- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413927
Utdannelse for nybegynnere og kræsjreduksjon
Et moderne blikk på sjåføropplæring og dens rolle i å redusere kollisjonsrisiko hos nybegynnere ungdomssjåfører
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Motorkjøretøyulykker forblir høye blant unge sjåfører, til tross for uteksaminerte førerkortlover som setter begrensninger på kjøring og forsinkelse av lisens. Vanligvis viser datatrender at kollisjonsrisikoen er høyest rett etter lisens, i de første månedene med uavhengig kjøring. Ytterligere studier av ulike sjåføropplæringsintervensjoner har vist noen bevis på at det er mulig å forbedre ferdighetene og redusere krasj tidlig i lisensieringen for unge sjåfører. Pennsylvania og mange andre stater har imidlertid ingen krav til profesjonell opplæring for unge sjåfører.
Denne studien vil teste effektiviteten til ulike typer sjåføropplæringsprogrammer for å redusere risikoen for krasj hos unge nye sjåfører tidlig etter lisens.
Tusen ungdomssjåfører i Pennsylvania vil bli rekruttert gjennom Primary Care Clinics ved Children's Hospital of Philadelphia for å delta i en studie som vil fortsette gjennom elevfasen og i 6 måneder etter lisens. Deltakerne vil gi informert samtykke og bli bedt om å fullføre noen grunnleggende undersøkelser og kognitive oppgaver personlig under et klinisk eller annet besøk. Alle vil få omsorg som vanlig.
Deltakerne vil også bli fulgt gjennom elevfasen med en smarttelefon-app som overvåker kjøreturer og månedlige spørreundersøkelser som kan gjennomføres hjemme. I lærefasen vil deltakerne tilfeldig motta en av tre intervensjoner. En gruppe deltakere vil få profesjonell opplæring bak rattet med en lokal kjøreskolelærer. En annen gruppe vil få et moderne nettbasert sjåføropplæringskurs. En annen gruppe vil motta et nettbasert opplæringskurs for kjøretøy og sjåførsikkerhet.
Etter elevfasen vil deltakerne bli gitt en statlig lisenseksamen og vil bli fulgt i 6 måneder etter lisens, med nettbaserte undersøkelser 2 og 6 måneder etter lisensutstedelse, og med fortsatt overvåking av førerturen gjennom smarttelefonappen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elizabeth A Walshe, PhD
- Telefonnummer: 267-425-1583
- E-post: walshee@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jamillah T Millner, MPH
- Telefonnummer: 267-425-0375
- E-post: millnerj@chop.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom i alderen 15-18 år som er bosatt i Pennsylvania
- Planlagt til eller nylig deltatt på primæromsorgsbesøk med deltakende virtuell kjørevurdering (VDA)
- Emnet må motta/vil motta medisinsk sertifisering i Pennsylvania for en elevtillatelse i Pennsylvania
- Emnet må ha til hensikt å få en Pennsylvania elevtillatelse (kun førstegangssøkere) innen 4 uker
- Ha en personlig mobiltelefon og tilgang til smarttelefon/nettbrett/datamaskin med internettilgang
- Kan lese/skrive på engelsk
- Gi informert samtykke/samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Besittelse av tillatelse eller lisens før påmelding når som helst
- Ikke-Pennsylvania bosatt
- Deltakere som ikke består lisenseksamenen vil ikke kunne fullføre post-lisensovervåkingen før lisensen er oppnådd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolltilstand: Vedlikehold som vanlig
Deltakere i denne grenen vil motta omsorg som vanlig, og også fullføre en online videoopplæringsmodul om kjøretøy- og sjåførsikkerhet, med en kort quiz på slutten for å fastslå samsvar.
Opplæringsinnholdet vil ikke lære kjøreferdigheter, som i den andre online føreropplæringsarmen.
Det tar opptil to timer å fullføre og kan gjøres fra hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin (hjemme, på skolen osv.).
|
Dette nettbaserte videoutdanningsprogrammet gir opplæring i kjøretøy- og sjåførsikkerhet (f.eks.
kjøretøyvedlikehold, justering av bilseter og sikkerhetsbelter).
Denne nettbaserte opplæringen vil ta opptil 2 timer å fullføre, og vil ha en kort quiz på slutten for å fastslå overholdelse av denne nettbaserte opplæringen.
|
Eksperimentell: Online ACCEL-trening
Deltakere i Online Driver Skills Training-armen vil fullføre et online sjåføropplæringsprogram kjent som Accelerated Curriculum to Create Effective Learning (ACCEL) for nybegynnere.
