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Vergleich der laparoskopischen und offenen Leistenhernienreparatur bei älteren Patienten

11. Mai 2024 aktualisiert von: Mehmet Eşref Ulutaş
Der Leistenbruch gehört zu den am häufigsten durchgeführten Eingriffen in der Allgemeinchirurgie. Diese Operation kann sowohl mit offenen als auch mit laparoskopischen Techniken durchgeführt werden. Es besteht kein klarer Konsens darüber, ob die Reparatur von Leistenhernien, die eine der am häufigsten durchgeführten Operationen bei älteren Patienten ist, offen oder laparoskopisch durchgeführt werden sollte. Die Anwendung der offenen Technik bei Regionalanästhesieverfahren wie der Spinalanästhesie und der Lokalanästhesie macht diese Verfahren attraktiv. Auch die Tatsache, dass laparoskopische Techniken zu einer schnelleren Genesung der Patienten führen, macht diese Techniken attraktiv. Ein wesentlicher Nachteil ist jedoch die Tatsache, dass die Operation in der Regel unter Vollnarkose durchgeführt wird. Zunehmende Komorbiditäten und ein erhöhter Medikamentenkonsum, insbesondere bei älteren Patienten, veranlassen Chirurgen, darüber nachzudenken, welche Technik sie bevorzugen sollen. Das Ziel dieser Studie ist es, die offene und laparoskopische Leistenhernienreparatur zu vergleichen, die bei Patienten über 65 Jahren bevorzugt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Van, Truthahn
        • Rekrutierung
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Leistenhernien.
  • Patienten über 65 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 65 Jahre.
  • Eingeklemmte oder strangulierte Leistenhernien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopische TEP-Reparatur unter Vollnarkose
Am Nabelrand wurde ein kleiner Einschnitt vorgenommen, der durch die Haut und das Unterhautgewebe führte, um die äußere Hülle des Rektusmuskels freizulegen. Der RS ​​wurde eingeschnitten und der Rektusmuskel seitlich verschoben. Ein 10-mm-Trokar wurde in den präperitonealen Raum eingeführt und eine CO2-Insufflation mit einem auf 12 mmHg eingestellten Druck durchgeführt. Unter laparoskopischer Führung wurden zwei zusätzliche 5-mm-Trokare zwischen Nabel und Schambeinfuge eingeführt. Mit laparoskopischen Dissektoren und Greifern wurden alle Schritte der Myopektinealöffnungsdissektion durchgeführt (16). Ein 15 × 10 cm großes Prolene-Netz wurde ausgebreitet und befestigt, um sowohl den direkten als auch den indirekten Hernienbereich abzudecken und sich etwa 2–3 cm darüber hinaus zu erstrecken. Nach der CO2-Desufflation wurden die Trokare unter Kameraüberwachung entfernt und die Haut verschlossen.
Verfahren: Laparoskopische TEP-Reparatur
Laparoskopische TEP-Reparatur durchgeführt
Aktiver Komparator: Offene Technik (Lichtenstein) unter Spinalanästhesie
Nach einem klassischen Leistenschnitt von ca. 5–7 cm seitlich vom Tuberculum pubicum wurde die Aponeurose obliquus externus eröffnet, der äußere Ring durchtrennt und der Samenstrang bzw. das runde Band aufgehängt. Der Bruchsack wurde vom umgebenden Gewebe und dem Samenstrang/Rundband isoliert und dann entweder reduziert oder abgebunden. Anschließend wurde ein etwa 60 x 110 mm² großes Polypropylennetz zur vollständigen Abdeckung der Querfaszie platziert und mit kontinuierlichen Nähten seitlich entlang des Querbogens ausgehend vom Tuberculum pubicum fixiert. Es wurde eine Blutstillung erreicht und die Schichten und die Haut wurden anatomisch geschlossen.
Verfahren: Offene Technik (Lichtenstein)
Offene Technik (Lichtenstein) durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der postoperativen Mortalität
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: postoperative 24 Stunden und 1. Monat
wie Wundinfektionen, Blutungen
postoperative 24 Stunden und 1. Monat
Rate der Harnrückführung
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
Rate postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
postoperativ 24 Stunden
Wiederauftretensrate der Hernie
Zeitfenster: erstes Jahr
erstes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mehmet Eşref Ulutaş

Mitarbeiter

Van Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65646564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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