Radiogevoeligheid van HPV-gerelateerde tumoren: op weg naar een genomische benadering (ICARUS)
13 maart 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Radiogevoeligheid van HPV-gerelateerde tumoren: naar een genomische benadering - ICARUS-project
Het doel van deze studie is daarom om de genomische profielen van de prognose en radiogevoeligheid van aan het Humaan Papilloma Virus (HPV) gerelateerde tumoren van verschillende lichaamslocaties (orofarynx, baarmoederhals en anus) te analyseren, waarbij ze als een verenigde entiteit worden beschouwd, ongeacht de locatie van de tumor. oorsprong in het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie (ICARUS - genoMIC RAdiosensitivity viRUS) omvat het verzamelen van gegevens (retrospectief en prospectief) van een uitgebreid cohort van patiënten met HPV-gerelateerde tumoren van de orofarynx, de baarmoederhals en de anus.
Er wordt gestreefd naar:
- de rol van Cl2 in niet-orofaryngeale HPV-gerelateerde tumoren onderzoeken, en
- vergelijk de Radiation Sensitivity Index (RSI)-waarden van HPV-gerelateerde tumoren bij patiënten die reageerden op radiotherapie (responders) met die van patiënten met radioresistente tumoren (non-responders).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Daniela Alterio, MD
- Telefoonnummer: +390257489629
- E-mail: daniela.alterio@ieo.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- European Institute of Oncology
-
Contact:
- Daniela Alterio, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met HPV-positieve tumoren van de orofarynx, baarmoederhals en anus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Diagnose van HPV-gerelateerde plaveiselcelcarcinomen van de orofarynx, baarmoederhals en anus
- Curatief beoogde bestralingstherapie (exclusief, postoperatief, met of zonder chemotherapie)
- Beschikbaarheid van een biopsiemonster vóór radiotherapie
- Geen diagnose van solide neoplasmata en/of hematologische maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Mogelijkheid tot retrospectieve en prospectieve gegevensverzameling en anonieme indiening bij het verwijzende centrum van klinische gegevens met betrekking tot de patiënt, pathologie en behandelingskenmerken (inclusief bestralingsbehandelingsplan in RT.dose-formaat)
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verkrijgen voor het anoniem gebruiken van gegevens voor onderzoeksdoeleinden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een chirurgische behandeling ondergaan
- Patiënten met een lokaal en/of locoregionaal recidief
- Patiënten met synchrone metastasen op afstand bij diagnose
- Patiënten die eerder zijn behandeld met oncologische therapieën voor tumoren op dezelfde anatomische locatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met HPV-gerelateerde tumoren
Patiënten met HPV-gerelateerde tumoren van de orofarynx, baarmoederhals en anus
|
Radiotherapie als curatieve behandeling (exclusief, postoperatief, met of zonder chemotherapie) voor HPV-gerelateerde plaveiselcelcarcinomen van de orofarynx, baarmoederhals en anus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal patiënten met een recidief (lokaal of op afstand) na 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genetische patronen van radiogevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De biopsiemonsters van patiënten die in de database zijn opgenomen, zullen worden verzameld voor de validatieanalyses van de RadioSensitivity Index (RSI).
De berekening van RSI zal worden uitgevoerd met behulp van een panel van 10 genen uit de tumorbiopsie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Alterio, European Institute of Oncology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IEO 1811
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .