Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiosenzitivita nádorů souvisejících s HPV: směrem ke genomickému přístupu (ICARUS)

13. března 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Radiosenzitivita nádorů souvisejících s HPV: směrem ke genomickému přístupu – projekt ICARUS

Účelem této studie je proto analyzovat genomové profily prognózy a radiosenzitivity nádorů souvisejících s lidským papilomavirem (HPV) z různých míst těla (orofaryngu, děložního čípku a řitního otvoru) a považovat je za jednotný celek bez ohledu na místo výskytu. původ v těle.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předkládaná studie (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity virUS) zahrnuje sběr dat (retrospektivních i prospektivních) od rozsáhlé kohorty pacientů s HPV-příbuznými tumory orofaryngu, děložního čípku a konečníku.

Cílem je:

  1. zkoumat roli Cl2 v neorofaryngeálních nádorech souvisejících s HPV a
  2. porovnejte hodnoty indexu citlivosti na záření (RSI) u nádorů souvisejících s HPV u pacientů, kteří reagovali na radioterapii (respondérů) s hodnotami u pacientů s radiorezistentními nádory (nerespondéry).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • European Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Daniela Alterio, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HPV-pozitivními nádory orofaryngu, děložního čípku a řitního otvoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Diagnostika spinocelulárních karcinomů orofaryngu, děložního čípku a konečníku souvisejících s HPV
  • Kurativní záměrná radiační terapie (exkluzivní, pooperační, s chemoterapií nebo bez ní)
  • Dostupnost vzorku biopsie před radiační terapií
  • Žádná diagnóza solidních novotvarů a/nebo hematologických malignit v předchozích 5 letech
  • Možnost retrospektivního a prospektivního sběru dat a anonymního zaslání klinických dat týkajících se pacienta, patologie a léčebných charakteristik do referujícího centra (včetně plánu radiační léčby ve formátu RT.dose)
  • Možnost získat písemný informovaný souhlas s anonymním použitím dat pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující chirurgickou léčbu
  • Pacienti s lokální a/nebo lokoregionální recidivou
  • Pacienti se synchronními vzdálenými metastázami při diagnóze
  • Pacienti dříve léčení onkologickými terapiemi pro nádory stejného anatomického ložiska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s nádory souvisejícími s HPV
Pacienti s nádory orofaryngu, děložního čípku a konečníku souvisejícími s HPV
Záření: Radiační terapie jako kurativní léčba
Radiační terapie jako kurativní léčba (exkluzivní, pooperační, s chemoterapií nebo bez ní) pro HPV související spinocelulární karcinomy orofaryngu, děložního čípku a řitního otvoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s recidivou (lokální nebo vzdálenou) po 5 letech
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Genetické vzorce radiosenzitivity
Časové okno: 1 rok
Vzorky biopsie od pacientů zařazených do databáze budou shromážděny pro validační analýzy indexu radiosenzitivity (RSI). Výpočet RSI bude proveden pomocí panelu 10 genů extrahovaných z biopsie nádoru.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Alterio, European Institute of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IEO 1811

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s HPV

Klinické studie na Radiační terapie jako kurativní léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit