Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetiky jedné dávky UCB9741 u zdravých kavkazských a japonských účastníků

12. dubna 2024 aktualizováno: UCB Biopharma SRL

JEDINÁ STŘEDOVÁ, RANDOMIZOVANÁ, VYŠETŘOVATELNĚ A ÚČASTNĚ NESLOPNÁ, PLACEBOM ŘÍZENÁ, PARALELNÍ SKUPINÁ, ETHNOBRIDGINGOVÁ STUDIE FÁZE 1 K VYHODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY PO JEDNORÁZOVÉM DÁVKOVÁNÍ CAUANCESIAN 741 DÁVKOVÁNÍ CAUANCESI.

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku UCB9741 po podání 2 silových dávek subkutánně jako jednorázová dávka u zdravých bělošských a japonských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: UCB Cares
  • Telefonní číslo: 1-844-599-2273 (USA)
  • E-mail: UCBCares@ucb.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let, zjevně zdraví
  • Účastnice nesmí být těhotné ani kojící
  • Účastnice musí být buď neplodné, nebo musí používat vysoce účinnou metodu kontroly porodnosti
  • Mužští účastníci musí během studie po dobu 90 dnů používat přijatelnou antikoncepci a zdržet se darování spermatu
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 30 kg/m^2 (včetně)

Pouze pro japonské předměty:

Japonský původ o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví a je japonského původu se všemi 4 prarodiči

Pouze pro kavkazské subjekty:

Kavkazský původ, o čemž svědčí vzhled a ústní potvrzení rodinného dědictví a je kavkazského původu se všemi 4 prarodiči

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo jiné biologické léky nebo humanizované protilátky (mAbs)
  • Účastník má klinicky významné vícečetné nebo závažné lékové alergie, intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné hypersenzitivní reakce po léčbě
  • Účastník má abnormální krevní tlak (BP) (mimo normální rozmezí)
  • Účastník má alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST) nebo alkalickou fosfatázu (ALP) > 1,5x horní hranice normy (ULN)
  • Účastník má nedávnou nebo v současné době aktivní klinicky významnou bakteriální, plísňovou, endoparazitickou nebo virovou (včetně hospitalizace pro koronavirové onemocnění 2019 (COVID-19)) infekci (do 6 měsíců od screeningové návštěvy)
  • Účastník má v anamnéze zánětlivé onemocnění střev (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy)
  • Účastník má v anamnéze diabetes
  • Účastník studie má opravený QT interval (QTc) > 450 ms pro mužské účastníky studie nebo > 470 ms pro ženy účastnící se studie
  • Účastník je citlivý na heparin nebo heparinem indukovanou trombocytopenii
  • Účastník má pozitivní test na návykovou látku nebo je pravidelný konzument alkoholu definován jako průměrný týdenní příjem >14 jednotek
  • Účastník obdržel jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu během 14 dnů (nebo 5 poločasů příslušného léku, podle toho, co je delší) před základní návštěvou, kromě antikoncepce nebo příležitostného užívání analgetik
  • Účastník byl očkován Bacillus Calmette-Guerin během 1 roku před základní návštěvou nebo do 90 dnů po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP)
  • Účastník byl léčen biologickými látkami (jako jsou mAb, včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Účastník se účastnil jiné studie IMP během předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů IMP (podle toho, co je delší), nebo se v současné době účastní jiné studie IMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (bělošský)
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou buď injekce (sc) nejnižší úrovně dávky UCB9741 nebo placeba
Lék: UCB9741
Léková forma: Účastníci řešení obdrží UCB9741 během Období léčby.
Lék: Placebo
Léková forma: Účastníci řešení obdrží placebo během Období léčby.
Experimentální: Kohorta 2 (japonština)
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou buď subkutánní (sc) injekce nejnižší úrovně dávky UCB9741 nebo placebo
Lék: UCB9741
Léková forma: Účastníci řešení obdrží UCB9741 během Období léčby.
Lék: Placebo
Léková forma: Účastníci řešení obdrží placebo během Období léčby.
Experimentální: Kohorta 3 (bělošský)
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou buď subkutánní (sc) injekce nejvyšší úrovně dávky UCB9741 nebo placebo
Lék: UCB9741
Léková forma: Účastníci řešení obdrží UCB9741 během Období léčby.
Lék: Placebo
Léková forma: Účastníci řešení obdrží placebo během Období léčby.
Experimentální: Kohorta 4 (japonština)
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou buď subkutánní (sc) injekce nejvyšší úrovně dávky UCB9741 nebo placebo
Lék: UCB9741
Léková forma: Účastníci řešení obdrží UCB9741 během Období léčby.
Lék: Placebo
Léková forma: Účastníci řešení obdrží placebo během Období léčby.
Experimentální: Kohorta 5 (bělošský)
Účastníci studie zařazení do této větve dostanou buď subkutánní (sc) injekce nejvyšší úrovně dávky UCB9741 (s použitím jiného objemu na injekci než kohorta 3) nebo placebo
Lék: UCB9741
Léková forma: Účastníci řešení obdrží UCB9741 během Období léčby.
Lék: Placebo
Léková forma: Účastníci řešení obdrží placebo během Období léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt TEAE
Časové okno: Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (8. týden)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou nežádoucí účinky, které se nevyskytují před podáním farmaceutického přípravku, nebo již přítomná událost, která se zhoršuje buď v intenzitě nebo frekvenci
Od základní návštěvy do konce studijní návštěvy (8. týden)
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od základního stavu až do konce studijní návštěvy (8. týden)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

Vede k úmrtí Je život ohrožující Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo Je vrozenou anomálií/vrozenou vadou Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo čemukoli z výše uvedeného
Od základního stavu až do konce studijní návštěvy (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)
Cmax: Maximální koncentrace v séru
Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)
AUC0-t
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)
AUC0-t: Plocha pod křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace
Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)
AUCinf
Časové okno: Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)
AUCinf: Oblast pod křivkou od 0 do nekonečna
Od 1. dne (před podáním dávky) do konce studijní návštěvy (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma SRL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0118

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k malé velikosti vzorku v této studii nelze IPD adekvátně anonymizovat, tj. existuje přiměřená pravděpodobnost, že by jednotliví účastníci mohli být znovu identifikováni. Z tohoto důvodu nelze data z této zkušební verze sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na UCB9741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit