Radiossensibilidade de tumores relacionados ao HPV: rumo a uma abordagem genômica (ICARUS)
13 de março de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Radiossensibilidade de tumores relacionados ao HPV: Rumo a uma abordagem genômica - Projeto ICARUS
O objetivo deste estudo é, portanto, analisar os perfis genômicos de prognóstico e radiossensibilidade de tumores relacionados ao Papiloma Vírus Humano (HPV) de diferentes locais do corpo (orofaringe, colo uterino e ânus), considerando-os como uma entidade unificada, independentemente do local de origem. origem dentro do corpo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity viRUS) envolve a coleta de dados (retrospectivos e prospectivos) de uma extensa coorte de pacientes com tumores de orofaringe, colo do útero e ânus relacionados ao HPV.
O objetivo é:
- investigar o papel do Cl2 em tumores não orofaríngeos relacionados ao HPV, e
- comparar os valores do Índice de Sensibilidade à Radiação (RSI) de tumores relacionados ao HPV em pacientes que responderam à radioterapia (respondedores) com aqueles de pacientes com tumores radiorresistentes (não respondedores).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Daniela Alterio, MD
- Número de telefone: +390257489629
- E-mail: daniela.alterio@ieo.it
Locais de estudo
-
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-
Milan, Itália
- Recrutamento
- European Institute of Oncology
-
Contato:
- Daniela Alterio, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores HPV-positivos da orofaringe, colo uterino e ânus
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Diagnóstico de carcinomas espinocelulares relacionados ao HPV da orofaringe, colo uterino e ânus
- Radioterapia com intenção curativa (exclusiva, pós-operatória, com ou sem quimioterapia)
- Disponibilidade de amostra de biópsia pré-radioterapia
- Nenhum diagnóstico de neoplasias sólidas e/ou malignidades hematológicas nos últimos 5 anos
- Possibilidade de coleta de dados retrospectiva e prospectiva e envio anônimo ao centro de referência de dados clínicos relacionados ao paciente, patologia e características do tratamento (incluindo plano de radioterapia no formato RT.dose)
- Capacidade de obter consentimento informado por escrito para o uso de dados anonimamente para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a tratamento cirúrgico
- Pacientes com recorrência local e/ou locorregional
- Pacientes com metástases à distância síncronas no momento do diagnóstico
- Pacientes previamente tratados com terapias oncológicas para tumores do mesmo sítio anatômico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com tumores relacionados ao HPV
Pacientes com tumores relacionados ao HPV na orofaringe, colo do útero e ânus
|
Radioterapia como tratamento curativo (exclusivo, pós-operatório, com ou sem quimioterapia) para carcinomas espinocelulares de orofaringe, colo uterino e ânus relacionados ao HPV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de doenças
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com recorrência (local ou distante) após 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões genéticos de radiossensibilidade
Prazo: 1 ano
|
As amostras de biópsia dos pacientes incluídos no banco de dados serão coletadas para as análises de validação do Índice de RadioSensibilidade (RSI).
O cálculo do RSI será realizado utilizando um painel de 10 genes extraídos da biópsia do tumor.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Alterio, European Institute of Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IEO 1811
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .