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Radiosensibilité des tumeurs liées au VPH : vers une approche génomique (ICARUS)

13 mars 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology

Radiosensibilité des tumeurs liées au VPH : vers une approche génomique - Projet ICARUS

Le but de cette étude est donc d'analyser les profils génomiques de pronostic et de radiosensibilité des tumeurs liées au virus du papillome humain (VPH) provenant de différents sites corporels (oropharynx, col utérin et anus), en les considérant comme une entité unifiée quel que soit le site de origine dans le corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity viRUS) implique la collecte de données (rétrospectives et prospectives) auprès d'une vaste cohorte de patients atteints de tumeurs de l'oropharynx, du col de l'utérus et de l'anus liées au VPH.

L’objectif est de :

  1. étudier le rôle du Cl2 dans les tumeurs non oropharyngées liées au VPH, et
  2. comparer les valeurs de l'indice de sensibilité aux radiations (RSI) des tumeurs liées au VPH chez les patients ayant répondu à la radiothérapie (répondeurs) avec celles des patients atteints de tumeurs radiorésistantes (non-répondeurs).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • European Institute of Oncology
        • Contact:
          • Daniela Alterio, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes présentant des tumeurs HPV-positives de l'oropharynx, du col utérin et de l'anus

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (> 18 ans)
  • Diagnostic des carcinomes épidermoïdes de l'oropharynx, du col utérin et de l'anus liés au VPH
  • Radiothérapie à visée curative (exclusive, postopératoire, avec ou sans chimiothérapie)
  • Disponibilité d'un échantillon de biopsie pré-radiothérapie
  • Aucun diagnostic de néoplasme solide et/ou d'hémopathie maligne au cours des 5 années précédentes
  • Possibilité de collecte de données rétrospectives et prospectives et de soumission anonyme au centre référent de données cliniques liées au patient, à la pathologie et aux caractéristiques du traitement (y compris le plan de radiothérapie au format RT.dose)
  • Possibilité d'obtenir un consentement éclairé écrit pour l'utilisation de données de manière anonyme à des fins de recherche

Critère d'exclusion:

  • Patients subissant un traitement chirurgical
  • Patients présentant une récidive locale et/ou locorégionale
  • Patients présentant des métastases distantes synchrones au moment du diagnostic
  • Patients préalablement traités par des thérapies oncologiques pour des tumeurs du même site anatomique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs liées au VPH
Patients atteints de tumeurs de l'oropharynx, du col de l'utérus et de l'anus liées au VPH
Radiation: La radiothérapie comme traitement curatif
Radiothérapie comme traitement curatif (exclusif, postopératoire, avec ou sans chimiothérapie) des carcinomes épidermoïdes de l'oropharynx, du col utérin et de l'anus liés au VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Nombre de patients présentant une récidive (locale ou à distance) après 5 ans
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modèles génétiques de radiosensibilité
Délai: 1 an
Les échantillons de biopsie des patients inclus dans la base de données seront collectés pour les analyses de validation de l'indice de radiosensibilité (RSI). Le calcul du RSI sera réalisé à l'aide d'un panel de 10 gènes extraits de la biopsie tumorale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Institute of Oncology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Alterio, European Institute of Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IEO 1811

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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