- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417346
Srovnání laparoskopické a otevřené reparace tříselné kýly u starších pacientů
11. května 2024 aktualizováno: Mehmet Eşref Ulutaş
Tříselná kýla je jednou z nejčastěji prováděných operací ve všeobecné chirurgii.
Tuto operaci lze provést jak otevřenou, tak laparoskopickou technikou.
Neexistuje jednoznačná shoda v tom, zda by měla být operace tříselné kýly, která je jednou z nejčastěji prováděných operací u starších pacientů, prováděna otevřená nebo laparoskopická.
Aplikace otevřené techniky s metodami regionální anestezie, jako je spinální anestezie a lokální anestezie, činí tyto metody atraktivními.
Skutečnost, že laparoskopické techniky způsobují rychlejší zotavení pacientů, také činí tyto techniky atraktivními.
Značnou nevýhodou je však skutečnost, že se obvykle provádí v celkové anestezii.
Rostoucí komorbidity a zvýšené užívání drog, zejména u starších pacientů, nutí chirurgy přemýšlet, jakou techniku upřednostnit.
Cílem této studie je porovnat otevřenou a laparoskopickou opravu tříselné kýly, která by měla být preferována u pacientů nad 65 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonní číslo: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan
- Nábor
- University of Health Science Van Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Abdullah Hilmi Yılmaz, MD
- Telefonní číslo: 0432 222 00 10
- E-mail: drabdullahhilmi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s tříselnou kýlou.
- Pacienti ve věku nad 65 let.
Kritéria vyloučení:
- Mladší než 65 let.
- Inkarcerované nebo uškrcené tříselné kýly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Laparoskopická oprava TEP v celkové anestezii
Na pupečním okraji byl proveden miniřez, který prošel kůží a podkožní tkání, aby se obnažil vnější plášť přímého svalu.
RS byl naříznut a přímý sval byl laterálně posunut.
Do preperitoneálního prostoru byl vložen 10mm trokar a byla provedena insuflace CO2 s tlakem nastaveným na 12 mmHg.
Mezi pupek a symphysis pubis byly pod laparoskopickým vedením vloženy další dva 5mm trokary.
Pomocí laparoskopických disektorů a uchopovačů byly provedeny všechny kroky disekce myopektineálního otvoru (16).
Prolenová síťka o rozměrech 15 x 10 cm byla rozprostřena a zajištěna tak, aby pokryla přímé i nepřímé oblasti kýly, přesahující přibližně 2-3 cm.
Trokary byly odstraněny pod kamerovým dohledem po desuflaci CO2 a kůže byla uzavřena.
|
Provedena laparoskopická oprava TEP
|
Aktivní komparátor: Otevřená technika (Lichtenštejnsko) ve spinální anestezii
Po klasickém tříselném řezu o délce přibližně 5-7 cm, vybíhajícím laterálně od pubického tuberkula, byla otevřena zevní šikmá aponeuróza, rozrušen zevní prstenec a byl pozastaven semenný provazec/kulatý vaz.
Kýlní vak byl izolován z okolních tkání a semenného provazce/kulatého vazu, poté buď zmenšen, nebo podvázán.
Následně byla umístěna polypropylenová síťka o rozměrech přibližně 60x110 mm², aby zcela zakryla příčnou fascii, a k jejímu zajištění laterálně podél příčné klenby, počínaje od pubického tuberkulu, byly použity kontinuální stehy.
Bylo dosaženo hemostázy a vrstvy a kůže byly anatomicky uzavřeny.
|
Provedena otevřená technika (Lichtenštejnsko).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
míra pooperační mortality
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 24 hodin a 1. měsíc
|
jako je infekce rány, krvácení
|
pooperační 24 hodin a 1. měsíc
|
rychlost retanace moči
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
|
míra pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
|
pooperační 24 hodin
|
|
Míra recidivy kýly
Časové okno: první rok
|
první rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vigneswaran Y, Gitelis M, Lapin B, Denham W, Linn J, Carbray J, Ujiki M. Elderly and octogenarian cohort: Comparable outcomes with nonelderly cohort after open or laparoscopic inguinal hernia repairs. Surgery. 2015 Oct;158(4):1137-43; discussion 1143-4. doi: 10.1016/j.surg.2015.08.002. Epub 2015 Aug 20.
- Xi S, Chen Z, Lu Q, Liu C, Xu L, Lu C, Cheng R. Comparison of laparoscopic and open inguinal-hernia repair in elderly patients: the experience of two comprehensive medical centers over 10 years. Hernia. 2024 Apr 4. doi: 10.1007/s10029-024-03004-0. Online ahead of print.
- Bowling K, El-Badawy S, Massri E, Rait J, Atkinson J, Leong S, Stuart A, Srinivas G. Laparoscopic and open inguinal hernia repair: Patient reported outcomes in the elderly from a single centre - A prospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2017 Aug 29;22:12-15. doi: 10.1016/j.amsu.2017.08.013. eCollection 2017 Oct.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Poruchy močení
- Patologické stavy, anatomické
- Kýla, břicho
- Kýla
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Kýla, Inguinální
- Pooperační komplikace
- Zadržování moči
Další identifikační čísla studie
- 65646564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Laparoskopická oprava TEP
-
Emory UniversityCooperative for Assistance and Relief Everywhere, Inc. (CARE)Dokončeno
-
Pomeranian Medical University SzczecinDokončenoZubní kaz, Zubní
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...CARE Bangladesh; Gram Bikash Kendra (GBK); CARE USANábor
-
Massachusetts General HospitalStaženoHypertrofické jizvySpojené státy
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceDokončenoSyndrom ruka-noha 2. stupněFrancie
-
Sumitomo Pharma America, Inc.Dokončeno
-
Sumitomo Pharma America, Inc.UkončenoSarkom | Ewingův sarkom | Pokročilé pevné nádory | Synoviální sarkom | Dediferencovaný liposarkomSpojené státy
-
St George's, University of LondonNeovii BiotechStaženoMitochondriální onemocnění | Vrozené poruchy metabolismu | Metabolické onemocnění
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie