Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis UCB9741 bei gesunden kaukasischen und japanischen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

• Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren, augenscheinlich gesund
• Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein oder stillen
• Weibliche Teilnehmer müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine hocheffiziente Verhütungsmethode anwenden
• Männliche Teilnehmer müssen während der Studie 90 Tage lang akzeptable Verhütungsmittel anwenden und auf eine Samenspende verzichten
• Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m^2 (einschließlich)

Nur für japanische Fächer:

Japanische Abstammung, erkennbar am Aussehen und in der mündlichen Bestätigung der familiären Abstammung, und alle vier Großeltern sind japanischer Abstammung

Nur für kaukasische Probanden:

Kaukasische Abstammung, erkennbar am Aussehen und der mündlichen Bestätigung der familiären Abstammung, und alle vier Großeltern sind kaukasischer Abstammung

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Prüfpräparats (IMP) oder andere biologische Arzneimittel oder humanisierte Antikörper (mAbs).
• Der Teilnehmer hat klinisch signifikante multiple oder schwere Arzneimittelallergien, eine Unverträglichkeit gegenüber topischen Kortikosteroiden oder schwere Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Behandlung
• Der Teilnehmer hat einen abnormalen Blutdruck (BP) (außerhalb des normalen Bereichs)
• Der Teilnehmer hat Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Der Teilnehmer hat eine kürzliche Vorgeschichte oder ist derzeit aktiv an einer klinisch signifikanten bakteriellen, pilzlichen, endoparasitären oder viralen Infektion (einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19)) (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Diabetes
• Der Studienteilnehmer hat ein korrigiertes QT-Intervall (QTc) von >450 ms für männliche Studienteilnehmer bzw. >470 ms für weibliche Studienteilnehmer
• Der Teilnehmer reagiert empfindlich auf Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie
• Der Teilnehmer hat einen positiven Test auf Substanzmissbrauch oder ist ein regelmäßiger Alkoholkonsument, definiert als eine durchschnittliche wöchentliche Einnahme von >14 Einheiten
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch alle verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente erhalten, mit Ausnahme von Verhütungsmitteln oder der gelegentlichen Einnahme von Analgetika
• Der Teilnehmer hat innerhalb eines Jahres vor dem Basisbesuch oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) Impfungen gegen Bacillus Calmette-Guerin erhalten.
• Der Teilnehmer wurde innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch mit biologischen Wirkstoffen (wie mAbs, einschließlich vermarkteter Medikamente) behandelt
• Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten des IMP (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer anderen Studie zu einem IMP teilgenommen oder nimmt derzeit an einer anderen Studie zu einem IMP teil