- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06413927
Edukacja początkujących kierowców i redukcja wypadków
Współczesne spojrzenie na szkolenie kierowców i jego rolę w zmniejszaniu ryzyka wypadku u początkujących młodych kierowców
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wypadki samochodowe są nadal częste wśród młodych kierowców, pomimo przepisów dotyczących stopniowego wydawania prawa jazdy, które nakładają ograniczenia na prowadzenie pojazdu i opóźniają jego wydanie. Zazwyczaj trendy danych pokazują, że ryzyko wypadku jest najwyższe zaraz po uzyskaniu prawa jazdy, w pierwszych miesiącach samodzielnej jazdy. Dodatkowe badania różnych interwencji w zakresie szkolenia kierowców wykazały pewne dowody na to, że w przypadku młodych kierowców możliwe jest doskonalenie umiejętności i ograniczenie liczby wypadków na wczesnym etapie zdobywania prawa jazdy. Jednak w Pensylwanii i wielu innych stanach nie ma wymagań w zakresie szkolenia zawodowego dla młodych kierowców.
W badaniu tym zostanie przetestowana skuteczność różnych typów programów szkolenia kierowców pod kątem zmniejszania ryzyka wypadków młodych kierowców wkrótce po uzyskaniu prawa jazdy.
Tysiąc młodych kierowców uczących się w Pensylwanii zostanie zrekrutowanych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej szpitala dziecięcego w Filadelfii do udziału w badaniu, które będzie kontynuowane przez fazę uczenia się i przez 6 miesięcy po uzyskaniu prawa jazdy. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę i zostaną poproszeni o osobiste wypełnienie niektórych podstawowych ankiet i zadań poznawczych podczas wizyty klinicznej lub innej. Wszyscy otrzymają opiekę jak zwykle.
Uczestnicy będą również śledzeni przez fazę uczenia się za pomocą aplikacji na smartfony, która monitoruje podróże samochodem, oraz comiesięcznych ankiet, które można wypełnić w domu. Na etapie uczenia się uczestnicy losowo otrzymają jedną z trzech interwencji. Jedna grupa uczestników przejdzie profesjonalne szkolenie za kierownicą pod okiem instruktora lokalnej szkoły nauki jazdy. Kolejna grupa otrzyma nowoczesne szkolenie kierowców online. Kolejna grupa zostanie przeszkolona online z zakresu bezpieczeństwa pojazdów i kierowców.
Po fazie edukacyjnej uczestnicy zostaną poddani państwowemu egzaminowi na prawo jazdy i będą monitorowani przez 6 miesięcy po uzyskaniu licencji, z ankietami internetowymi po 2 i 6 miesiącach od uzyskania licencji oraz przy ciągłym monitorowaniu podróży kierowcy za pośrednictwem aplikacji na smartfona.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elizabeth A Walshe, PhD
- Numer telefonu: 267-425-1583
- E-mail: walshee@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jamillah T Millner, MPH
- Numer telefonu: 267-425-0375
- E-mail: millnerj@chop.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 15–18 lat mieszkająca w Pensylwanii
- Zaplanowana lub niedawno uczęszczana wizyta w ramach podstawowej opieki zdrowotnej z uczestniczącą wirtualną oceną prowadzenia pojazdu (VDA)
- Podmiot musi otrzymać/będzie otrzymywać zaświadczenie lekarskie ze stanu Pensylwania, aby uzyskać zezwolenie na naukę w Pensylwanii
- Podmiot musi mieć zamiar uzyskać zezwolenie na naukę w Pensylwanii (tylko osoby ubiegające się o przyjęcie po raz pierwszy) w ciągu 4 tygodni
- Posiadaj osobisty telefon komórkowy oraz dostęp do smartfona/tabletu/komputera z dostępem do Internetu
- Potrafią czytać/pisać po angielsku
- Wyraź świadomą zgodę/zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie zezwolenia lub licencji przed rejestracją w dowolnym momencie
- Mieszkaniec spoza Pensylwanii
- Uczestnicy, którzy nie zdadzą egzaminu licencyjnego, nie będą mogli zakończyć monitoringu policencyjnego do czasu uzyskania licencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Warunek kontroli: Opieka jak zwykle
Uczestnicy tej części będą objęci standardową opieką, a także ukończą moduł szkoleniowy online dotyczący bezpieczeństwa pojazdów i kierowców, zakończony krótkim quizem mającym na celu sprawdzenie zgodności.
Treści szkoleniowe nie będą uczyć umiejętności prowadzenia pojazdu, jak w przypadku innej części szkolenia kierowców online.
Jego ukończenie zajmuje do dwóch godzin i można je wykonać z dowolnego komputera podłączonego do Internetu (w domu, w szkole itp.).
|
Ten internetowy program edukacji wideo zapewnia edukację w zakresie bezpieczeństwa pojazdów i kierowców (np.
konserwacja pojazdu, regulacja fotelików i pasów bezpieczeństwa).
Ukończenie tego szkolenia online zajmie do 2 godzin i na końcu odbędzie się krótki quiz mający na celu sprawdzenie zgodności z wymogami tego szkolenia online.
|
Eksperymentalny: Szkolenie online ACCEL
Uczestnicy części szkolenia umiejętności kierowców online ukończą program szkolenia umiejętności kierowców online znany jako przyspieszony program nauczania w celu tworzenia efektywnego uczenia się (ACCEL) dla początkujących kierowców.