Det tar opptil to timer å fullføre og kan gjøres fra hvilken som helst Internett-tilkoblet datamaskin (hjemme, på skolen osv.).
|
Den elektroniske sjåføropplæringen er Accelerated Curriculum to Create Effective Learning (ACCEL) er utviklet for å forbedre evnen til å forutse, gjenkjenne og reagere på farer og opprettholde oppmerksomheten på veien.
Opplæringen leveres online via en datamaskin og kan gjøres hjemmefra eller på en skole eller annen side som har en datamaskin med internettilgang.
Det tar opptil to timer å fullføre, og vil bli arrangert på en plattform som vil spore fremgang og fullføring gjennom opplæringen (som nøyaktighet, varighet i moduler, tid å fullføre) og en kort quiz vil bli gitt på slutten for å vurdere læring.
|
Eksperimentell: Opplæring bak rattet
Deltakere i Behind-The-Wheel-treningsarmen vil motta profesjonelt bak-hjul-opplæringskurs levert personlig på veien av en lokal kjøreskoleinstruktør gjennom vårt samarbeid med Driver Training Services.
|
Det profesjonelle kurset bak rattet vil bli gjennomført personlig, levert av den lokale kjøreskolepartneren Driver Training Services.
Læreplanen består av 6 timers trening med tildelt praksis mellom timene, og oppfyller Pennsylvania og nasjonale standarder.
Skjemaer etter leksjonen utfylt av instruktørene vil registrere etterlevelse og konsistens (intervensjonstrohet).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hard bremsing hendelser
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
For mål 1 og 3 er det primære utfallet antall harde bremsehendelser per 100 miles kjørt i løpet av, målt via Way-to-Drive-appen.
|
Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
Bestått på lisenseksamen
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
Det primære resultatet i mål 2 og 3 vil være beståttprosenten på det første forsøket med lisenseksamen.
|
Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Telefonbruk mens du kjører
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
For mål 1 og 3: minutters bruk av håndholdt telefon per time kjøring, målt via Way-to-Drive-appen.
|
Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
Hastighet
Tidsramme: Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
For mål 1 og 3: Andel av kjøretid >10 miles over den angitte fartsgrensen, målt via Way-to-Drive-appen.
|
Målt over 6 måneder etter lisensiering ved slutten av studien (ca. måned 18-24).
|
Crash-engasjement
Tidsramme: Målt ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølging etter lisensiering (ca. måned 18-24).
|
For mål 1 og 3: Selvrapportert involvering i ulykker som sjåfør (binært ja/nei) som fanget opp av et spørsmål i vårt oppfølgingsskjema for føreropplevelse: svaralternativer er 1) ingen; 2) en; 3) to; 4) mer enn 2. Dette elementet har blitt brukt i tidligere studier som en del av det modifiserte Driver Behavior Questionnaire (mDBQ).
|
Målt ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølging etter lisensiering (ca. måned 18-24).
|
Risikofylt kjøreatferd
Tidsramme: Målt ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølging etter lisensiering (innen ca. måned 18-24).
|
For mål 1 og 3: Risikofaktorscore som fanget gjennom selvrapporterte svar på det modifiserte føreratferdsspørreskjemaet, der deltakerne vurderer hvor ofte de deltar i 11 forskjellige risikoatferder mens de kjører på en 6-punkts skala fra "Aldri" " til "Nesten hele tiden."
|
Målt ved 2-, 4- og 6-måneders oppfølging etter lisensiering (innen ca. måned 18-24).
|
Ytelse for virtuell kjørevurdering
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
For mål 2 og 3: klassen for kjøreatferd vurdert via ytelse på en virtuell kjørevurdering.
|
Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
Endring i ytelsen til Virtual Driving Assessment
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
For mål 2 og 3: endringen i ytelsesklassen for virtuell kjørevurdering vurdert via ytelse på en virtuell kjørevurdering før og etter intervensjon.
|
Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
Antall forsøk på lisenseksamen
Tidsramme: Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
For mål 2 og 3: antall forsøk tatt for å bestå lisenseksamenen.
|
Målt på tidspunktet for lisensprøven, etter intervensjon (i ca. måned 8-18).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth A Walshe, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Flaura Winston, MD, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hovedetterforsker: Dan Romer, PhD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 21-019445
- 1R01HD108249-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .