Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики однократной дозы UCB9741 у здоровых участников европеоидной и японской расы.

Критерии включения:

По всем предметам:

• Мужчина или женщина от 18 до 55 лет, абсолютно здоровы.
• Женщины-участницы не должны быть беременными или кормящими грудью.
• Женщины-участницы должны быть либо неспособны к деторождению, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
• Участники мужского пола должны использовать приемлемые методы контрацепции и воздерживаться от донорства спермы в течение 90 дней исследования.
• Индекс массы тела в пределах от 18 до 30 кг/м^2 (включительно)

Только для японских предметов:

Японское происхождение, о чем свидетельствует внешний вид и словесное подтверждение семейного наследия, а также японское происхождение со всеми четырьмя бабушками и дедушками.

Только для кавказских субъектов:

Кавказское происхождение, о чем свидетельствует внешний вид и словесное подтверждение семейного наследия, и он имеет европеоидное происхождение со всеми четырьмя бабушками и дедушками.

Критерий исключения:

• У участника имеется известная гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого лекарственного препарата (ИМП) или другим биологическим препаратам или гуманизированным антителам (МАТ).
• У участника имеется клинически значимая множественная или тяжелая лекарственная аллергия, непереносимость местных кортикостероидов или тяжелые реакции гиперчувствительности после лечения.
• У участника аномальное кровяное давление (АД) (вне нормального диапазона)
• У участника имеется аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (ЩФ) > 1,5-кратного верхнего предела нормы (ВГН).
• У участника в недавнем анамнезе или в настоящее время имеется активная клинически значимая бактериальная, грибковая, эндопаразитарная или вирусная (включая госпитализацию по поводу коронавирусной болезни 2019 (COVID-19)) инфекция (в течение 6 месяцев после скринингового визита).
• У участника в анамнезе имеется воспалительное заболевание кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит).
• У участника в анамнезе диабет.
• У участника исследования скорректированный интервал QT (QTc) >450 мс для участников исследования мужского пола или >470 мс для участников исследования женского пола.
• У участника имеется чувствительность к гепарину или гепарин-индуцированная тромбоцитопения.
• Участник имеет положительный тест на злоупотребление психоактивными веществами или является постоянным потребителем алкоголя, что определяется как среднее еженедельное потребление> 14 единиц.
• Участник получил любые рецептурные или безрецептурные лекарства в течение 14 дней (или 5 периодов полураспада соответствующего препарата, в зависимости от того, что дольше) до базового визита, за исключением противозачаточных средств или периодического использования анальгетиков.
• Участник получил прививки от Bacillus Calmette-Guerin в течение 1 года до базового визита или в течение 90 дней после последней дозы исследуемого лекарственного препарата (ИМП).
• Участник проходил лечение биологическими агентами (такими как моноклональные антитела, включая имеющиеся в продаже лекарства) в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до базового визита.
• Участник участвовал в другом исследовании ИЛП в течение предыдущих 90 дней или 5 периодов полураспада ИЛП (в зависимости от того, что дольше) или в настоящее время участвует в другом исследовании ИЛП.