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Zonisamid versus Propranolol bei Migräne

20. April 2024 aktualisiert von: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Zonisamid versus Propranolol bei Migräne, eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie

Ziel der Forscher ist es, die Wirkung von Zonisamid mit Propranolol bei Migräne zu vergleichen, indem sie die absolute Reduktion der MMD in jeder Gruppe bewerten, d

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Migräne

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden 600 Migränepatienten, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden, in unsere Studie aufnehmen und einen Fragebogen verwenden, um ihre demografischen und klinischen Merkmale (Krankheitsdauer, Anfallshäufigkeit und -dauer, Schmerzintensität, bewertet anhand der visuellen Analogskala und wir) zu ermitteln Es gibt zwei Gruppen: Die erste Gruppe umfasst 300 Patienten und erhält täglich 100 mg Zonisamid und bei einem akuten Anfall 500–1000 mg Acetaminophen. Die zweite Gruppe erhält bei einem akuten Anfall mindestens drei Mal täglich 160 mg Propranolol und bei einem akuten Anfall 500–1000 mg Acetaminophen Monate. Die Forscher werden die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten. Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: mohamed G. Zeinhom, MD
Telefonnummer: 2001009606828
E-Mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: sherihan R. ahmed, MD
Telefonnummer: 2001113432342
E-Mail: sherihanrezk2016@gmail.com

Studienorte

Ägypten
- - Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33511
    - Rekrutierung
    - Kafr Elsheikh University Hospital
    - Kontakt:
      
      mohamed G. Zeinhom, MD
      
      Telefonnummer: 2001009606828
      
      E-Mail: mohamed_gomaa@med.kfs.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Naive Migränepatienten, gemäß der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage,
Alter von 10 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Patienten mit schwerwiegenden neurologischen Störungen wie Epilepsie, ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall, Multipler Sklerose, mitochondrialen Erkrankungen, Hirntumoren und Patienten mit essentiellem Zittern.

Patienten mit bösartigen Erkrankungen, Kollagen-, Leber- und Nierenerkrankungen. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Bluthochdruck und Diabetes, Patienten mit Herzklappenerkrankungen und ischämischen Herzerkrankungen, Bradykardie oder Herzblockaden, Patienten mit Herzinsuffizienz, die eine prophylaktische Migränebehandlung erhielten, Patienten mit Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Medikamente, Patienten mit Asthma bronchiale, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Propranolol- und Acetaminophen-Gruppe Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich 160 mg Propranolol und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.	Arzneimittel: Propranolol Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhielten täglich 160 mg Propranolol und 500–1000 mg Paracetamol bei einem Migräneanfall. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Andere Namen: Gruppe B
Experimental: Zonisamid- und Acetaminophen-Arm Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 50 mg Zonisamid und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.	Arzneimittel: Zonisamid 50 MG Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhielten täglich 100 mg Zonisamid und 500–1000 mg Paracetamol bei einem Migräneanfall. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Zonisamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Andere Namen: Gruppe A

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Propranolol- und Acetaminophen-Gruppe

Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang einmal täglich 160 mg Propranolol und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Arzneimittel: Propranolol

Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhielten täglich 160 mg Propranolol und 500–1000 mg Paracetamol bei einem Migräneanfall.

Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Andere Namen:

Gruppe B

Experimental: Zonisamid- und Acetaminophen-Arm

Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhalten 3 Monate lang zweimal täglich 50 mg Zonisamid und 500–1000 mg Acetaminophen nur bei akuten Migräneattacken. Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Arzneimittel: Zonisamid 50 MG

Der Arm wird 300 Migränepatienten umfassen, die gemäß ICHD3-beta-Kriterien diagnostiziert wurden. Alle Patienten erhielten täglich 100 mg Zonisamid und 500–1000 mg Paracetamol bei einem Migräneanfall.

Wir werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage, die Anzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung und den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Kopfschmerztagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten (14). Reduzierung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung. Die Sicherheit von Zonisamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.

Andere Namen:

Gruppe A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage Zeitfenster: 28 Tage	Die Forscher werden die Veränderung der Migränetage pro 28 Tage in jeder Gruppe bewerten.	28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die eine Reduzierung der monatlichen Migränetagehäufigkeit um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit erreichten. Zeitfenster: 3 Monate	Wir werden den Prozentsatz der Patienten bewerten, die eine Reduzierung der monatlichen Häufigkeit von Kopfschmerztagen um ≥ 50 % im Vergleich zur Ausgangshäufigkeit in jeder Gruppe erreichten	3 Monate
Die Sicherheit von Lacosamid wurde durch die Überwachung behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet. Zeitfenster: 3 Monate	Die Sicherheit von Zonisamid wurde durch Überwachung und Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) bei Patienten im Rahmen regelmäßiger Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von drei Monaten bewertet.	3 Monate
Die Gesamtzahl der Migränetage nach dreimonatiger Behandlung Zeitfenster: 3 Monate	Die Forscher werden die gesamten Migränetage nach drei Monaten regelmäßiger Anwendung von 100 mg Zonisamid zweimal täglich und Acetaminophen 500–1000 mg bei akutem Anfall oder Propranolol (160 mg einmal täglich) und Acetaminophen 500–1000 mg bei akutem Anfall allein bewerten.	3 Monate
Absolute Veränderung des HIT-6-Scores in jeder Gruppe nach dreimonatiger Behandlung Zeitfenster: 3 Monate	Die Forscher bewerteten die absolute Reduzierung des HIT6-Scores, der Headache Impact Test-6 (HIT-6) bewertete die Belastung durch Kopfschmerzen in jeder Gruppe; Der HIT-6 besteht aus sechs Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Der Patient beantwortet jede der sechs zugehörigen Fragen mit einer der folgenden fünf Antworten: „nie“, „selten“. , „manchmal“, „sehr oft“ oder „immer“. Diese Antworten werden summiert, um einen HIT-6-Gesamtwert zu erhalten, der zwischen 36 und 78 liegt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Auswirkung der Kopfschmerzen auf das tägliche Leben des Befragten hinweist. Es gibt vier Auswirkungsstufen: geringe bis keine Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 36–49), mäßige Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 50–55), erhebliche Auswirkung (HIT-6-Bewertung: 56–59) und schwere Auswirkungen (HIT-6-Score: 60-78)	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Ermittler

Studienleiter: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

023098816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die die Ergebnisse dieser Forschung stützen, sind auf begründete Anfrage beim Hauptforscher Mohamed G. Zeinhom erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zonisamid 50 MG

Kafrelsheikh University

Rekrutierung

Zonisamid versus Topiramat bei Migräne, eine randomisierte Studie

Migräne

Ägypten
9 Meters Biopharma, Inc.

Beendet

VIBRANT-Studie zu Vurolenatid bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom.

Kurzdarmsyndrom

Vereinigte Staaten
HK inno.N Corporation

Abgeschlossen

Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf PK und PD einer oralen Einzeldosis von Tegoprazan bei gesunden männlichen Probanden

Gesund

Korea, Republik von
Orexigen Therapeutics, Inc

Abgeschlossen

Zonisamid SR plus Bupropion SR Kombinationstherapie bei Patienten mit Adipositas

Fettleibigkeit

Vereinigte Staaten
LG Chem

Abgeschlossen

Eine klinische Studie mit ansteigender Dosis, Einzel-/Mehrfachdosierung und Lebensmitteleffekten zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden nach oraler Verabreichung von Gemigliptin (Phase I)

Typ 2 Diabetes mellitus

China
ViiV Healthcare
GlaxoSmithKline; Janssen Pharmaceuticals

Abgeschlossen

Studie zur relativen oralen Bioverfügbarkeit verschiedener Festdosiskombinationen von Dolutegravir und Rilpivirin bei gesunden Probanden

Infektion, menschliches Immunschwächevirus

Vereinigte Staaten
Zydus Lifesciences Limited

Rekrutierung

Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ZYIL1 bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose

Amyotrophe Lateralsklerose

Indien
National Taiwan University Hospital

Noch keine Rekrutierung

Änderung des Epilepsie-Screening-Fragebogens und Bewertung der Durchführbarkeit der Behandlung

Epilepsie
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Abgeschlossen

Fed-Studie zur Bioverfügbarkeit von Zonisamid-Kapseln

Gesund

Vereinigte Staaten
Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Abgeschlossen

Nüchtern-Bioverfügbarkeitsstudie von Zonisamid-Kapseln

Gesund

Zonisamid versus Propranolol bei Migräne