Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczej dawki UCB9741 u zdrowych uczestników rasy kaukaskiej i Japonii
12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
JEDNOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, ŚLEPNE BADAWCY I UCZESTNIKÓW, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPIE RÓWNOLEGŁEJ, BADANIE FAZY 1 ETNOBRIDGINGU MAJĄCE NA CELU OCEnę BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI PO JEDNORAZOWEJ DAWCE UCB9741 U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW KAUKASKICH I JAPOŃSKICH
Celem badania było zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB9741 po podaniu podskórnym 2 mocy dawki w pojedynczej dawce zdrowym uczestnikom rasy kaukaskiej i Japonii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 1-844-599-2273 (USA)
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: UCB Cares
- Numer telefonu: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich przedmiotów:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat, pozornie zdrowy
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią
- Uczestniczki muszą być w stanie nierodzicielskim lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
- Uczestnicy płci męskiej muszą stosować akceptowalną antykoncepcję i powstrzymywać się od oddawania nasienia przez 90 dni
- Wskaźnik masy ciała w przedziale od 18 do 30 kg/m^2 (włącznie)
Tylko dla przedmiotów japońskich:
Japońskie pochodzenie, o czym świadczy wygląd i ustne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego, jest pochodzenia japońskiego ze wszystkimi czterema dziadkami
Tylko dla pacjentów rasy kaukaskiej:
Pochodzenie kaukaskie, o czym świadczy wygląd i werbalne potwierdzenie dziedzictwa rodzinnego oraz jest pochodzenia kaukaskiego ze wszystkimi czterema dziadkami
Kryteria wyłączenia:
- U uczestnika stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) lub inne leki biologiczne lub przeciwciała humanizowane (mAb)
- Uczestnik ma klinicznie istotne wielorakie lub ciężkie alergie na leki, nietolerancję miejscowych kortykosteroidów lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu
- Uczestnik ma nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) (poza normalnym zakresem)
- U uczestnika stwierdzono aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST) lub fosfatazę alkaliczną (ALP) >1,5x górna granica normy (GGN)
- Uczestnik ma niedawną lub obecnie aktywną, klinicznie istotną infekcję bakteryjną, grzybiczą, endopasożytniczą lub wirusową (w tym hospitalizację z powodu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)) (w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej)
- U uczestnika występowała choroba zapalna jelit (w tym choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Uczestnik ma historię cukrzycy
- Uczestnik badania miał skorygowany odstęp QT (QTc) > 450 ms dla uczestników badania płci męskiej lub > 470 ms dla uczestniczek badania
- Uczestnik jest wrażliwy na heparynę lub małopłytkowość indukowaną heparyną
- Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność substancji nadużywających lub jest regularnym konsumentem alkoholu, zdefiniowanym jako średnie tygodniowe spożycie >14 jednostek
- Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leki na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania odpowiedniego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą bazową, inne niż środki antykoncepcyjne lub okazjonalne stosowanie leków przeciwbólowych
- Uczestnik otrzymał szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin w ciągu 1 roku przed wizytą wyjściową lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego produktu leczniczego (IMP)
- Uczestnik był leczony środkami biologicznymi (takimi jak mAb, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed wizytą wyjściową
- Uczestnik brał udział w innym badaniu IMP w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania IMP (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) lub obecnie uczestniczy w innym badaniu IMP
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (kaukaska)
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają albo zastrzyki (sc) najniższej dawki UCB9741, albo placebo
|
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają UCB9741 w Okresie leczenia.
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają placebo w Okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (japoński)
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają albo wstrzyknięcia podskórne (sc) najniższej dawki UCB9741, albo placebo
|
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają UCB9741 w Okresie leczenia.
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają placebo w Okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (kaukaska)
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają albo wstrzyknięcia podskórne (sc) najwyższej dawki UCB9741, albo placebo
|
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają UCB9741 w Okresie leczenia.
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają placebo w Okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (japoński)
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają albo wstrzyknięcia podskórne (sc) najwyższej dawki UCB9741, albo placebo
|
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają UCB9741 w Okresie leczenia.
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają placebo w Okresie leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5 (kaukaska)
Uczestnicy badania włączeni do tej grupy otrzymają albo wstrzyknięcia podskórne (sc) najwyższej dawki UCB9741 (przy użyciu innej objętości na wstrzyknięcie niż w kohorcie 3) albo placebo
|
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają UCB9741 w Okresie leczenia.
Postać farmaceutyczna: Rozwiązanie Uczestnicy otrzymają placebo w Okresie leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie TEAE
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (tydzień 8)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które nie wystąpiły przed podaniem produktu farmaceutycznego lub już wystąpiły, których intensywność lub częstotliwość nasilają się
|
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramach badania (tydzień 8)
|
|
Występowanie SAE powstających podczas leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: Powoduje śmierć Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji szpitalnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub Jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą zagrozić pacjentom lub mogą wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych |
Od wartości początkowej do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmaks
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
Cmax: Maksymalne stężenie w surowicy
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
|
AUC0-t
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
AUC0-t: Pole pod krzywą od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
|
AUCinf
Ramy czasowe: Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
AUCinf: Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności
|
Od dnia 1 (przed podaniem dawki) do zakończenia wizyty w ramach badania (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą wielkość próby w tym badaniu nie można odpowiednio zanonimizować IPD, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogliby zostać ponownie zidentyfikowani.
Z tego powodu nie można udostępniać danych z tego badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na UCB9741
-
UCB Biopharma SRLAktywny, nie rekrutującyAtopowe zapalenie skóryBułgaria, Niemcy, Holandia, Zjednoczone Królestwo