- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04305652
Das progressiv gesenkte Stressschwellenmodell
17. Mai 2021 aktualisiert von: Güler Duru Aşiret, Aksaray University
Auswirkungen des progressiv gesenkten Stressschwellenmodells auf die Behandlungsergebnisse von Alzheimer-Patienten und Pflegekräften: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Heute, mit der Verlängerung des menschlichen Lebens, hat die ältere Bevölkerung zugenommen, und die Häufigkeit von Krankheiten, die im Alter auftreten, hat aufgrund dieser Situation zugenommen.
Die häufigste dieser Krankheiten ist die Alzheimer-Krankheit.
Der Progressively Lowered Stress Threshold (PLST) ist ein konzeptionelles Modell zur Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei Personen mit Demenz.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Interventionen nach dem Decreased Stress Threshold Model auf das Niveau der neuropsychiatrischen Symptome und der Agitiertheit der Pflege- und Lebenszufriedenheit von Alzheimer-Patienten und Pflegekräften zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Heute, mit der Verlängerung des menschlichen Lebens, hat die ältere Bevölkerung zugenommen, und die Häufigkeit von Krankheiten, die im Alter auftreten, hat aufgrund dieser Situation zugenommen.
Die häufigste dieser Krankheiten ist die Alzheimer-Krankheit.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine fortschreitende neurodegenerative Erkrankung, die kognitiven Abbau und verschiedene neuropsychiatrische Verhaltensstörungen und Störungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens verursacht.
Das Auftreten dieser Symptome der Alzheimer-Krankheit führt zu einem Anstieg der Pflegekosten und zu einer großen Belastung für Pflegekräfte.
In der Literatur wird empfohlen, nichtpharmakologische Ansätze als erste Wahl bei der Behandlung von Verhaltens- und psychischen Symptomen zu verwenden.
Einer der nicht-pharmakologischen Ansätze sind die Interventionen nach dem Progressively Lowered Stress Threshold Model.
Bei dieser Methode konzentriert man sich unter Berücksichtigung der Individualität des Patienten, der Konzentration auf die Interaktion des Alzheimer-Patienten mit der Umgebung und der Neuordnung der Umgebung zur Verringerung der kognitiven Fähigkeiten auf die Schaffung einer weniger stressigen Umgebung.
Da dieses Modell die Schritte des Pflegeprozesses verwendet, werden Hausbesuche durchgeführt.
Diese Studie wird mit Alzheimer-Patienten und Betreuern der Abteilung Home Health Services des Aksaray University Education and Research Hospital durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Interventionen nach dem Decreased Stress Threshold Model auf das Niveau der neuropsychiatrischen Symptome und der Agitiertheit der Pflege- und Lebenszufriedenheit von Alzheimer-Patienten und Pflegekräften zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aksaray, Truthahn, 68100
- Aksaray University Health Science Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Betreuung von Patienten mit mittelschwerer bis leichter Alzheimer-Erkrankung (Wertung der kognitiven Testwerte liegt bei 19 und darunter)
- Als naher Angehöriger des Patienten
- Als primäre Bezugsperson
- Sie haben sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärt
- Es gibt kein Problem mit der Kommunikation
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18,
- Betreuung eines fortgeschrittenen Alzheimer-Patienten
- Bezahlte Pflegekraft
- Habe ein Kommunikationsproblem
Die Punktzahl des standardisierten Mini-Mental State Examination (MMSE)-Tests für kognitive Niveaus liegt über 20 Punkten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leistungserbringer von Alzheimer-Patienten im Alter von 65 Jahren und älter (der standardisierte Mini-Mental State Examination (MMSE)-Test für die kognitiven Werte liegt bei 19 und darunter)
|
|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe
Pflegekräfte von Alzheimer-Patienten ab 65 Jahren (der standardisierte Mini-Mental-State-Examination (MMSE)-Test für kognitive Niveaus liegt bei 19 und darunter) Die Pflegekräfte von Alzheimer-Patienten werden 3 Monate lang gemäß dem Progressively Lowered Stress Threshold Model mit einem Hausbesuch.
|
PLST ist ein konzeptionelles Modell zur Reduzierung von Verhaltenssymptomen bei Personen mit Demenz.
Das PLST-Modell bildet die Grundlage für eine psychoedukative Intervention, die formelle und informelle Betreuer dabei unterstützt, Verhaltensweisen zu verstehen und die Pflege von Menschen mit Demenz zu planen.
Wenn das Modell zu Hause angewendet werden soll, werden mindestens drei Hausbesuche nach den aufgeführten Grundsätzen durchgeführt.
Während beim ersten Hausbesuch eine Diagnose gestellt wird, wird bei weiteren Hausbesuchen ein Pflegeplan für die Probleme erstellt und die Pflegekraft in der Umsetzung des Pflegeplans geschult.
Nach den Hausbesuchen wird der Prozess durchgeführt, indem bei Bedarf telefonische Beratung oder persönliche Gespräche angeboten werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory
Zeitfenster: 3 Monate
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory, Bewertung der Häufigkeit von Agitationssymptomen. Die Gesamtpunktzahl, die der Skala entnommen werden kann, liegt zwischen 29 und 203.
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 3 Monate
|
Neuropsychiatrisches Inventar, das insbesondere zur Messung des Verhaltensergebnisses verwendet wird. Wenn Sie eine Punktzahl auf einer Skala angeben, geben Sie bitte den ungekürzten Skalentitel, die Mindest- und Höchstwerte an und geben Sie an, ob höhere Punktzahlen ein besseres oder schlechteres Ergebnis bedeuten.
|
3 Monate
|
|
Die türkische Version des Index zur Beurteilung der Zufriedenheit der Pflegekräfte. Es gab keinen Schnittpunkt bei der Interpretation der Punktzahl, und eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine höhere Zufriedenheit der Pflegekraft hin
Zeitfenster: 3 Monate
|
CASI, Beurteilung der Zufriedenheit der Pflegekräfte.
|
3 Monate
|
|
Skala der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es bewertet die Lebenszufriedenheit von Pflegekräften. Je höher die auf der Skala erzielte Punktzahl, desto höher die Zufriedenheit.
|
3 Monate
|
|
das standardisierte Mini-Mentale Staatsexamen
Zeitfenster: 1 Monat
|
SMMT bewertet den kognitiven Status.
Senioren mit einem SMMT-Score von 19 und darunter (min. 0 - max. 30) wurden in die Studie eingeschlossen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cemile Kütmeç Yılmaz, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
- Hauptermittler: Kadriye Sayın Kasar, Aksaray University, Faculty of Health Science, Nursing Department,
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/248
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .