Strahlenempfindlichkeit von HPV-bedingten Tumoren: Auf dem Weg zu einem genomischen Ansatz (ICARUS)
13. März 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Strahlenempfindlichkeit von HPV-bedingten Tumoren: Auf dem Weg zu einem genomischen Ansatz – ICARUS-Projekt
Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, die genomischen Profile der Prognose und Strahlenempfindlichkeit von Tumoren im Zusammenhang mit dem humanen Papillomavirus (HPV) an verschiedenen Körperstellen (Oropharynx, Gebärmutterhals und Anus) zu analysieren und sie unabhängig von der Lokalisation als eine einheitliche Einheit zu betrachten Ursprung im Körper.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie (ICARUS – genomIC RAdiosensitivity viRUS) umfasst die Sammlung von Daten (retrospektiv und prospektiv) aus einer umfangreichen Kohorte von Patienten mit HPV-bedingten Tumoren des Oropharynx, des Gebärmutterhalses und des Anus.
Das Ziel ist:
- die Rolle von Cl2 bei nicht-oropharyngealen HPV-bedingten Tumoren untersuchen und
- Vergleichen Sie die Werte des Radiation Sensitivity Index (RSI) von HPV-assoziierten Tumoren bei Patienten, die auf eine Strahlentherapie ansprachen (Responder), mit denen von Patienten mit strahlenresistenten Tumoren (Non-Responder).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Daniela Alterio, MD
- Telefonnummer: +390257489629
- E-Mail: daniela.alterio@ieo.it
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien
- Rekrutierung
- European Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Daniela Alterio, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit HPV-positiven Tumoren des Oropharynx, des Gebärmutterhalses und des Anus
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Diagnose von HPV-bedingten Plattenepithelkarzinomen des Oropharynx, des Gebärmutterhalses und des Anus
- Strahlentherapie mit kurativer Absicht (ausschließlich, postoperativ, mit oder ohne Chemotherapie)
- Verfügbarkeit einer Biopsieprobe vor der Strahlentherapie
- Keine Diagnose solider Neoplasien und/oder hämatologischer Malignome in den letzten 5 Jahren
- Möglichkeit der retrospektiven und prospektiven Datenerfassung und anonymen Übermittlung klinischer Daten zum Patienten, zur Pathologie und zu den Behandlungsmerkmalen (einschließlich Bestrahlungsplan im RT.dose-Format) an das überweisende Zentrum.
- Möglichkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur anonymen Nutzung von Daten zu Forschungszwecken einzuholen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen
- Patienten mit lokalem und/oder lokoregionärem Rezidiv
- Patienten mit synchronen Fernmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose
- Patienten, die zuvor mit onkologischen Therapien wegen Tumoren derselben anatomischen Lokalisation behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit HPV-bedingten Tumoren
Patienten mit HPV-bedingten Tumoren des Oropharynx, des Gebärmutterhalses und des Anus
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Strahlentherapie als kurative Behandlung (ausschließlich, postoperativ, mit oder ohne Chemotherapie) für HPV-bedingte Plattenepithelkarzinome des Oropharynx, des Gebärmutterhalses und des Anus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Anzahl der Patienten mit einem Rezidiv (lokal oder entfernt) nach 5 Jahren
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genetische Muster der Strahlenempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die in der Datenbank enthaltenen Biopsieproben von Patienten werden für die Validierungsanalysen des RadioSensitivity Index (RSI) gesammelt.
Die Berechnung des RSI erfolgt anhand einer Gruppe von 10 Genen, die aus der Tumorbiopsie extrahiert wurden.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Alterio, European Institute of Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 1811
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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