Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de uma dose única de UCB9741 em participantes saudáveis ​​caucasianos e japoneses

Critério de inclusão:

Para todas as disciplinas:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos, manifestamente saudável
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando
• As participantes do sexo feminino não devem ter potencial para engravidar ou usar um método anticoncepcional altamente eficiente
• Os participantes do sexo masculino devem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​e abster-se de doar esperma durante os 90 dias do estudo
• Índice de massa corporal na faixa de 18 a 30 kg/m^2 (inclusive)

Apenas para disciplinas japonesas:

Descendência japonesa conforme evidenciado na aparência e confirmação verbal da herança familiar e é descendente de japoneses com todos os 4 avós

Apenas para indivíduos caucasianos:

Descendência caucasiana evidenciada na aparência e confirmação verbal da herança familiar e é descendente de caucasianos com todos os 4 avós

Critério de exclusão:

• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento experimental (ME) ou outros medicamentos biológicos ou anticorpos humanizados (mAbs)
• O participante tem alergias medicamentosas múltiplas ou graves clinicamente significativas, intolerância a corticosteróides tópicos ou reações graves de hipersensibilidade pós-tratamento
• O participante tem pressão arterial (PA) anormal (fora da faixa normal)
• O participante tem alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) >1,5x limite superior do normal (LSN)
• O participante tem um histórico recente ou infecção bacteriana, fúngica, endoparasitária ou viral clinicamente significativa atualmente ativa (incluindo hospitalização por doença de coronavírus 2019 (COVID-19)) (dentro de 6 meses da visita de triagem)
• O participante tem histórico de doença inflamatória intestinal (inclui doença de Crohn e colite ulcerativa)
• O participante tem histórico de diabetes
• O participante do estudo tem um intervalo QT corrigido (QTc) >450 mseg para participantes do estudo do sexo masculino ou >470 mseg para participantes do estudo do sexo feminino
• O participante tem sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
• O participante tem um teste positivo para substância de abuso ou é um consumidor regular de álcool, definido como uma ingestão média semanal de >14 unidades
• O participante recebeu qualquer medicamento prescrito ou não prescrito dentro de 14 dias (ou 5 meias-vidas do respectivo medicamento, o que for mais longo) antes da visita inicial, exceto contraceptivos ou uso ocasional de analgésico
• O participante recebeu vacinas contra Bacillus Calmette-Guerin dentro de 1 ano antes da visita inicial ou dentro de 90 dias após a dose final do medicamento experimental (ME)
• O participante foi tratado com agentes biológicos (como mAbs, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial
• O participante participou de outro estudo de um ME nos últimos 90 dias ou 5 meias-vidas do ME (o que for mais longo), ou está atualmente participando de outro estudo de um ME