Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání laparoskopické a otevřené reparace tříselné kýly u starších pacientů

11. května 2024 aktualizováno: Mehmet Eşref Ulutaş
Tříselná kýla je jednou z nejčastěji prováděných operací ve všeobecné chirurgii. Tuto operaci lze provést jak otevřenou, tak laparoskopickou technikou. Neexistuje jednoznačná shoda v tom, zda by měla být operace tříselné kýly, která je jednou z nejčastěji prováděných operací u starších pacientů, prováděna otevřená nebo laparoskopická. Aplikace otevřené techniky s metodami regionální anestezie, jako je spinální anestezie a lokální anestezie, činí tyto metody atraktivními. Skutečnost, že laparoskopické techniky způsobují rychlejší zotavení pacientů, také činí tyto techniky atraktivními. Značnou nevýhodou je však skutečnost, že se obvykle provádí v celkové anestezii. Rostoucí komorbidity a zvýšené užívání drog, zejména u starších pacientů, nutí chirurgy přemýšlet, jakou techniku ​​upřednostnit. Cílem této studie je porovnat otevřenou a laparoskopickou opravu tříselné kýly, která by měla být preferována u pacientů nad 65 let.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Van, Krocan
        • Nábor
        • University of Health Science Van Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s tříselnou kýlou.
  • Pacienti ve věku nad 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší než 65 let.
  • Inkarcerované nebo uškrcené tříselné kýly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická oprava TEP v celkové anestezii
Na pupečním okraji byl proveden miniřez, který prošel kůží a podkožní tkání, aby se obnažil vnější plášť přímého svalu. RS byl naříznut a přímý sval byl laterálně posunut. Do preperitoneálního prostoru byl vložen 10mm trokar a byla provedena insuflace CO2 s tlakem nastaveným na 12 mmHg. Mezi pupek a symphysis pubis byly pod laparoskopickým vedením vloženy další dva 5mm trokary. Pomocí laparoskopických disektorů a uchopovačů byly provedeny všechny kroky disekce myopektineálního otvoru (16). Prolenová síťka o rozměrech 15 x 10 cm byla rozprostřena a zajištěna tak, aby pokryla přímé i nepřímé oblasti kýly, přesahující přibližně 2-3 cm. Trokary byly odstraněny pod kamerovým dohledem po desuflaci CO2 a kůže byla uzavřena.
Provedena laparoskopická oprava TEP
Aktivní komparátor: Otevřená technika (Lichtenštejnsko) ve spinální anestezii
Po klasickém tříselném řezu o délce přibližně 5-7 cm, vybíhajícím laterálně od pubického tuberkula, byla otevřena zevní šikmá aponeuróza, rozrušen zevní prstenec a byl pozastaven semenný provazec/kulatý vaz. Kýlní vak byl izolován z okolních tkání a semenného provazce/kulatého vazu, poté buď zmenšen, nebo podvázán. Následně byla umístěna polypropylenová síťka o rozměrech přibližně 60x110 mm², aby zcela zakryla příčnou fascii, a k jejímu zajištění laterálně podél příčné klenby, počínaje od pubického tuberkulu, byly použity kontinuální stehy. Bylo dosaženo hemostázy a vrstvy a kůže byly anatomicky uzavřeny.
Provedena otevřená technika (Lichtenštejnsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra pooperační mortality
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: pooperační 24 hodin a 1. měsíc
jako je infekce rány, krvácení
pooperační 24 hodin a 1. měsíc
rychlost retanace moči
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin
míra pooperační bolesti
Časové okno: pooperační 24 hodin
pooperační 24 hodin
Míra recidivy kýly
Časové okno: první rok
první rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Laparoskopická oprava TEP

3
Předplatit