 Monate nach Eingriffsende und 8 Monate nach Eingriffsende
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Zur Untersuchung wurde die neue Screening-Methode „Allgemeine Untersuchung + Vorwärtsflexionstest + Skoliose-Messgerät“ verwendet und die Datenergebnisse vor und 4 Monate nach dem Eingriff mit den Ergebnissen der Röntgenuntersuchung verglichen, um deren Richtigkeit zu überprüfen.
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4 Monate vor und nach dem Eingriff, 4 Monate nach Eingriffsende und 8 Monate nach Eingriffsende
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Hamilton-Depressionsband
Zeitfenster: 4 Monate vor und nach dem Eingriff, 4 Monate nach Eingriffsende und 8 Monate nach Eingriffsende
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Der Depressionsstatus wurde anhand der Hamilton Depression Rating Scale bewertet
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4 Monate vor und nach dem Eingriff, 4 Monate nach Eingriffsende und 8 Monate nach Eingriffsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinyun Dr Li, doctor, hangzhou medical colleage
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024KY920
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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