Jego ukończenie zajmuje do dwóch godzin i można je wykonać z dowolnego komputera podłączonego do Internetu (w domu, w szkole itp.).
|
Szkolenie kierowców online to przyspieszony program nauczania umożliwiający efektywne uczenie się (ACCEL), którego celem jest zwiększenie umiejętności przewidywania, rozpoznawania i reagowania na zagrożenia oraz utrzymywania uwagi na drodze.
Szkolenie odbywa się online za pośrednictwem komputera i można je przeprowadzić w domu, w szkole lub innym miejscu wyposażonym w komputer z dostępem do Internetu.
Jego ukończenie zajmuje do dwóch godzin i będzie hostowane na platformie, która będzie śledzić postępy i ukończenie szkolenia (takie jak dokładność, czas trwania modułów, czas ukończenia), a na koniec udostępniony zostanie krótki quiz w celu oceny uczenie się.
|
Eksperymentalny: Szkolenie kierowców za kierownicą
Uczestnicy części szkoleniowej „Za kierownicą” wezmą udział w profesjonalnym kursie szkoleniowym „Za kierownicą”, prowadzonym osobiście na drodze przez instruktora lokalnej szkoły jazdy w ramach naszej współpracy z firmą Driver Training Services.
|
Profesjonalne szkolenie za kierownicą będzie prowadzone osobiście i prowadzone przez lokalną partnerską szkołę nauki jazdy Driver Training Services.
Program obejmuje 6 godzin szkolenia z przydzieloną praktyką pomiędzy lekcjami i jest zgodny ze standardami stanu Pensylwania i normami krajowymi.
Formularze wypełniane przez instruktorów po lekcjach będą rejestrować przestrzeganie zasad i konsekwencję (wierność interwencji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia związane z ostrym hamowaniem
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
W przypadku celów 1 i 3 głównym wynikiem jest liczba gwałtownych hamowań na przejechane 160 km, mierzona za pomocą aplikacji Way-to-Drive.
|
Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
Zdawalność egzaminu licencyjnego
Ramy czasowe: Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Głównym rezultatem w Celach 2 i 3 będzie wskaźnik zdawalności przy pierwszym podejściu do egzaminu licencyjnego.
|
Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Korzystanie z telefonu podczas jazdy
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
Dla celów 1 i 3: minuty korzystania z telefonu komórkowego na godzinę jazdy, mierzone za pomocą aplikacji Way-to-Drive.
|
Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
Przyśpieszenie
Ramy czasowe: Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
Dla celów 1 i 3: Proporcja czasu jazdy > 10 mil powyżej podanego ograniczenia prędkości, mierzona za pomocą aplikacji Way-to-Drive.
|
Mierzono w ciągu 6 miesięcy po wydaniu licencji na koniec badania (około 18-24 miesiąca).
|
Udział w wypadku
Ramy czasowe: Mierzono po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji po wydaniu licencji (około 18-24 miesiąca).
|
Dla celów 1 i 3: Samodzielne zgłaszanie udziału w wypadkach jako kierowca (binarnie tak/nie), jak przedstawiono w pytaniu w naszym uzupełniającym kwestionariuszu doświadczenia kierowcy: opcje odpowiedzi to 1) brak; 2) jeden; 3) dwa; 4) więcej niż 2. Pozycja ta była wykorzystywana we wcześniejszych badaniach w ramach zmodyfikowanego Kwestionariusza Zachowania Kierowcy (mDBQ).
|
Mierzono po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji po wydaniu licencji (około 18-24 miesiąca).
|
Ryzykowne zachowanie podczas jazdy
Ramy czasowe: Mierzone po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji po wydaniu licencji (w ciągu około 18-24 miesięcy).
|
Dla Celu 1 i 3: Wynik czynnika ryzykownej jazdy uzyskany na podstawie samodzielnie zgłaszanych odpowiedzi w zmodyfikowanym kwestionariuszu zachowań kierowców, w którym uczestnicy oceniają, jak często angażują się w 11 różnych ryzykownych zachowań podczas jazdy, w 6-punktowej skali od „Nigdy” " do "Prawie cały czas."
|
Mierzone po 2, 4 i 6 miesiącach obserwacji po wydaniu licencji (w ciągu około 18-24 miesięcy).
|
Wydajność wirtualnej oceny jazdy
Ramy czasowe: Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Dla celów 2 i 3: klasa zachowania podczas jazdy oceniana na podstawie wyników wirtualnej oceny jazdy.
|
Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Zmiana wydajności wirtualnej oceny jazdy
Ramy czasowe: Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Dla celów 2 i 3: zmiana klasy wydajności wirtualnej oceny jazdy ocenianej na podstawie wyników wirtualnej oceny jazdy przed i po interwencji.
|
Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Liczba prób egzaminu licencyjnego
Ramy czasowe: Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Dla celów 2 i 3: liczba podjętych prób zdania egzaminu licencyjnego.
|
Mierzone w momencie badania prawa jazdy, po interwencji (około 8-18 miesiąca).
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elizabeth A Walshe, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Flaura Winston, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Dan Romer, PhD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-019445
- 1R01HD108249-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .