- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413927
Educación para conductores novatos y reducción de accidentes
Una mirada contemporánea a la formación de conductores y su papel en la reducción del riesgo de accidentes en conductores adolescentes novatos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los accidentes automovilísticos siguen siendo elevados entre los conductores jóvenes, a pesar de las leyes graduadas sobre licencias de conducir que imponen restricciones a la conducción y retrasan la obtención de licencias. Por lo general, las tendencias de los datos muestran que el riesgo de accidente es mayor justo después de obtener la licencia, en los primeros meses de conducción independiente. Estudios adicionales de diferentes intervenciones de capacitación de conductores han mostrado cierta evidencia de que es posible mejorar las habilidades y reducir los accidentes en las primeras etapas de la obtención de licencias para conductores jóvenes. Sin embargo, Pensilvania y muchos otros estados no imponen requisitos de formación profesional para conductores jóvenes.
Este estudio probará la eficacia de diferentes tipos de programas de formación de conductores para reducir el riesgo de accidentes de los nuevos conductores jóvenes poco después de obtener la licencia.
Se reclutará a mil estudiantes de conductores adolescentes en Pensilvania a través de las clínicas de atención primaria del Hospital Infantil de Filadelfia para participar en un estudio que continuará durante la fase de aprendizaje y durante 6 meses después de la licencia. Los participantes darán su consentimiento informado y se les pedirá que completen algunas encuestas de referencia y tareas cognitivas en persona durante una visita clínica o de otro tipo. Todos recibirán la atención habitual.
También se seguirá a los participantes durante la fase de aprendizaje con una aplicación para teléfonos inteligentes que monitorea los viajes en automóvil y encuestas mensuales que se pueden completar en casa. En la fase de aprendizaje, los participantes recibirán aleatoriamente una de tres intervenciones. Un grupo de participantes recibirá formación profesional al volante con un instructor de una escuela de conducción local. Otro grupo recibirá un moderno curso de formación para conductores en línea. Otro grupo recibirá un curso de capacitación en línea sobre seguridad de vehículos y conductores.
Después de la fase de aprendizaje, los participantes recibirán un examen de licencia estatal y serán seguidos durante 6 meses después de la licencia, con encuestas en línea a los 2 y 6 meses después de la licencia, y con un seguimiento continuo de los viajes del conductor a través de la aplicación para teléfonos inteligentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elizabeth A Walshe, PhD
- Número de teléfono: 267-425-1583
- Correo electrónico: walshee@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jamillah T Millner, MPH
- Número de teléfono: 267-425-0375
- Correo electrónico: millnerj@chop.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes de 15 a 18 años que residen en Pensilvania
- Visita de atención primaria programada o atendida recientemente con evaluación de conducción virtual (VDA) participante
- El sujeto debe recibir/recibirá una certificación médica de Pensilvania para un permiso de aprendizaje de Pensilvania
- El sujeto debe tener la intención de obtener un permiso de aprendizaje de Pensilvania (solo para solicitantes por primera vez) dentro de las 4 semanas
- Tener un teléfono celular personal y acceso a un teléfono inteligente/tableta/computadora con acceso a Internet
- Son capaces de leer/escribir en inglés.
- Proporcionar consentimiento/asentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Posesión de permiso o licencia antes de la inscripción en cualquier momento.
- Residente no residente en Pensilvania
- Los participantes que no aprueben el examen de licencia no podrán realizar el seguimiento post-licencia hasta obtener la licencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Condición de control: cuidado habitual
Los participantes de esta rama recibirán la atención habitual y también completarán un módulo de capacitación en video en línea sobre la seguridad del vehículo y del conductor, con un breve cuestionario al final para determinar el cumplimiento.
El contenido de la formación no enseñará habilidades de conducción, como en el otro brazo de formación de conductores en línea.
Requiere hasta dos horas para completarse y se puede realizar desde cualquier computadora conectada a Internet (en casa, en la escuela, etc.).
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Este programa educativo en video en línea brinda educación sobre la seguridad del vehículo y del conductor (p. ej.
mantenimiento del vehículo, ajuste de asientos y cinturones de seguridad).
Esta capacitación en línea tomará hasta 2 horas para completarse y tendrá un breve cuestionario al final para determinar el cumplimiento de esta capacitación en línea.
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Experimental: Capacitación ACCEL en línea
Los participantes en el brazo de Capacitación en habilidades para conductores en línea completarán un programa de capacitación en habilidades para conductores en línea conocido como Plan de estudios acelerado para crear un aprendizaje efectivo (ACCEL) para conductores novatos.
Requiere hasta dos horas para completarse y se puede realizar desde cualquier computadora conectada a Internet (en casa, en la escuela, etc.).
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La capacitación para conductores en línea es el Plan de estudios acelerado para crear un aprendizaje efectivo (ACCEL, por sus siglas en inglés) y está diseñado para mejorar la capacidad de anticipar, reconocer y responder a los peligros y mantener la atención en la carretera.
La capacitación se imparte en línea a través de una computadora y se puede realizar desde casa o en una escuela u otro sitio que tenga una computadora con acceso a Internet.
Requiere hasta dos horas para completarse y se alojará en una plataforma que hará un seguimiento del progreso y la finalización a lo largo de la capacitación (como la precisión, la duración de los módulos, el tiempo para completarla) y se proporcionará un breve cuestionario al final para evaluar. aprendiendo.
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Experimental: Capacitación para conductores detrás del volante
Los participantes en el brazo de capacitación detrás del volante recibirán un curso de capacitación profesional detrás del volante impartido en persona en la carretera por un instructor de una escuela de manejo local a través de nuestra asociación con Driver Training Services.
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El curso de capacitación profesional al volante se llevará a cabo en persona y será impartido por Driver Training Services, socio de la escuela de manejo local.
El plan de estudios consta de 6 horas de capacitación con práctica asignada entre lecciones y cumple con los estándares nacionales y de Pensilvania.
Los formularios posteriores a la lección completados por los instructores registrarán la adherencia y la coherencia (fidelidad de la intervención).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de frenado brusco
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Para los objetivos 1 y 3, el resultado principal es la cantidad de eventos de frenado brusco por cada 100 millas recorridas, medido a través de la aplicación Way-to-Drive.
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Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Tasa de aprobación en el examen de licencia
Periodo de tiempo: Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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El resultado principal de los objetivos 2 y 3 será la tasa de aprobación en el primer intento del examen de licencia.
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Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso del teléfono mientras se conduce
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Para los Objetivos 1 y 3: minutos de uso del teléfono portátil por hora de conducción, medido a través de la aplicación Way-to-Drive.
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Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Exceso de velocidad
Periodo de tiempo: Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Para los objetivos 1 y 3: proporción de tiempo de conducción >10 millas por encima del límite de velocidad indicado, medido a través de la aplicación Way-to-Drive.
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Medido durante los 6 meses posteriores a la obtención de la licencia al final del estudio (aproximadamente entre el mes 18 y el 24).
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Participación en accidentes
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento posterior a la obtención de la licencia (aproximadamente entre los meses 18 y 24).
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Para los objetivos 1 y 3: participación autoinformada en accidentes como conductor (binario sí/no) tal como se refleja en una pregunta en nuestro cuestionario de seguimiento sobre la experiencia del conductor: las opciones de respuesta son 1) ninguna; 2) uno; 3) dos; 4) más de 2. Este ítem se ha utilizado en estudios anteriores como parte del Cuestionario de conducta del conductor modificado (mDBQ).
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Medido a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento posterior a la obtención de la licencia (aproximadamente entre los meses 18 y 24).
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Comportamiento de conducción riesgoso
Periodo de tiempo: Medido a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento después de la obtención de la licencia (aproximadamente entre los meses 18 y 24).
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Para los objetivos 1 y 3: puntuación del factor de conducción riesgosa capturada a través de respuestas autoinformadas en el cuestionario de comportamiento del conductor modificado, en el que los participantes califican la frecuencia con la que participan en 11 comportamientos de riesgo diferentes mientras conducen en una escala de 6 puntos desde "Nunca " a "Casi todo el tiempo".
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Medido a los 2, 4 y 6 meses de seguimiento después de la obtención de la licencia (aproximadamente entre los meses 18 y 24).
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Rendimiento de la evaluación de conducción virtual
Periodo de tiempo: Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Para los objetivos 2 y 3: la clase de comportamiento de conducción evaluado mediante el desempeño en una evaluación de conducción virtual.
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Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Cambio en el rendimiento de la evaluación de conducción virtual
Periodo de tiempo: Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Para los objetivos 2 y 3: el cambio en la clase de desempeño de la evaluación de conducción virtual evaluada mediante el desempeño en una evaluación de conducción virtual antes y después de la intervención.
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Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Número de intentos de examen de licencia
Periodo de tiempo: Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Para los objetivos 2 y 3: el número de intentos realizados para aprobar el examen de licencia.
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Medido en el momento del examen de licencia, postintervención (aproximadamente entre el mes 8 y 18).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth A Walshe, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Flaura Winston, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Dan Romer, PhD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-019445
- 1R01HD108249-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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