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Radiosensibilità dei tumori correlati all'HPV: verso un approccio genomico (ICARUS)

13 marzo 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology

Radiosensibilità dei tumori correlati all'HPV: verso un approccio genomico - Progetto ICARUS

Lo scopo di questo studio è quindi quello di analizzare i profili genomici della prognosi e della radiosensibilità dei tumori correlati al Papilloma Virus Umano (HPV) provenienti da diverse sedi corporee (orofaringe, cervice uterina e ano), considerandoli come un'entità unificata indipendentemente dalla sede di origine. origine all'interno del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio (ICARUS - genomIC RAdiosensitivity viRUS) prevede la raccolta di dati (retrospettivi e prospettici) da un'ampia coorte di pazienti con tumori dell'orofaringe, della cervice e dell'ano correlati all'HPV.

Lo scopo è:

  1. studiare il ruolo di Cl2 nei tumori non orofaringei correlati all'HPV e
  2. confrontare i valori dell’indice di sensibilità alle radiazioni (RSI) dei tumori correlati all’HPV nei pazienti che hanno risposto alla radioterapia (responder) con quelli dei pazienti con tumori radioresistenti (non-responder).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • European Institute of Oncology
        • Contatto:
          • Daniela Alterio, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori HPV positivi dell'orofaringe, della cervice uterina e dell'ano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Diagnosi dei carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe, della cervice uterina e dell'ano correlati all'HPV
  • Radioterapia con intento curativo (esclusiva, postoperatoria, con o senza chemioterapia)
  • Disponibilità di campioni bioptici pre-radioterapia
  • Nessuna diagnosi di neoplasie solide e/o neoplasie ematologiche nei 5 anni precedenti
  • Possibilità di raccolta dati retrospettiva e prospettica e di invio anonimo al centro inviante di dati clinici relativi al paziente, alla patologia e alle caratteristiche del trattamento (incluso il piano di radioterapia in formato RT.dose)
  • Possibilità di ottenere il consenso informato scritto per l'utilizzo dei dati in forma anonima a fini di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico
  • Pazienti con recidiva locale e/o locoregionale
  • Pazienti con metastasi sincrone a distanza alla diagnosi
  • Pazienti precedentemente trattati con terapie oncologiche per tumori della stessa sede anatomica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumori correlati all'HPV
Pazienti con tumori dell'orofaringe, della cervice e dell'ano correlati all'HPV
Radiazione: La radioterapia come trattamento curativo
Radioterapia come trattamento curativo (esclusivo, postoperatorio, con o senza chemioterapia) per i carcinomi a cellule squamose dell'orofaringe, della cervice uterina e dell'ano correlati all'HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti con recidiva (locale o a distanza) dopo 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modelli genetici di radiosensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
I campioni bioptici dei pazienti inclusi nel database verranno raccolti per le analisi di validazione del RadioSensitivity Index (RSI). Il calcolo dell'RSI verrà eseguito utilizzando un pannello di 10 geni estratti dalla biopsia del tumore.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Alterio, European Institute of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 1811

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma correlato all'HPV

Prove cliniche su La radioterapia come trattamento curativo

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