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Eine Studie zu QLG1074 in Kombination mit einer Hintergrundtherapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

5. Mai 2024 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von QLG1074 mit Placebo beim Erreichen einer Nierenremission bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von QL1074 im Vergleich zu Placebo beim Erreichen einer Nierenreaktion nach 52-wöchiger Therapie bei Patienten mit aktiver Lupusnephritis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob QL1074 zusätzlich zur Standardbehandlung bei aktiver Lupusnephritis (LN) in der Lage ist, die Krankheitsaktivität über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen zu reduzieren. Die Hintergrundtherapie besteht aus Mycophenolatmofetil (MMF) und einer anfänglichen Behandlung mit i.v. Methylprednisolon, gefolgt von einer reduzierenden Behandlung mit oralen Kortikosteroiden. Probanden mit aktivem LN sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Sie müssen über eine LN-Diagnose verfügen, die auf etablierten diagnostischen Kriterien sowie klinischen und bioptischen Merkmalen basiert, die auf eine aktive Nephritis hinweisen. Die Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Arzneimittelkombination beurteilt, den Grad der Proteinurie (gemessen anhand des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR)) zu senken und gleichzeitig ein akzeptables Sicherheitsprofil zu zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Yongjun Mei
      • Bozhou, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Bozhou
        • Kontakt:
          • Yuhui zhang
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Zhu Chen
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Long Qian
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
          • Minghui Zhao
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Chincse PLA General Hosptial
        • Kontakt:
          • Guangyan CAI, MD
          • Telefonnummer: 010-68130297
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Lixin Wei
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Hongli Lin
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
          • Jing Chen
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
        • Kontakt:
          • Pengfei zhang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  2. Männliche oder weibliche Probanden mit einem Mindestalter von 18 Jahren (oder dem gesetzlichen Schutzalter, wenn > 18 Jahre) bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1).
  3. Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (1997)

  4. Probanden mit Anzeichen einer aktiven Nephritis, gemäß den Klassifizierungskriterien der International Society of Nephrology/Society of Nephropathology (ISN/RPS) 2018 für Lupusnephritis, wie folgt definiert:

    • Das Ergebnis einer Nierenbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening weist auf Klasse III, IV (allein oder in Kombination mit Klasse V) oder Klasse V LN hin. Die Biopsieergebnisse müssen mit dem Prüfarzt überprüft werden, um die Eignung zu bestätigen.
    • UPCR von mindestens ≥1,5 mg/mg für Klasse III/IV oder mindestens ≥2 mg/mg für Klasse V beim Screening.
    • Wenn der Proband innerhalb von 2 Jahren, aber mehr als 6 Monaten vor dem Screening einen Biopsiebericht vorlegt, muss der UPCR mindestens innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening verdoppelt werden.
  5. Nach Einschätzung der Ermittler benötigt der Proband hochdosierte Kortikosteroide und eine immunsuppressive Therapie.
  6. Der Proband ist bereit, für die Dauer der Studie orales MMF einzunehmen, indem er entweder die derzeitige MMF-Therapie fortsetzt oder sie bei oder vor dem Basisbesuch einleitet.
  7. Fruchtbare Probanden (sowohl Männer als auch Frauen) müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach Ende des Versuchs mit ihren Partnern zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Serum-Schwangerschaftstest und bei Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), berechnet nach der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung von ≤45 ml/Minute/1,73 m2 bei der Vorführung.
  2. Sie nehmen während der Studie derzeit Medikamente oder Behandlungen ein, die im Abschnitt „Verbotene Medikamente“ (Abschnitt 5.5) aufgeführt sind, oder planen deren Anwendung, einschließlich der Nichtdurchführung der vorgeschriebenen Auswaschphase.
  3. Derzeit ist eine Nierendialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erforderlich oder es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums eine Dialyse erforderlich ist.
  4. Eine frühere Nierentransplantation oder eine geplante Transplantation innerhalb des Studienbehandlungszeitraums.
  5. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen eines der zur Anwendung vorgesehenen Arzneimittel (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: MMF, Mycophenolat-Natrium, Cyclosporin, Voclosporin, Kortikosteroide) oder einen der Bestandteile dieser Arzneimittel.

  6. Aktuelle oder medizinische Vorgeschichte von:

    • Der Proband hat in den letzten 2 Jahren vor dem Screening-Zeitraum eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
    • Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen, die durch vollständige Entfernung behandelt werden. Zugelassen sind Personen mit zervikaler Dysplasie, bei der es sich um eine zervikale intraepitheliale Neoplasie 1 handelt, die jedoch mit einer Konisation oder einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren behandelt wurde und bei denen ein normaler wiederholter Papanicolaou-Test durchgeführt wurde.
    • Lymphoproliferative Erkrankung oder vorherige totale Lymphoidbestrahlung;
    • Schwere Virusinfektion (z. B. Zytomegalievirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening; oder bekannte HIV-Infektion. Eine schwere Virusinfektion wird als aktive Erkrankung definiert, die eine antivirale Therapie erfordert;
    • Aktive Tuberkulose (TB) oder bekannte Tuberkulose in der Vorgeschichte/Anzeichen einer alten Tuberkulose, wenn keine Prophylaxe mit Isoniazid erfolgt;

  7. Andere bekannte klinisch bedeutsame aktive Erkrankungen, wie zum Beispiel:

    • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen in der Vorgeschichte, angeborenes langes QT-Syndrom oder Bluthochdruck mit schlechter Kontrolle (systolischer Blutdruck ≥ 165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg nach Behandlung mit 2 oder mehr Arzneimitteln). Eine um die Herzfrequenz mit der Fridericia-Methode korrigierte QT-Intervalldauer von mehr als 480 ms bei Vorliegen eines normalen QRS-Intervalls (<110 ms) zum Zeitpunkt des Screenings führt zum Ausschluss;
    • Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase oder Bilirubin ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts) beim Screening und, falls beim Screening abnormal, dann Bestätigung, dass die Werte vor der Randomisierung auf <2,5-fache Obergrenze des Normalwerts zurückgekehrt sind;
    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, die orale Steroide erfordern;
    • Knochenmarksinsuffizienz, die nicht mit aktivem SLE zusammenhängt (nach Einschätzung des Untersuchers) mit einer Anzahl weißer Blutkörperchen <2,5 × 109/l; absolute Neutrophilenzahl <1,3×109/L; Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <50×109/L);
    • Nach Einschätzung des Untersuchers litt der Proband unter aktiven Blutungen;
    • Patienten mit Infektionen, die während des Screenings eine intravenöse Antibiotikabehandlung (antibakterielle Medikamente, antivirale Medikamente, Antimykotika oder antiparasitäre Medikamente) erfordern;
  8. Nach Einschätzung der Forscher leiden die Probanden an anderen angeborenen oder erworbenen Immunerkrankungen (außer SLE und LN), bei denen die Erkrankung oder die Behandlung der Erkrankung die Studienbewertungen oder -ergebnisse beeinflussen können (z. B. Sklerodermie mit erheblicher pulmonaler Hypertonie; jede Erkrankung, bei der eine zusätzliche Immunsuppression angezeigt ist). Überlappende Erkrankungen, bei denen nicht zu erwarten ist, dass sich die Erkrankung oder Behandlung auf Beurteilungen oder Ergebnisse auswirkt (z. B. Sjögren-Syndrom), sind nicht ausgeschlossen.
  9. In den 4 Wochen vor dem Screening und während der Einnahme des Studienmedikaments sind keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder abgeschwächten Lebendimpfstoffen zulässig.
  10. Nach Einschätzung der Prüfärzte kam es innerhalb der ersten 6 Monate des Screening-Zeitraums zu erheblichen, instabilen oder schlecht kontrollierten körperlichen/psychischen Erkrankungen oder Traumata, die den Verlauf oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten.
  11. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  13. Der Proband nahm an früheren klinischen Studien mit Voclosporin teil, wurde nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe zugeteilt und erhielt eine Behandlung mit dem Prüfpräparat.
  14. Nach Einschätzung der Forscher kann es Umstände geben, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder bei denen die Risiken für die Probanden den Nutzen überwiegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Voclosporin (QL1074)
oral, 23,7 mg zweimal täglich (BID), 52 Wochen Medikament: Voclosporin-Calcineurin-Inhibitor Andere Namen: QL1074
Arzneimittel: Voclosporin (QL1074)
QL1074 23,7 mg BlD wird als feste Dosis ohne therapeutisches Drugmonitoring verabreicht. Das Protokoll enthält Bestimmungen zur Dosissteuerung auf der Grundlage von Sicherheitsbedenken, insbesondere des Blutdrucks und der Nierenfunktion, die durch Dosisreduktion und vorübergehende Einnahme von QL1074 bis hin zur Unterbrechung kontrolliert werden können.
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Voclosporin-Placebo, oral, 3 Kapseln zweimal täglich (BID), 52 Wochen Medikament: Placebo-Kapsel zum Einnehmen, passende Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Es werden Placebo-Weichkapseln, identisch mit 7,9 mg QL1074, bereitgestellt. Der Verabreichungsplan und die Dosierungsmanagementvorschriften sind die gleichen wie bei QL1074.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Nierenremission in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Anzahl der Probanden, die in Woche 52 eine vollständige renale Reaktion zeigten. Ein vollständiges Nierenansprechen wurde auf der Grundlage verblindeter Daten von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Endpunkte auf der Grundlage der Erfüllung der folgenden Kriterien beurteilt: UPCR von ≤ 0,5 g/g und eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder keine bestätigte Abnahme der eGFR um >20 % gegenüber dem Ausgangswert
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie in UPCR
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch. Baseline ist der Durchschnitt von zwei Werten vor der Randomisierung.
Baseline und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Anzahl der Probanden mit renaler Reaktion auf niedrig dosierte Steroide
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Programmierte Nierenreaktion während der Behandlung mit niedrig dosierten Steroiden (
Woche 24 und Woche 52
Zeit-zu-Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis von ≤0,5 g/g (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen, bis das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin auf 0,5 g/g oder weniger sinkt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin auf 0,5 g/g oder weniger
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Protein-Kreatinin-Verhältnisses im Urin auf 0,5 g/g oder weniger
52 Wochen
Anzahl der Probanden mit teilweiser Nierenreaktion in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Anzahl der Probanden mit teilweiser renaler Reaktion (definiert als 50 %ige Reduzierung der UPCR gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 52. Der Basis-UPCR ist der Durchschnitt von zwei Werten vor der Randomisierung.
Woche 52
Zeit bis zur Reduzierung des UPCR um 50 % (Anzahl der Tage)
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit in Tagen, bis das Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin im Vergleich zum Ausgangswert um 50 % sinkt. Die Basislinie ist der Durchschnitt zweier Werte vor der Randomisierung.
52 Wochen
Anzahl der Probanden mit teilweiser Nierenreaktion in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anzahl der Probanden mit teilweiser renaler Reaktion (definiert als 50 %ige Reduzierung der UPCR gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24. Der Basis-UPCR ist der Durchschnitt von zwei Werten vor der Randomisierung.
Woche 24
Anteil der Probanden, bei denen zu jedem Zeitpunkt eine bestätigte Abnahme der eGFR um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Anzahl der Probanden mit einem Rückgang der geschätzten glomerulären Filtrationsrate um 30 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Besuchszeitpunkt, der die diagnostischen Kriterien erfüllt.
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung des Serumkreatinins, des Urinproteins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert je nach Besuch.
Zeitfenster: Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung des Serumkreatinins, des Urinproteins und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate gegenüber dem Ausgangswert je nach Besuch. Die eGFR wird auf einen Maximalwert von 90 ml/min/1,73 korrigiert m2
Ausgangswert und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 16, 20, 24, 30, 36, 42, 48 und 52.
Änderung der immunologischen Parameter gegenüber dem Screening (Komplement 3 (C3), C4 und Anti-Doppelstrang-DNA)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Änderung der immunologischen Parameter (Komplement 3 (C3), C4 und Anti-Doppelstrang-DNA) gegenüber dem Ausgangswert je Besuch. Bei den immunologischen Basisdaten handelt es sich um den Zahlenwert während des Screening-Zeitraums.
Woche 24 und Woche 52
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Informationen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) wurden mithilfe der HRQoL-Bewertung Short Form Health Survey (SF-36) und der Bewertung LupusPRO (v1.7) gesammelt.

Der SF-36 ist ein von den Teilnehmern selbst bewerteter Fragebogen, der ein allgemeines Maß für den wahrgenommenen Gesundheitszustand darstellt und 36 Fragen umfasst, die ein Gesundheitsprofil mit 8 Skalen ergeben. Die Wertung reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.

Bei der LupusPro-Bewertung handelt es sich um einen vom Patienten gemeldeten Fragebogen zu den Auswirkungen von Lupus oder seiner Behandlung auf die Gesundheit, die Lebensqualität und die medizinische Versorgung des Patienten im Zusammenhang mit Lupus. Der Fragebogen besteht aus 43 Fragen in 8 HRQOL-Domänen und 4 Nicht-HRQoL-Domänen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Sicherheit von Östrogenen bei systemischem Lupus erythematodes National Assessment Systemic Lupus erythematodes Disease Activity Index (SELENA – SLEDAI)
Zeitfenster: Woche 24 und Woche 52
Das SELENA-SLEDAI-Tool ist ein kumulativer und gewichteter Index, der zur Bewertung der Krankheitsaktivität anhand von 24 verschiedenen Krankheitsdeskriptoren bei Patienten mit Lupus verwendet wird. Der SELENA-SLEDAI-Gesamtscore eines Patienten ist die Summe aller markierten Lupus-bezogenen Deskriptoren (Anfall, Psychose, organisches Hirnsyndrom, Sehstörung, Hirnnervenstörung, Lupuskopfschmerz, zerebrovaskulärer Unfall, Vaskulitis, Arthritis, Myositis, Harnzylinder, Hämaturie, Proteinurie). , Pyurie, neuer Hautausschlag, Alopezie, Schleimhautgeschwüre, Rippenfellentzündung, Perikarditis, niedriges Komplement, erhöhte DNA-Bindung, Fieber, Thrombozytopenie, Leukopenie). Der Gesamtscore kann zwischen 0 und 105 liegen, wobei ein höherer Score einen signifikanteren Grad an Krankheitsaktivität darstellt.
Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangyan Cai, MD, Chincse PLA General Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLG1074-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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