Радиочувствительность опухолей, связанных с ВПЧ: на пути к геномному подходу (ICARUS)
13 марта 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Радиочувствительность опухолей, связанных с ВПЧ: на пути к геномному подходу - Проект ICARUS
Таким образом, целью данного исследования является анализ геномных профилей прогноза и радиочувствительности опухолей, связанных с вирусом папилломы человека (ВПЧ), из разных участков тела (ротоглотки, шейки матки и ануса), рассматривая их как единое целое независимо от локализации поражения. происхождение внутри тела.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity viRUS) включает сбор данных (ретроспективных и проспективных) от обширной когорты пациентов с ВПЧ-ассоциированными опухолями ротоглотки, шейки матки и заднего прохода.
Цель состоит в том, чтобы:
- исследовать роль Cl2 в опухолях, не связанных с ВПЧ, и
- сравнить значения индекса радиационной чувствительности (RSI) опухолей, связанных с ВПЧ, у пациентов, ответивших на лучевую терапию (ответчиков), с показателями пациентов с радиорезистентными опухолями (не ответивших).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela Alterio, MD
- Номер телефона: +390257489629
- Электронная почта: daniela.alterio@ieo.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Рекрутинг
- European Institute of Oncology
-
Контакт:
- Daniela Alterio, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ВПЧ-положительными опухолями ротоглотки, шейки матки и заднего прохода.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Диагностика плоскоклеточного рака ротоглотки, шейки матки и заднего прохода, связанного с ВПЧ.
- Лечебная лучевая терапия (исключительная, послеоперационная, с химиотерапией или без нее)
- Наличие образца биопсии перед лучевой терапией
- Отсутствие диагноза солидных новообразований и/или гематологических злокачественных новообразований в течение предыдущих 5 лет.
- Возможность сбора ретроспективных и проспективных данных и анонимная передача в референтный центр клинических данных, касающихся пациента, патологии и характеристик лечения (включая план лучевого лечения в формате RT.dose).
- Возможность получить письменное информированное согласие на анонимное использование данных в исследовательских целях.
Критерий исключения:
- Пациенты, подвергающиеся хирургическому лечению
- Пациенты с местным и/или локорегионарным рецидивом
- Пациенты с синхронными отдаленными метастазами на момент постановки диагноза
- Пациенты, ранее получавшие онкологическую терапию по поводу опухолей той же анатомической локализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с опухолями, связанными с ВПЧ
Пациенты с ВПЧ-ассоциированными опухолями ротоглотки, шейки матки и ануса
|
Лучевая терапия как радикальное лечение (исключительное, послеоперационное, с химиотерапией или без нее) плоскоклеточного рака ротоглотки, шейки матки и заднего прохода, связанного с ВПЧ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество пациентов с рецидивом (местным или отдаленным) через 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генетические закономерности радиочувствительности
Временное ограничение: 1 год
|
Образцы биопсии пациентов, включенных в базу данных, будут собраны для валидационного анализа индекса радиочувствительности (RSI).
Расчет RSI будет осуществляться с использованием панели из 10 генов, извлеченных из биопсии опухоли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela Alterio, European Institute of Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 1811
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .