Radiosensibilidad de los tumores relacionados con el VPH: hacia un enfoque genómico (ICARUS)
13 de marzo de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Radiosensibilidad de los tumores relacionados con el VPH: hacia un enfoque genómico - Proyecto ICARUS
Por tanto, el propósito de este estudio es analizar los perfiles genómicos de pronóstico y radiosensibilidad de los tumores relacionados con el Virus del Papiloma Humano (VPH) de diferentes sitios del cuerpo (orofaringe, cuello uterino y ano), considerándolos como una entidad unificada independientemente del sitio de aparición. origen dentro del cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity viRUS) implica la recopilación de datos (retrospectivos y prospectivos) de una extensa cohorte de pacientes con tumores de orofaringe, cuello uterino y ano relacionados con el VPH.
El objetivo es:
- investigar el papel del Cl2 en tumores no orofaríngeos relacionados con el VPH, y
- comparar los valores del índice de sensibilidad a la radiación (RSI) de los tumores relacionados con el VPH en pacientes que respondieron a la radioterapia (respondedores) con los de pacientes con tumores radiorresistentes (que no responden).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela Alterio, MD
- Número de teléfono: +390257489629
- Correo electrónico: daniela.alterio@ieo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia
- Reclutamiento
- European Institute of Oncology
-
Contacto:
- Daniela Alterio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con tumores VPH positivos de orofaringe, cuello uterino y ano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Diagnóstico de carcinomas de células escamosas de orofaringe, cuello uterino y ano relacionados con el VPH
- Radioterapia con intención curativa (exclusiva, postoperatoria, con o sin quimioterapia)
- Disponibilidad de muestra de biopsia previa a la radioterapia.
- Sin diagnóstico de neoplasias sólidas y/o neoplasias malignas hematológicas en los 5 años previos.
- Posibilidad de recopilación de datos retrospectivos y prospectivos y envío anónimo al centro de referencia de datos clínicos relacionados con el paciente, la patología y las características del tratamiento (incluido el plan de tratamiento de radiación en formato RT.dosis)
- Capacidad de obtener consentimiento informado por escrito para el uso de datos de forma anónima con fines de investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a tratamiento quirúrgico.
- Pacientes con recurrencia local y/o locorregional
- Pacientes con metástasis a distancia sincrónicas en el momento del diagnóstico.
- Pacientes previamente tratados con terapias oncológicas por tumores del mismo sitio anatómico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con tumores relacionados con el VPH
Pacientes con tumores de orofaringe, cuello uterino y ano relacionados con el VPH
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Radioterapia como tratamiento curativo (exclusivo, posoperatorio, con o sin quimioterapia) para los carcinomas de células escamosas de orofaringe, cuello uterino y ano relacionados con el VPH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
Número de pacientes con recurrencia (local o distante) después de 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones genéticos de radiosensibilidad.
Periodo de tiempo: 1 año
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Las muestras de biopsia de los pacientes incluidos en la base de datos se recolectarán para los análisis de validación del Índice de RadioSensibilidad (RSI).
El cálculo del RSI se realizará utilizando un panel de 10 genes extraídos de la biopsia del tumor.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Alterio, European Institute of Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IEO 1811
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .