Vizsgálat az UCB9741 egyszeri dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges kaukázusi és japán résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

Minden tantárgyhoz:

• Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, nyilvánvalóan egészséges
• A női résztvevők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak
• A női résztvevőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk
• A férfi résztvevőknek elfogadható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és tartózkodniuk kell a spermaadástól a vizsgálat 90 napos időtartama alatt
• Testtömeg-index a 18-30 kg/m2 tartományban (beleértve)

Csak japán tantárgyak esetén:

Japán származás, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít, és japán származású mind a 4 nagyszülővel

Csak kaukázusi alanyok esetén:

Kaukázusi származás, amit a megjelenés és a családi örökség szóbeli megerősítése bizonyít, és mind a 4 nagyszülővel kaukázusi származású

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő ismerten túlérzékeny a vizsgálati készítmény (IMP) bármely összetevőjére, vagy más biológiai gyógyszerre vagy humanizált antitestekre (mAb)
• A résztvevőnek klinikailag jelentős többszörös vagy súlyos gyógyszerallergiája, helyi kortikoszteroidok intoleranciája vagy súlyos, kezelés utáni túlérzékenységi reakciója van.
• A résztvevőnek kóros vérnyomása (BP) van (a normál tartományon kívül)
• A résztvevő alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-amino-transzferáz- (AST) vagy alkalikus foszfatáz- (ALP)-szintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• A résztvevő a közelmúltban vagy jelenleg aktív, klinikailag jelentős bakteriális, gombás, endoparazita vagy vírusfertőzéssel rendelkezik (beleértve a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) miatti kórházi kezelést is) (a szűrési látogatástól számított 6 hónapon belül)
• A résztvevőnek gyulladásos bélbetegsége volt (beleértve a Crohn-betegséget és a fekélyes vastagbélgyulladást)
• A résztvevőnek cukorbetegsége volt
• A vizsgálatban résztvevő korrigált QT-intervalluma (QTc) >450 msec a vizsgálatban résztvevő férfiak esetében, vagy >470 msec a női vizsgálatban résztvevők esetében
• A résztvevő heparinra érzékeny vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia
• A résztvevő pozitív kábítószer-teszttel rendelkezik, vagy rendszeres alkoholfogyasztó, mint 14 egységnél nagyobb átlagos heti bevitel.
• A résztvevő az alaplátogatást megelőző 14 napon belül (vagy az adott gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert kapott, kivéve a fogamzásgátlókat vagy az alkalmi fájdalomcsillapítót.
• A résztvevő Bacillus Calmette-Guerin oltást kapott az alaplátogatást megelőző 1 éven belül vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagját követő 90 napon belül.
• A résztvevőt az alaplátogatást megelőző 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) biológiai szerekkel kezelték (például mAb-ekkel, beleértve a forgalomba hozott gyógyszereket is)
• A résztvevő részt vett egy másik vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban az előző 90 napban vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejében (attól függően, hogy melyik hosszabb), vagy jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt.