Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola dose di UCB9741 in partecipanti sani caucasici e giapponesi
12 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
UNO STUDIO DI FASE 1 DI ETHNOBRIDGING, A GRUPPI PARALLELI, CIECO PER I RICERCATORI E I PARTECIPANTI, CONTROLLATO CON PLACEBO, RANDOMIZZATO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DOPO UNA DOSE SINGOLA DI UCB9741 IN PARTECIPANTI SANI CAUCASICI E GIAPPONESI
Lo scopo dello studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB9741 dopo 2 dosaggi somministrati per via sottocutanea come dose singola in partecipanti sani caucasici e giapponesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
- Email: ucbcares@ucb.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: UCB Cares
- Numero di telefono: 0018445992273
- Email: ucbcares@ucb.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutte le materie:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni, chiaramente sano
- Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento
- Le partecipanti donne devono essere in età non fertile o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficiente
- I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare contraccettivi accettabili e astenersi dalla donazione di sperma durante i 90 giorni dello studio
- Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso)
Solo per i soggetti giapponesi:
Discendenza giapponese come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale del patrimonio familiare ed è di discendenza giapponese con tutti e 4 i nonni
Solo per soggetti caucasici:
Discendenza caucasica come evidenziato dall'aspetto e dalla conferma verbale dell'eredità familiare ed è di discendenza caucasica con tutti e 4 i nonni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o ad altri farmaci biologici o anticorpi umanizzati (mAb)
- Il partecipante presenta allergie farmacologiche multiple o gravi clinicamente significative, intolleranza ai corticosteroidi topici o gravi reazioni di ipersensibilità post-trattamento
- Il partecipante ha una pressione sanguigna anormale (BP) (al di fuori dell'intervallo normale)
- Il partecipante ha alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP)> 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Il partecipante ha una storia recente o un'infezione batterica, fungina, endoparassitaria o virale clinicamente significativa attualmente attiva (incluso il ricovero ospedaliero per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19)) (entro 6 mesi dalla visita di screening)
- Il partecipante ha una storia di malattia infiammatoria intestinale (include morbo di Crohn e colite ulcerosa)
- Il partecipante ha una storia di diabete
- Il partecipante allo studio ha un intervallo QT corretto (QTc) >450 msec per i partecipanti maschi allo studio o >470 msec per le partecipanti femmine allo studio
- Il partecipante ha sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
- Il partecipante ha un test positivo per sostanze d'abuso o è un consumatore abituale di alcol definito come un'assunzione media settimanale di> 14 unità
- Il partecipante ha ricevuto medicinali soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione entro 14 giorni (o 5 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita basale, diversi dai contraccettivi o dall'uso occasionale di analgesici
- Il partecipante ha ricevuto vaccinazioni con Bacillus Calmette-Guerin entro 1 anno prima della visita di base o entro 90 giorni dopo la dose finale del medicinale sperimentale (IMP)
- Il partecipante è stato trattato con agenti biologici (come mAbs, compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita basale
- Il partecipante ha partecipato a un altro studio su un IMP nei precedenti 90 giorni o 5 emivite dell'IMP (a seconda di quale periodo è più lungo) o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1 (caucasico)
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno iniezioni (sc) del livello di dose più basso di UCB9741 o placebo
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Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno UCB9741 durante il Periodo di trattamento.
Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno Placebo durante il Periodo di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 2 (giapponese)
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) del livello di dose più basso di UCB9741 o placebo
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Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno UCB9741 durante il Periodo di trattamento.
Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno Placebo durante il Periodo di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 3 (caucasico)
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) del livello di dose più alto di UCB9741 o placebo
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Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno UCB9741 durante il Periodo di trattamento.
Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno Placebo durante il Periodo di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 4 (giapponese)
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) del livello di dose più alto di UCB9741 o placebo
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Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno UCB9741 durante il Periodo di trattamento.
Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno Placebo durante il Periodo di trattamento.
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Sperimentale: Coorte 5 (caucasica)
I partecipanti allo studio arruolati in questo braccio riceveranno iniezioni sottocutanee (sc) del livello di dose più alto di UCB9741 (utilizzando un volume per iniezione diverso rispetto alla coorte 3) o placebo
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Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno UCB9741 durante il Periodo di trattamento.
Forma farmaceutica: Soluzione I partecipanti riceveranno Placebo durante il Periodo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di TEAE
Lasso di tempo: Dalla visita di riferimento fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi non presenti prima della somministrazione del prodotto farmaceutico o un evento già presente che peggiora in intensità o frequenza
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Dalla visita di riferimento fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Presenza di SAE emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: Ne consegue la morte Mette in pericolo la vita Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso Consegue a disabilità/incapacità persistente o significativa, oppure È un'anomalia congenita/difetto congenito Altri eventi medici importanti che, in base al giudizio medico o scientifico, possono mettere a repentaglio i pazienti, o possono richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra |
Dal basale fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Cmax: concentrazione sierica massima
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Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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AUC0-t
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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AUC0-t: area sotto la curva da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile
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Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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AUCinf: Area sotto la curva da 0 a infinito
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Dal giorno 1 (predose) fino alla visita di fine studio (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
A causa delle dimensioni ridotte del campione in questo studio, l'IPD non può essere adeguatamente anonimizzato, ovvero esiste una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati.
Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su UCB9741
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UCB Biopharma SRLAttivo, non reclutanteDermatite atopicaBulgaria, Germania, Olanda, Regno Unito