- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413927
Ausbildung von Fahranfängern und Reduzierung von Unfällen
Ein aktueller Blick auf die Fahrerschulung und ihre Rolle bei der Reduzierung des Unfallrisikos bei jugendlichen Fahranfängern
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz abgestufter Führerscheingesetze, die das Fahren einschränken und die Erteilung des Führerscheins verzögern, kommt es nach wie vor häufig zu Autounfällen bei jungen Fahrern. Typischerweise zeigen Datentrends, dass das Unfallrisiko unmittelbar nach der Führerscheinerteilung, in den ersten Monaten des selbstständigen Fahrens, am höchsten ist. Zusätzliche Studien zu verschiedenen Interventionen zur Fahrerschulung haben einige Hinweise darauf gezeigt, dass es möglich ist, die Fähigkeiten junger Fahrer zu verbessern und Unfälle bereits zu Beginn der Fahrerlaubnis zu reduzieren. Allerdings gibt es in Pennsylvania und vielen anderen Bundesstaaten keine Berufsausbildungsanforderungen für junge Fahrer.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit verschiedener Arten von Fahrerschulungsprogrammen zur Reduzierung des Unfallrisikos für junge neue Fahrer kurz nach der Fahrerlaubnis getestet.
Tausend jugendliche Fahrschüler in Pennsylvania werden über Primary Care Clinics am Children's Hospital of Philadelphia rekrutiert, um an einer Studie teilzunehmen, die während der Fahrschülerphase und sechs Monate nach der Lizenzerteilung fortgesetzt wird. Die Teilnehmer geben ihre Einwilligung nach Aufklärung und werden gebeten, während eines klinischen oder anderen Besuchs persönlich einige Basiserhebungen und kognitive Aufgaben durchzuführen. Alle werden wie gewohnt betreut.
Die Teilnehmer werden während der Lernphase außerdem mit einer Smartphone-App begleitet, die Fahrten überwacht, und mit monatlichen Umfragen, die zu Hause ausgefüllt werden können. In der Lernphase erhalten die Teilnehmer zufällig eine von drei Interventionen. Eine Teilnehmergruppe erhält eine professionelle Fahrschulung bei einem ortsansässigen Fahrschullehrer. Eine weitere Gruppe erhält ein modernes Online-Fahrertraining. Eine weitere Gruppe erhält ein Online-Training zur Fahrzeug- und Fahrersicherheit.
Nach der Lernphase absolvieren die Teilnehmer eine staatliche Führerscheinprüfung und werden 6 Monate nach der Führerscheinerteilung begleitet, mit Online-Umfragen 2 und 6 Monate nach der Führerscheinerteilung und mit kontinuierlicher Überwachung der Fahrerfahrt über die Smartphone-App.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elizabeth A Walshe, PhD
- Telefonnummer: 267-425-1583
- E-Mail: walshee@chop.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jamillah T Millner, MPH
- Telefonnummer: 267-425-0375
- E-Mail: millnerj@chop.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 15 bis 18 Jahren, die in Pennsylvania wohnen
- Geplanter oder kürzlich besuchter Besuch in der Grundversorgung mit teilnehmender virtueller Fahrbeurteilung (VDA)
- Der Proband muss/wird ein ärztliches Attest für Pennsylvania für eine Lernerlaubnis für Pennsylvania erhalten bzw. erhalten
- Der Betreff muss beabsichtigen, innerhalb von 4 Wochen eine Lernerlaubnis für Pennsylvania zu erhalten (nur Erstbewerber).
- Besitzen Sie ein persönliches Mobiltelefon und Zugang zu einem Smartphone/Tablet/Computer mit Internetzugang
- Können auf Englisch lesen/schreiben
- Geben Sie eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Besitz einer Genehmigung oder Lizenz vor der Immatrikulation jederzeit möglich
- Nicht in Pennsylvania ansässig
- Teilnehmer, die die Lizenzprüfung nicht bestehen, können die Überwachung nach der Lizenzierung erst nach Erhalt der Lizenz absolvieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollbedingung: Pflege wie gewohnt
Die Teilnehmer dieses Zweigs werden wie gewohnt betreut und absolvieren außerdem ein Online-Videoschulungsmodul zur Fahrzeug- und Fahrersicherheit, mit einem kurzen Quiz am Ende, um die Einhaltung der Vorschriften festzustellen.
Bei den Schulungsinhalten werden keine fahrerischen Fähigkeiten vermittelt, wie bei den anderen Online-Fahrtrainingszweigen.
Die Bearbeitung dauert bis zu zwei Stunden und kann von jedem mit dem Internet verbundenen Computer (zu Hause, in der Schule usw.) durchgeführt werden.
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Dieses Online-Video-Schulungsprogramm bietet Schulungen zur Fahrzeug- und Fahrersicherheit (z. B.
Fahrzeugwartung, Einstellung von Autositzen und Sicherheitsgurten).
Die Durchführung dieser Online-Schulung dauert bis zu 2 Stunden und beinhaltet am Ende ein kurzes Quiz, um die Einhaltung dieser Online-Schulung zu ermitteln.
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Experimental: Online-ACCEL-Schulung
Teilnehmer des Online-Fahrkompetenztrainingszweigs absolvieren ein Online-Fahrkompetenztrainingsprogramm namens Accelerated Curriculum to Create Effective Learning (ACCEL) für Fahranfänger.
Die Bearbeitung dauert bis zu zwei Stunden und kann von jedem mit dem Internet verbundenen Computer (zu Hause, in der Schule usw.) durchgeführt werden.
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Das Online-Fahrertraining ist das Accelerated Curriculum to Create Effective Learning (ACCEL) und soll die Fähigkeit verbessern, Gefahren vorherzusehen, zu erkennen und darauf zu reagieren und die Aufmerksamkeit auf die Straße zu lenken.
Die Schulung wird online über einen Computer durchgeführt und kann von zu Hause aus oder in einer Schule oder an einem anderen Ort durchgeführt werden, der über einen Computer mit Internetzugang verfügt.
Die Durchführung dauert bis zu zwei Stunden und wird auf einer Plattform gehostet, die den Fortschritt und Abschluss der Schulung verfolgt (z. B. Genauigkeit, Dauer in Modulen, Zeit bis zum Abschluss). Am Ende wird ein kurzes Quiz zur Bewertung angeboten Lernen.
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Experimental: Fahrerschulung hinter dem Lenkrad
Teilnehmer des Behind-the-Wheel-Schulungszweigs erhalten im Rahmen unserer Partnerschaft mit Driver Training Services einen professionellen Fahrschulkurs, der persönlich auf der Straße von einem örtlichen Fahrschullehrer durchgeführt wird.
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Der professionelle Fahrschulkurs wird persönlich vom örtlichen Fahrschulpartner Driver Training Services durchgeführt.
Der Lehrplan besteht aus 6 Unterrichtsstunden mit zugewiesener Übung zwischen den Unterrichtsstunden und entspricht den Standards von Pennsylvania und den USA.
Von den Kursleitern ausgefüllte Formulare nach dem Unterricht dokumentieren die Einhaltung und Konsistenz (Interventionstreue).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ereignisse mit starkem Bremsen
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Für Ziel 1 und 3 ist das primäre Ergebnis die Anzahl der starken Bremsereignisse pro 100 gefahrenen Meilen, gemessen über die Way-to-Drive-App.
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Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Erfolgsquote bei der Lizenzprüfung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Das primäre Ergebnis in Ziel 2 und 3 ist die Erfolgsquote beim ersten Versuch der Lizenzprüfung.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Telefonnutzung während der Fahrt
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Für Ziel 1 und 3: Minuten Handheld-Telefonnutzung pro Fahrstunde, gemessen über die Way-to-Drive-App.
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Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Geschwindigkeitsüberschreitung
Zeitfenster: Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Für Ziel 1 und 3: Anteil der Fahrzeit > 10 Meilen über der angegebenen Geschwindigkeitsbegrenzung, gemessen über die Way-to-Drive-App.
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Gemessen über die 6 Monate nach der Zulassung am Ende der Studie (ca. Monat 18–24).
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Unfallbeteiligung
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 2, 4 und 6 Monate nach der Zulassung (ca. Monat 18–24).
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Für Ziel 1 und 3: Selbstberichtete Beteiligung an Unfällen als Fahrer (binär ja/nein), wie durch eine Frage in unserem Folgefragebogen zur Fahrererfahrung erfasst: Antwortmöglichkeiten sind 1) keine; 2) eins; 3) zwei; 4) mehr als 2. Dieses Item wurde in früheren Studien als Teil des modifizierten Driver Behavior Questionnaire (mDBQ) verwendet.
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Gemessen bei der Nachuntersuchung 2, 4 und 6 Monate nach der Zulassung (ca. Monat 18–24).
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Riskantes Fahrverhalten
Zeitfenster: Gemessen bei der Nachuntersuchung 2, 4 und 6 Monate nach der Zulassung (innerhalb etwa des 18. bis 24. Monats).
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Für Ziel 1 und 3: Bewertung des Faktors „Risikofahren“, ermittelt durch selbst gemeldete Antworten auf den Fragebogen zum modifizierten Fahrerverhalten, in dem die Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Skala von „Nie“ bewerten, wie oft sie sich beim Fahren auf 11 verschiedene Risikoverhaltensweisen einlassen " zu „Fast immer".
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Gemessen bei der Nachuntersuchung 2, 4 und 6 Monate nach der Zulassung (innerhalb etwa des 18. bis 24. Monats).
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Leistung der virtuellen Fahrbewertung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Für Ziel 2 und 3: die Klasse des Fahrverhaltens, die anhand der Leistung bei einer virtuellen Fahrbewertung bewertet wird.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Änderung der Leistung der virtuellen Fahrbewertung
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Für Ziel 2 und 3: Die Änderung der Leistungsklasse der virtuellen Fahrbewertung, bewertet anhand der Leistung bei einer virtuellen Fahrbewertung vor und nach dem Eingriff.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Anzahl der Lizenzprüfungsversuche
Zeitfenster: Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Für Ziel 2 und 3: die Anzahl der Versuche, die zum Bestehen der Lizenzprüfung unternommen wurden.
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Gemessen zum Zeitpunkt der Lizenzprüfung, nach dem Eingriff (etwa im 8.–18. Monat).
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elizabeth A Walshe, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Flaura Winston, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: Dan Romer, PhD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-019445
- 1R01HD108249-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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